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Valutazione della soluzione di reidratazione orale preoperatoria nella colectomia

25 aprile 2017 aggiornato da: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Soluzione orale preoperatoria ricca di carboidrati nei pazienti con cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato

Le procedure di colectomia elettiva in genere richiedono la preparazione dell'intestino a partire da 2 giorni prima dell'intervento. I lassativi osmotici come Colyte® vengono somministrati 2 giorni prima e non è richiesto nulla per via orale (NPO) 1 giorno prima per garantire che non rimangano residui fecali nell'intestino. Sebbene possa garantire un intervento chirurgico più pulito e sicuro, questo periodo più lungo di inedia aumenta la resistenza all'insulina e può aumentare le complicanze post-operatorie. Tuttavia, ci sono prove che la somministrazione di soluzione reidratante orale (ORS) prima dell'intervento chirurgico riduce l'insulino-resistenza. Il nostro scopo è valutare la differenza di insulino-resistenza in coloro che hanno ricevuto ORS 1 giorno prima dell'intervento e quelli che non l'hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato introdotto all'inizio degli anni 2000 da Kehlet et.al. ed è stato applicato principalmente ai pazienti sottoposti a colectomia. Poiché la conoscenza e la comprensione di questo concetto continuano a crescere, siamo ora in grado di cambiare il modo in cui trattiamo i pazienti prima e dopo l'intervento. In Europa, è stato dimostrato che l'applicazione di questo concetto ai pazienti ha comportato una riduzione della durata della degenza postoperatoria, delle complicanze postoperatorie e dei costi ospedalieri complessivi.

  2. Il cambiamento in HOMA-IR con periodo preoperatorio più breve Niente per via orale (NPO) nei pazienti ERAS

    1. Equazione dell'indice HOMA-IR (valutazione della resistenza all'insulina)

      = Insulina (μU/ml) X glicemia (mg/dl) / 405

    2. È stato dimostrato statisticamente che HOMA-IR è stato ridotto nei pazienti che hanno ricevuto ORS 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

    3. Riferimento

      • L'aumento della resistenza all'insulina induce iperglicemia
      • Tossicità dell'iperglicemia post-operatoria e loro relazione con le complicanze post-operatorie
      • La resistenza all'insulina aumenta in procedure come l'erniorrafia o la colecistectomia laparoscopica. La somministrazione preoperatoria di carboidrati riduce la nausea e il vomito postoperatori
      • Il digiuno preoperatorio convenzionale di 8 ore aumenta la resistenza all'insulina e influenza l'aumento dei livelli di glucosio

  3. Ulteriori vantaggi di un digiuno preoperatorio più breve

    1. Alleviare lo stress del digiuno
    2. Aiuta a stabilizzare i livelli post-operatori di trigliceridi, cortisolo e glucosio
    3. Ridurre le complicanze infettive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado ASA I~II (DM, CVA, BPCO, ESRD, IM, TIA ecc. esclusi)
  • Età: adulti di età compresa tra 19 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del cancro del colon
  • In grado di prendere l'ORS per via orale. In grado di deglutire senza problemi di tendenza all'aspirazione
  • BMI inferiore a 27,5
  • Punteggio di classificazione Child-Turcotte-Pugh inferiore a 6

Criteri di esclusione:

  • casi di emergenza come ostruzione o perforazione
  • allergia al cibo
  • distensione addominale al momento
  • precedente chirurgia gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ORS
Gruppo trattato con soluzione di reidratazione orale (ORS).
Integratore alimentare: Soluzione reidratante orale
Giorno preoperatorio n. 1: in grado di bere liberamente Soluzione di reidratazione orale (ORS) Il giorno dell'intervento: somministrazione consentita fino a 2 ore prima dell'intervento. Si raccomanda ai pazienti delle 8:00 (i primi pazienti sottoposti a intervento chirurgico della giornata) di somministrare l'ORS alle 5:30
Altri nomi:
  • NoNPO (Daesang)
Nessun intervento: Gruppo non ORS
Gruppo non trattato con soluzione di reidratazione orale (ORS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore
HOMA-IR = Insulina (μU/ml) X glicemia (mg/dl) / 405 livelli di insulina e glucosio ottenuti 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento Derivare il valore utilizzando le variabili del campione ottenute nell'equazione HOMA-IR e confrontarlo utilizzando metodi di analisi statistica
6 ore, 24 ore, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di insulina
Lasso di tempo: 0 ore (induzione dell'anestesia generale), postoperatorio 6 ore, 24 ore, 48 ore
0 ore (induzione dell'anestesia generale), postoperatorio 6 ore, 24 ore, 48 ore
Cambiamenti nel livello di glucosio
Lasso di tempo: 0 ore (induzione dell'anestesia generale), postoperatorio 6 ore, 24 ore, 48 ore
0 ore (induzione dell'anestesia generale), postoperatorio 6 ore, 24 ore, 48 ore
Cambiamenti nel livello di cortisolo
Lasso di tempo: 0 ore (induzione dell'anestesia generale), postoperatorio 6 ore, 24 ore, 48 ore
0 ore (induzione dell'anestesia generale), postoperatorio 6 ore, 24 ore, 48 ore
Valutazione del dolore del paziente tramite Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati quotidianamente fino alla dimissione, una media prevista di 6 giorni
I partecipanti saranno valutati quotidianamente fino alla dimissione, una media prevista di 6 giorni
Riduzione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati quotidianamente fino alla dimissione, una media prevista di 6 giorni
I partecipanti saranno valutati quotidianamente fino alla dimissione, una media prevista di 6 giorni
Cambiamenti nel livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 0 ore (induzione dell'anestesia generale), 24 ore
0 ore (induzione dell'anestesia generale), 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORS-colectomy
  • B-1310/224-007 (Altro identificatore: SNUBH IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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