Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preoperatieve orale rehydratatie-oplossing bij colectomie

25 april 2017 bijgewerkt door: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Preoperatieve orale koolhydraatrijke oplossing bij colorectale kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Electieve colectomieprocedures vereisen doorgaans darmvoorbereiding vanaf 2 dagen voorafgaand aan de operatie. Osmotische laxeermiddelen zoals Colyte® worden 2 dagen van tevoren toegediend en niets via de mond (NPO) is 1 dag van tevoren vereist om ervoor te zorgen dat er geen fecaal residu in de darm achterblijft. Hoewel het kan zorgen voor een schonere en veiligere operatie, verhoogt deze langere periode van uithongering de insulineresistentie en kan het postoperatieve complicaties vergroten. Er zijn echter aanwijzingen dat toediening van orale rehydratatieoplossing (ORS) voorafgaand aan een operatie de insulineresistentie vermindert. Ons doel is om het verschil in insulineresistentie te evalueren tussen degenen die 1 dag voorafgaand aan de operatie ORS kregen en degenen die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) werd begin jaren 2000 geïntroduceerd door Kehlet et.al. en werd voornamelijk toegepast bij patiënten die een colectomie ondergingen. Naarmate de kennis en het begrip van dit concept blijven groeien, zijn we nu in staat om de manier waarop we pre- en postoperatieve patiënten behandelen te veranderen. In Europa is bewezen dat het toepassen van dit concept op patiënten resulteerde in een kortere duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties en totale ziekenhuiskosten.

  2. De verandering in HOMA-IR met kortere preoperatieve Niets via de mond (NPO)-periode bij ERAS-patiënten

    1. HOMA-IR Index-vergelijking (evaluatie van insulineresistentie)

      = Insuline (μU/ml) X bloedglucose (mg/dl) / 405

    2. Het is statistisch bewezen dat HOMA-IR verlaagd is bij patiënten die 2 uur voorafgaand aan de operatie ORS kregen.

    3. Referentie

      • Verhoogde insulineresistentie veroorzaakt hyperglykemie
      • Toxiciteit van postoperatieve hyperglykemie en hun relatie tot postoperatieve complicaties
      • Insulineresistentie neemt toe bij procedures zoals herniorrhaphy of laparoscopische cholecystectomie. Toediening van preoperatieve koolhydraten vermindert postoperatieve misselijkheid en braken
      • Conventioneel 8 uur vasten vóór de operatie verhoogt de insulineresistentie en beïnvloedt verhoogde glucosespiegels

  3. Bijkomende voordelen van korter preoperatief vasten

    1. Verlichten van stress van vasten
    2. Helpen postoperatieve triglyceriden-, cortisol- en glucosespiegels te stabiliseren
    3. Verminder infectieuze complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA graad I~II (exclusief DM, CVA, COPD, ESRD, MI, TIA enz.)
  • Leeftijd: volwassenen van 19~75 jaar
  • Patiënten die een electieve darmkankeroperatie ondergaan
  • In staat om de ORS per oraal in te nemen. In staat om te slikken zonder last van aspiratieneigingen
  • BMI van minder dan 27,5
  • Child-Turcotte-Pugh Classificatiescore van minder dan 6

Uitsluitingscriteria:

  • noodgevallen zoals obstructie of perforatie
  • voedselallergie
  • opgezette buik op dit moment
  • eerdere maagoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORS-groep
Met orale rehydratatieoplossing (ORS) behandelde groep
Voedingssupplement: Orale rehydratatie-oplossing
Preoperatieve dag #1: vrij kunnen drinken van Oral Rehydration Solution (ORS) Op de dag van de operatie: Toediening toegestaan ​​tot 2 uur voorafgaand aan de operatie. 8AM-patiënten (de eerste patiënten die een operatie van de dag ondergaan) wordt aanbevolen om ORS om 5.30AM toe te dienen
Andere namen:
  • Geen NPO (Daesang)
Geen tussenkomst: Niet-ORS-groep
Orale rehydratatieoplossing (ORS) onbehandelde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HOMA-IR-niveaus
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur
HOMA-IR = Insuline (μU/ml) X bloedglucose (mg/dl) / 405 insuline- en glucosespiegels worden verkregen 6 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie Leid de waarde af met behulp van de verkregen steekproefvariabelen in de HOMA-IR-vergelijking en vergelijking met behulp van statistische analytische methoden
6 uur, 24 uur, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in insulineniveaus
Tijdsspanne: 0 uur (inductie van algehele anesthesie), postop 6 uur, 24 uur, 48 uur
0 uur (inductie van algehele anesthesie), postop 6 uur, 24 uur, 48 uur
Veranderingen in glucosespiegel
Tijdsspanne: 0 uur (inductie van algehele anesthesie), postop 6 uur, 24 uur, 48 uur
0 uur (inductie van algehele anesthesie), postop 6 uur, 24 uur, 48 uur
Veranderingen in cortisolspiegel
Tijdsspanne: 0 uur (inductie van algehele anesthesie), postop 6 uur, 24 uur, 48 uur
0 uur (inductie van algehele anesthesie), postop 6 uur, 24 uur, 48 uur
Beoordeling van pijn bij de patiënt via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tot ontslag, een verwachte gemiddelde van 6 dagen
Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tot ontslag, een verwachte gemiddelde van 6 dagen
Vermindering van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tot ontslag, een verwachte gemiddelde van 6 dagen
Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tot ontslag, een verwachte gemiddelde van 6 dagen
Veranderingen in triglycerideniveau
Tijdsspanne: 0 uur (inductie van algemene anesthesie), 24 uur
0 uur (inductie van algemene anesthesie), 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORS-colectomy
  • B-1310/224-007 (Andere identificatie: SNUBH IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale rehydratatie-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren