Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av preoperativ oral rehydreringslösning vid kolektomi

25 april 2017 uppdaterad av: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Preoperativ oral kolhydratrik lösning i kolorektal cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Elektiva kolektomiprocedurer kräver vanligtvis tarmförberedelser med början 2 dagar före operationen. Osmotiska laxermedel som Colyte® administreras 2 dagar innan, och Inget via munnen (NPO) krävs 1 dag innan för att säkerställa att inga fekala rester finns kvar i tarmen. Även om det kan garantera en renare och säkrare operation, ökar denna längre period av svält insulinresistens och kan öka komplikationer efter operation. Det finns dock bevis för att administrering av oral rehydreringslösning (ORS) före operation minskar insulinresistens. Vårt syfte är att utvärdera skillnaden mellan insulinresistens hos de som fick ORS 1 dag före operationen och de som inte gjorde det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) introducerades i början av 2000-talet av Kehlet et.al., och applicerades främst på patienter som fick kolektomi. Eftersom kunskapen och förståelsen för detta koncept fortsätter att växa, kan vi nu förändra vårt sätt att behandla pre- och postoperativa patienter. I Europa har det bevisats att tillämpningen av detta koncept på patienter resulterade i minskad längd på postoperativ sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer och totala sjukhuskostnader.

  2. Förändringen i HOMA-IR med kortare preoperativ Nothing by mouth (NPO) period hos ERAS-patienter

    1. HOMA-IR Indexekvation (utvärdering av insulinresistens)

      = Insulin (μU/ml) X blodsocker (mg/dl) / 405

    2. HOMA-IR var statistiskt bevisat att ha sänkts hos patienter som fick ORS 2 timmar före operationen.

    3. Referens

      • Ökat insulinresistens inducerar hyperglykemi
      • Toxicitet av post-op hyperglykemi och deras relation till post-op komplikationer
      • Insulinresistens ökar vid procedurer som herniorrhaphy eller laparoskopisk kolecystektomi. Administrering av preoperativa kolhydrater minskar illamående och kräkningar efter operationen
      • Konventionell 8 timmars fasta före operation ökar insulinresistensen och påverkar ökade glukosnivåer

  3. Ytterligare fördelar med kortare preoperativ fasta

    1. Lindra stress av fastan
    2. Hjälp till att stabilisera triglycerid-, kortisol- och glukosnivåer efter operation
    3. Minska smittsamma komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I~II (DM, CVA, KOL, ESRD, MI, TIA etc. exkluderade)
  • Ålder: vuxna 19-75 år
  • Patienter som genomgår elektiv tjocktarmscancerkirurgi
  • Kunna ta ORS per muntligt. Kan svälja utan problem med aspirationstendenser
  • BMI på mindre än 27,5
  • Child-Turcotte-Pugh-klassificeringspoäng på mindre än 6

Exklusions kriterier:

  • nödfall som obstruktion eller perforering
  • matallergi
  • bukutspänd för närvarande
  • tidigare magkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ORS-gruppen
Oral rehydreringslösning (ORS) behandlad grupp
Kosttillskott: Oral rehydreringslösning
Preoperativ dag #1: kunna dricka oral rehydreringslösning (ORS) fritt På operationsdagen: Tillåten administrering fram till 2 timmar före operation. 8:00-patienter (de första patienterna som genomgår operation för dagen) rekommenderas att administrera ORS kl. 05:30
Andra namn:
  • NoNPO (Daesang)
Inget ingripande: Icke-ORS-grupp
Oral rehydreringslösning (ORS) obehandlad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HOMA-IR-nivåer
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
HOMA-IR = Insulin (μU/ml) X blodsocker (mg/dl) / 405 insulin- och glukosnivåer erhålls 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operation. Härled värdet med hjälp av de erhållna provvariablerna i HOMA-IR-ekvationen och jämförelse använda statistiska analysmetoder
6 timmar, 24 timmar, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: 0 timmar (induktion av narkos), postop 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
0 timmar (induktion av narkos), postop 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Förändringar i glukosnivån
Tidsram: 0 timmar (induktion av narkos), postop 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
0 timmar (induktion av narkos), postop 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Förändringar i kortisolnivå
Tidsram: 0 timmar (induktion av narkos), postop 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
0 timmar (induktion av narkos), postop 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Bedömning av patientens smärta via Visual Analogue Scale
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas dagligen fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Deltagarna kommer att utvärderas dagligen fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Minskning av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas dagligen fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Deltagarna kommer att utvärderas dagligen fram till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Förändringar i triglyceridnivåer
Tidsram: 0 timmar (induktion av allmän anestesi), 24 timmar
0 timmar (induktion av allmän anestesi), 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORS-colectomy
  • B-1310/224-007 (Annan identifierare: SNUBH IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Oral rehydreringslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera