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Effect of GLP-1 Receptor (GLP-1R) Agonists on Cardiac Function and on Epicardial Adipose Tissue (EAT) Volume and on Myocardial TG Content in Obese Diabetics

28 agosto 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist are new treatment of type 2 diabetes, they lower blood glucose level (by enhancement of glucose-dependent insulin secretion and suppression of excess glucagon secretion) and reduce weight by inducing satiety and slowing of gastric emptying. Beneficial effects of GLP-1 and GLP-1 receptor (GLP-1R) agonists on cardiovascular function have been suggested. They improve biomarkers of CV risk, decrease systolic blood pressure, improve endothelial function and have beneficial effects on myocardium. Nevertheless, few studies have analysed the effect of GLP1 treatment on myocardial function in type 2 obese diabetic.

Myocardial steatosis is an independent predictor of diastolic dysfunction in type 2 diabetes mellitus. It was recently shown that 16 weeks of caloric restriction in obese patients with diabetes decrease myocardial triglyceride content and improve myocardial function (cardiac output, normalized stroke volume, LV mass and normalized end diastolic volume), and diastolic function. However, no study has evaluated the impact of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist in obese diabetics on myocardial TG content.

Recent studies have suggested that increased epicardial adipose tissue (EAT) could be an important risk factor for cardiac diseases. We and others have already evidenced a correlation between the volume of epicardial adipose tissue and the presence or the severity of coronaropathy. The impact of weight loss on the volume of EAT or the characteristics of EAT is mostly unknown.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Patients with type 2 diabetes according to WHO criteria
  • Age> 18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • HbA1c> 7% and <10%
  • Processing by ADO (Metformin and Glimepiride)
  • Effective contraception (for women)
  • Signed informed consent by the patient before inclusion in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Ongoing pregnancy or become pregnant within six months of the study protocol
  • Breastfeeding
  • Recent weight loss (> 5% of total weight)
  • Treatments changing the distribution of adipose tissue as corticosteroids or glitazones
  • Acute coronary syndrome or unstable angina during the last three months
  • Contraindications to cardiac MRI (mechanical heart valve, pacemaker, metallic intraocular foreign body, claustrophobia)
  • Contraindication to cold test: Raynaud's syndrome

  • Contraindication to exenatide:

    • Neoplasia active or untreated or in remission for less than 5 years (except for basal cell carcinoma or in situ cervical or prostate)
    • Contraindication to ADO (depending on specific product) in combination with exenatide.
    • History of kidney transplant or dialysis or plasmatique creatinine> 1.5 mg / dL for men and> 1.2 mg / dL for women
    • Digestive diseases, including gastroparesis
    • plasma triglycerides> 1000 mg / dL
    • History of pancreatitis confirmed biologically
    • contraindication or hypersensitivity to Exenatide or one of its social coverage composantsAbsence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treatment BYETTA
Droga: BYETTA treatment
Comparatore attivo: metformine
Droga: Metformine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intracardiac triglyceride
Lasso di tempo: 3 years
Cardiac MRI
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: LOIC modoloni, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010 -022792-57
  • 2010-14 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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