Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagbarrièredisfunctie van functionele dyspepsie en therapeutische respons op Puyuanhewei gedetecteerd door endomicroscopie

4 juni 2015 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Functionele dyspepsie kan een verminderde maagslijmvliesdisfunctie hebben en Puyuanhewei kan nuttig zijn om de symptomen van FD te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de disfunctie van het maagslijmvlies bij functionele dyspepsie (FD) te onderzoeken en de werkzaamheid van Puyuanhewei voor de behandeling van FD te verifiëren en de relatie tussen maagmicroveranderingen en therapeutische respons door endomicroscopie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Kang Jiang, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende poliklinische patiënten van 18 tot 75 jaar.
  2. FD-patiënten gedefinieerd door de Rome III-classificatie.
  3. Bereid om pCLE te kiezen en geen organische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever-, hart- of nieraandoeningen.
  2. Huidig ​​of eerder bewijs van ongecontroleerde diabetes mellitus, psychosomatische stoornissen, zoals depressieve en angststoornissen, en drugs- of alcoholmisbruik.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida, prokinetica of andere schadelijke geneesmiddelen (antibiotica en steroïden) in de voorafgaande twee weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: postprandiaal distress-syndroom (PDS)

FD-patiënten voldeden aan de Rome III-criteria en werden onderverdeeld in postprandiaal distresssyndroom (PDS) of epigastrisch pijnsyndroom (EPS).

pCLE-onderzoek werd uitgevoerd bij PDS-patiënten, en vervolgens kregen degenen die bereid waren om Puyuanhewei te krijgen om FD te behandelen driemaal daags 4 pillen gedurende 4 weken na pCLE-onderzoek.
Apparaat: pCLE-onderzoek
Alle FD-patiënten ondergingen een pCLE-onderzoek.
Andere namen:
  • prob-gebaseerd confocaal laser-endomicroscopieonderzoek
Geneesmiddel: Puyuanhewei
FD-patiënten die Puyuanhewei wilden ontvangen, kregen gedurende 4 weken na pCLE-onderzoek driemaal daags 4 pillen, ongeacht PDS of EPS.
Andere namen:
  • Puyanhewei-capsuletoediening
Ander: epigastrisch pijnsyndroom (EPS)
pCLE-onderzoek werd uitgevoerd bij EPS-patiënten, en vervolgens kregen degenen die bereid waren om Puyuanhewei te krijgen om FD te behandelen driemaal daags 4 pillen gedurende 4 weken na pCLE-onderzoek.
Apparaat: pCLE-onderzoek
Alle FD-patiënten ondergingen een pCLE-onderzoek.
Andere namen:
  • prob-gebaseerd confocaal laser-endomicroscopieonderzoek
Geneesmiddel: Puyuanhewei
FD-patiënten die Puyuanhewei wilden ontvangen, kregen gedurende 4 weken na pCLE-onderzoek driemaal daags 4 pillen, ongeacht PDS of EPS.
Andere namen:
  • Puyanhewei-capsuletoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCLE-score
Tijdsspanne: binnen 1 uur na pCLE-onderzoek
Wordt gebruikt om de disfunctie van de maagbarrière van FD-patiënten te beoordelen
binnen 1 uur na pCLE-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeds dyspepsie vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Wordt gebruikt om de verandering van de ernst van FD vanaf de basislijn tot de 4e week tijdens de behandeling te beschrijven
basislijn en 4e week
Belangrijkste dyspepsie symptoomscore
Tijdsspanne: basislijn en 4e weken
Gebruikt om de verandering van ernst en frequentie van despepsiesymptomen vanaf de basislijn tot de 4e week tijdens de behandeling te beschrijven
basislijn en 4e weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015SDU-QILU-G02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pCLE-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren