Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedplaatjesgel voor de behandeling van diabetische voetzweren

3 december 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Gebruik van uit navelstrengbloed afgeleide bloedplaatjesgel voor de behandeling van diabetische voetzweren, een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Diabetes is een ziekte van meerdere organen en wordt in verschillende samenlevingen als een groot gezondheidsprobleem beschouwd. Een van de complicaties is de pijn, vooral in de extremiteiten, als gevolg van een proces dat bekend staat als diabetische voetzweer. De diabetespatiënten zijn onderworpen aan veel complicaties als gevolg van voetzweren, velen van hen zoals chronische wondziekte of decubitus (doorligwonden). Routinematig gebruikte medische maatregelen voor diabetische voetulcera zijn afhankelijk van verpleegkundige zorg en het duurt te lang voordat de pijn is verlicht. Van de vele geteste materialen en werken voor wondgenezing, zoals debridement, weefseloxygenatie en huidtransplantatie, krijgen van bloedplaatjes afgeleide verbindingen de centrale positie tussen onderzoekers voor weefselregeneratie en het verkorten van het wondgenezingsproces.

Veel van de bloedplaatjescomponenten worden verkregen uit bloedplaatjesrijk plasma (PRP) van volbloeddonatie. Bovendien vereist het in sommige onderzoeken een extra zuiveringsstap om het volume te verminderen en de hantering te vergemakkelijken. Het betekent dat bloedplaatjesconcentraten (PC's) kunnen worden verkregen, wat leidt tot meer geconcentreerde bloedplaatjes in een lager volume.

Twee soorten korrels in bloedplaatjes zijn verantwoordelijk voor de opslag van veel nuttige en verschillende groeifactoren: dichte of delta- en alfa-korrels. Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren hebben het vermogen tot groei en differentiatie van talrijke cellen. Ook is het antibacteriële effect van deze groeifactoren gemeld.

Voor een betere werkzaamheid en comfortabel gebruik van bloedplaatjes, is het mogelijk om de bloedplaatjesgel te vormen en vervolgens op wondplaatsen aan te brengen.

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de positieve effecten van navelstrengbloed-afgeleide bloedplaatjesgel te evalueren bij 244 patiënten met diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden alle gekwalificeerde patiënten (op basis van de inclusie- en exclusiecriteria) willekeurig toegewezen aan drie onderzoeksgroepen door middel van een gestratificeerde permuted block-randomisatiemethode: groep A kreeg bloedplaatjesrijke plasmagel, groep B (placebo) kreeg bloedplaatjesarme plasmagel en groep C kreeg smeergel.

Alle patiënten ondergingen een standaard lang protocol voor knieartrose. Alle patiënten met een diabetisch voetulcus worden geselecteerd. Gemiddeld is het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed in elk geval 4 tot 6 maal hoger dan het basislijnniveau.

Groep A (interventioneel): aanbrengen van 20-30 ml gel uit bloedplaatjesrijk plasma (PRP) Groep B (placebo): aanbrengen van 20-30 ml gel uit bloedplaatjes-arm plasma (PRP) Groep C (controle): aanbrengen van 20- 30 ml smeergel (meestal gebruikt voor echografie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van minimaal 4 weken ziekenhuisopname
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • ejectiefractie > 30%

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische oorsprong voor wond
  • geschiedenis van infectieziekten, systemische ziekten, immuundeficiëntie en stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijk plasma
De patiënten met een diabetisch voetulcus die een PG-behandeling ondergaan.
Biologisch: Bloedplaatjes Gel
Toepassing van bloedplaatjesgel bij patiënten met diabetische voetulcera.
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten met diabetische voetulcera die een placebo krijgen.
Ander: Placebo
De patiënten met een diabetische voetzweer die een placebo krijgen in plaats van PL Gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de pijnvermindering door VAS-meting bij patiënten met perifere arterieziekte.
3 maanden
ABI
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de Ankle Brakial Index (ABI) bij patiënten 3 maanden na PG-gebruik.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven door SF36-meting bij patiënten met PAD.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Behnam Molavi, MD, Department of vascular & Trauma Surgery of Sina Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seyedeh Esmat Hosseini, Bs, Department of Regenerative Medicine & cell therapy of Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Alireza Goodarzi, MSc, Department of Regenerative Medicine of Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-PVD-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren