Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av preoperativ oral rehydreringsløsning ved kolektomi

25. april 2017 oppdatert av: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Preoperativ oral karbohydratrik løsning hos kolorektal kreftpasienter: en randomisert kontrollert studie

Elektive kolektomiprosedyrer krever vanligvis tarmforberedelse som starter 2 dager før operasjonen. Osmotiske avføringsmidler som Colyte® administreres 2 dager før, og ingenting via munnen (NPO) er nødvendig 1 dag før for å sikre at ingen avføringsrester er igjen i tarmen. Selv om det kan sikre en renere og sikrere operasjon, øker denne lengre sultperioden insulinresistens og kan øke postoperative komplikasjoner. Det er imidlertid bevis på at administrering av oral rehydreringsløsning (ORS) før kirurgi reduserer insulinresistens. Vårt formål er å evaluere forskjellen på insulinresistens hos de som fikk ORS 1 dag før operasjonen og de som ikke fikk det.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ble introdusert på begynnelsen av 2000-tallet av Kehlet et.al., og ble først og fremst brukt på pasienter som fikk kolektomi. Ettersom kunnskapen og forståelsen av dette konseptet fortsetter å vokse, er vi nå i stand til å endre måten vi behandler pre- og postoperative pasienter på. I Europa er det bevist at bruk av dette konseptet på pasienter resulterte i redusert lengde på postoperative sykehusopphold, postoperative komplikasjoner og totale sykehuskostnader.

  2. Endringen i HOMA-IR med kortere preoperativ Nothing by mouth (NPO) periode hos ERAS-pasienter

    1. HOMA-IR-indeksligning (evaluering av insulinresistens)

      = Insulin (μU/ml) X blodsukker (mg/dl) / 405

    2. HOMA-IR ble statistisk bevist å ha blitt redusert hos pasienter som fikk ORS 2 timer før operasjonen.

    3. Henvisning

      • Økt insulinresistens induserer hyperglykemi
      • Toksisitet av post-op hyperglykemi og deres forhold til post-op komplikasjoner
      • Insulinresistens øker ved prosedyrer som herniorrhaphy eller laparoskopisk kolecystektomi. Administrering av preoperative karbohydrater reduserer postoperativ kvalme og oppkast
      • Konvensjonell pre-oper 8-timers faste øker insulinresistens og påvirker økte glukosenivåer

  3. Ytterligere fordeler med kortere preoperativ faste

    1. Lindre stress ved faste
    2. Bidra til å stabilisere triglyserid-, kortisol- og glukosenivåer etter operasjonen
    3. Reduser smittsomme komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA grad I~II (DM, CVA, KOLS, ESRD, MI, TIA osv. ekskludert)
  • Alder: voksne i alderen 19-75
  • Pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskreftkirurgi
  • Kunne ta ORS per muntlig. Kan svelge uten problemer med aspirasjonstendenser
  • BMI på mindre enn 27,5
  • Child-Turcotte-Pugh-klassifiseringspoeng på mindre enn 6

Ekskluderingskriterier:

  • nødstilfeller som obstruksjon eller perforering
  • matallergi
  • abdominal distensjon for tiden
  • tidligere gastrisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORS gruppe
Oral rehydreringsløsning (ORS) behandlet gruppe
Kosttilskudd: Oral rehydreringsløsning
Preoperativ dag #1: kunne drikke oral rehydreringsløsning (ORS) fritt På operasjonsdagen: Tillatt administrering inntil 2 timer før operasjonen. Pasienter kl. 08.00 (de første pasientene som ble operert på dagen) anbefales å administrere ORS kl. 05.30
Andre navn:
  • NoNPO (Daesang)
Ingen inngripen: Ikke-ORS-gruppe
Oral rehydreringsløsning (ORS) ubehandlet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HOMA-IR-nivåer
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer
HOMA-IR = Insulin (μU/ml) X blodsukker (mg/dl) / 405 insulin- og glukosenivåer oppnås 6 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjon. Utled verdien ved å bruke de oppnådde prøvevariablene inn i HOMA-IR-ligningen og sammenligning ved bruk av statistiske analysemetoder
6 timer, 24 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i insulinnivåer
Tidsramme: 0 timer (induksjon av generell anestesi), postop 6 timer, 24 timer, 48 timer
0 timer (induksjon av generell anestesi), postop 6 timer, 24 timer, 48 timer
Endringer i glukosenivå
Tidsramme: 0 timer (induksjon av generell anestesi), postop 6 timer, 24 timer, 48 timer
0 timer (induksjon av generell anestesi), postop 6 timer, 24 timer, 48 timer
Endringer i kortisolnivå
Tidsramme: 0 timer (induksjon av generell anestesi), postop 6 timer, 24 timer, 48 timer
0 timer (induksjon av generell anestesi), postop 6 timer, 24 timer, 48 timer
Vurdering av pasientsmerte via Visual Analogue Scale
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert daglig frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Deltakerne vil bli evaluert daglig frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Reduksjon av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert daglig frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Deltakerne vil bli evaluert daglig frem til utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Endringer i triglyseridnivå
Tidsramme: 0 timer (induksjon av generell anestesi), 24 timer
0 timer (induksjon av generell anestesi), 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORS-colectomy
  • B-1310/224-007 (Annen identifikator: SNUBH IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Oral rehydreringsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere