Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационного раствора для пероральной регидратации при колэктомии

25 апреля 2017 г. обновлено: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Предоперационный пероральный раствор, богатый углеводами, у пациентов с колоректальным раком: рандомизированное контролируемое исследование

Процедуры плановой колэктомии обычно требуют подготовки кишечника, начинающейся за 2 дня до операции. Осмотические слабительные, такие как Colyte®, вводят за 2 дня, а ничего не принимают внутрь (NPO) за 1 день, чтобы убедиться, что в кишечнике не осталось фекальных остатков. Хотя это может обеспечить более чистую и безопасную операцию, этот более длительный период голодания увеличивает резистентность к инсулину и может увеличить послеоперационные осложнения. Однако есть доказательства того, что введение раствора для пероральной регидратации (ОРС) перед операцией снижает резистентность к инсулину. Наша цель — оценить разницу в резистентности к инсулину у тех, кто получал ОРС за 1 день до операции, и у тех, кто не получал.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Ускоренное восстановление после операции (ERAS) Ускоренное восстановление после операции (ERAS) было введено в начале 2000-х годов Кехлетом и др. и применялось в основном к пациентам, перенесшим колэктомию. Поскольку знания и понимание этой концепции продолжают расти, теперь мы можем изменить то, как мы лечим до- и послеоперационных пациентов. В Европе было доказано, что применение этой концепции к пациентам привело к сокращению продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре, послеоперационных осложнений и общих больничных расходов.

  2. Изменение показателя HOMA-IR при более коротком предоперационном периоде «Ничего не принимать внутрь» (NPO) у пациентов с ERAS

    1. Уравнение индекса HOMA-IR (оценка резистентности к инсулину)

      = Инсулин (мкЕд/мл) X глюкоза крови (мг/дл) / 405

    2. Статистически доказано, что показатель HOMA-IR был снижен у пациентов, получавших ОРС за 2 часа до операции.

    3. Ссылка

      • Повышенная инсулинорезистентность вызывает гипергликемию
      • Токсичность послеоперационной гипергликемии и ее связь с послеоперационными осложнениями
      • Инсулинорезистентность повышается при таких процедурах, как герниорафия или лапароскопическая холецистэктомия. Введение углеводов перед операцией уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту.
      • Обычное предоперационное 8-часовое голодание повышает резистентность к инсулину и влияет на повышение уровня глюкозы.

  3. Дополнительные преимущества более короткого предоперационного голодания

    1. Снять стресс от голодания
    2. Помогают стабилизировать послеоперационный уровень триглицеридов, кортизола и глюкозы
    3. Уменьшить инфекционные осложнения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I–II класс по ASA (исключая СД, сердечно-сосудистые заболевания, ХОБЛ, хроническую почечную недостаточность, ИМ, ТИА и т. д.)
  • Возраст: взрослые от 19 до 75 лет.
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу рака толстой кишки
  • Возможность принимать ОРС перорально. Способен глотать без проблем с аспирацией
  • ИМТ менее 27,5
  • Оценка по классификации Чайлд-Теркотт-Пью менее 6

Критерий исключения:

  • экстренные случаи, такие как обструкция или перфорация
  • пищевая аллергия
  • вздутие живота в настоящее время
  • предшествующая операция на желудке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОРС
Группа, получавшая раствор для пероральной регидратации (ОРС)
Диетическая добавка: Раствор для пероральной регидратации
Предоперационный день № 1: можно свободно пить раствор для пероральной регидратации (ОРС) В день операции: разрешен прием за 2 часа до операции. Пациентам в 8 утра (первым пациентам, которым предстоит операция в этот день) рекомендуется введение ОРС в 5:30 утра.
Другие имена:
  • НоНПО (Дэсан)
Без вмешательства: Группа без ОРС
Нелеченная группа растворов для пероральной регидратации (ОРС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней HOMA-IR
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 48 часов
HOMA-IR = Инсулин (мкЕд/мл) X глюкоза крови (мг/дл) / 405 Уровни инсулина и глюкозы получены через 6 часов, 24 часа, 48 часов после операции Получите значение, используя полученные переменные образца, в уравнение HOMA-IR и сравнение с использованием методов статистического анализа
6 часов, 24 часа, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: 0 часов (индукция общей анестезии), после операции 6 часов, 24 часа, 48 часов
0 часов (индукция общей анестезии), после операции 6 часов, 24 часа, 48 часов
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: 0 часов (индукция общей анестезии), после операции 6 часов, 24 часа, 48 часов
0 часов (индукция общей анестезии), после операции 6 часов, 24 часа, 48 часов
Изменения уровня кортизола
Временное ограничение: 0 часов (индукция общей анестезии), после операции 6 часов, 24 часа, 48 часов
0 часов (индукция общей анестезии), после операции 6 часов, 24 часа, 48 часов
Оценка боли пациента по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Участники будут оцениваться ежедневно до выписки, ожидаемое среднее время 6 дней.
Участники будут оцениваться ежедневно до выписки, ожидаемое среднее время 6 дней.
Снижение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Участники будут оцениваться ежедневно до выписки, ожидаемое среднее время 6 дней.
Участники будут оцениваться ежедневно до выписки, ожидаемое среднее время 6 дней.
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: 0ч (индукция общей анестезии), 24ч
0ч (индукция общей анестезии), 24ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORS-colectomy
  • B-1310/224-007 (Другой идентификатор: SNUBH IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор для пероральной регидратации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться