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Bewertung der präoperativen oralen Rehydrationslösung bei der Kolektomie

25. April 2017 aktualisiert von: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Präoperative orale kohlenhydratreiche Lösung bei Patienten mit Darmkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei elektiven Kolektomieverfahren ist in der Regel eine Darmvorbereitung erforderlich, die zwei Tage vor der Operation beginnt. Osmotische Abführmittel wie Colyte® werden 2 Tage vorher verabreicht und 1 Tag vorher ist „Nothing by Oral“ (NPO) erforderlich, um sicherzustellen, dass keine Stuhlrückstände im Darm zurückbleiben. Obwohl dadurch eine sauberere und sicherere Operation gewährleistet werden kann, erhöht diese längere Hungerperiode die Insulinresistenz und kann zu mehr postoperativen Komplikationen führen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Verabreichung einer oralen Rehydrationslösung (ORS) vor der Operation die Insulinresistenz verringert. Unser Ziel ist es, den Unterschied in der Insulinresistenz zwischen denjenigen zu bewerten, die einen Tag vor der Operation ORS erhielten, und denen, die dies nicht erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wurde Anfang der 2000er Jahre von Kehlet et al. eingeführt und hauptsächlich bei Patienten angewendet, die sich einer Kolektomie unterzogen. Da das Wissen und Verständnis dieses Konzepts weiter wächst, sind wir nun in der Lage, die Art und Weise, wie wir prä- und postoperative Patienten behandeln, zu ändern. In Europa wurde nachgewiesen, dass die Anwendung dieses Konzepts auf Patienten zu einer Verkürzung des postoperativen Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Komplikationen und der gesamten Krankenhauskosten führte.

  2. Die Veränderung von HOMA-IR mit kürzerer präoperativer Nichts-durch-den-Mund-Periode (NPO) bei ERAS-Patienten

    1. HOMA-IR-Index-Gleichung (Bewertung der Insulinresistenz)

      = Insulin (μU/ml) x Blutzucker (mg/dl) / 405

    2. Es wurde statistisch nachgewiesen, dass HOMA-IR bei Patienten, die zwei Stunden vor der Operation ORS erhielten, verringert war.

    3. Referenz

      • Eine erhöhte Insulinresistenz führt zu einer Hyperglykämie
      • Toxizität postoperativer Hyperglykämie und ihr Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
      • Die Insulinresistenz nimmt bei Eingriffen wie Herniorrhaphie oder laparoskopischer Cholezystektomie zu. Die Gabe von präoperativen Kohlenhydraten verringert postoperative Übelkeit und Erbrechen
      • Herkömmliches 8-stündiges Fasten vor der Operation erhöht die Insulinresistenz und beeinflusst einen erhöhten Glukosespiegel

  3. Zusätzliche Vorteile eines kürzeren präoperativen Fastens

    1. Lindert den Fastenstress
    2. Helfen Sie, den Triglycerid-, Cortisol- und Glukosespiegel nach der Operation zu stabilisieren
    3. Reduzieren Sie infektiöse Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Grad I–II (DM, CVA, COPD, ESRD, MI, TIA usw. ausgeschlossen)
  • Alter: Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • Patienten, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen
  • Kann das ORS oral einnehmen. Kann ohne Aspirationstendenzen schlucken
  • BMI von weniger als 27,5
  • Ergebnis der Child-Turcotte-Pugh-Klassifizierung von weniger als 6

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle wie Obstruktion oder Perforation
  • Lebensmittelallergie
  • derzeit Blähungen
  • vorherige Magenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORS-Gruppe
Mit oraler Rehydrationslösung (ORS) behandelte Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Rehydrationslösung
Präoperativer Tag Nr. 1: Möglichkeit zum freien Trinken von oraler Rehydrationslösung (ORS). Am Tag der Operation: Zulässige Verabreichung bis 2 Stunden vor der Operation. Patienten, die um 8 Uhr morgens (die ersten Patienten des Tages, die sich einer Operation unterziehen) müssen, wird empfohlen, ORS um 5:30 Uhr zu verabreichen
Andere Namen:
  • NoNPO (Daesang)
Kein Eingriff: Nicht-ORS-Gruppe
Unbehandelte Gruppe mit oraler Rehydrationslösung (ORS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der HOMA-IR-Werte
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
HOMA-IR = Insulin (μU/ml) x Blutzucker (mg/dl) / 405 Insulin- und Glukosespiegel werden 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation ermittelt. Leiten Sie den Wert mithilfe der erhaltenen Probenvariablen in die HOMA-IR-Gleichung und den Vergleich ab unter Verwendung statistischer Analysemethoden
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: 0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), postoperativ 6 Std., 24 Std., 48 Std
0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), postoperativ 6 Std., 24 Std., 48 Std
Veränderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: 0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), postoperativ 6 Std., 24 Std., 48 Std
0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), postoperativ 6 Std., 24 Std., 48 Std
Veränderungen des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), postoperativ 6 Std., 24 Std., 48 Std
0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), postoperativ 6 Std., 24 Std., 48 Std
Beurteilung der Patientenschmerzen mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich bis zur Entlassung untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
Die Teilnehmer werden täglich bis zur Entlassung untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
Reduzierung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich bis zur Entlassung untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
Die Teilnehmer werden täglich bis zur Entlassung untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
Veränderungen des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), 24 Std
0 Std. (Einleitung einer Vollnarkose), 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORS-colectomy
  • B-1310/224-007 (Andere Kennung: SNUBH IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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