- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02134132
Utilização de Gel de Plaquetas para Tratamento de Úlcera de Pé Diabético
Utilização de Gel de Plaquetas Derivado do Sangue do Cordão Umbilical para Tratamento de Úlceras de Pé Diabético, um Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
O diabetes é uma doença multiorgânica e considerada um importante problema de saúde em diferentes sociedades. Uma das complicações é a dor principalmente nas extremidades decorrente de um processo conhecido como úlcera do pé diabético. Os pacientes diabéticos estão sujeitos a muitas complicações por causa das úlceras nos pés, muitas delas como feridas crônicas ou úlceras de pressão (escaras). As medidas médicas utilizadas rotineiramente para as úlceras do pé diabético dependem dos cuidados de enfermagem e demoram muito para o alívio da dor. Entre muitos materiais testados e trabalhos para cicatrização de feridas, como desbridamento, oxigenação de tecidos e transplante de pele, os compostos derivados de plaquetas ocupam a posição central entre os investigadores para regeneração de tecidos e encurtamento do processo de cicatrização de feridas.
Muitos dos componentes plaquetários são obtidos a partir do plasma rico em plaquetas (PRP) da doação de sangue total. Além disso, requer uma etapa adicional de purificação para diminuir o volume e facilitar o manuseio em alguns estudos. Isso significa que os concentrados de plaquetas (CPs) podem ser obtidos levando a plaquetas mais concentradas em menor volume.
Dois tipos de grânulos nas plaquetas são responsáveis pelo armazenamento de muitos fatores de crescimento úteis e diferentes: grânulos densos ou delta e alfa. Os fatores de crescimento derivados de plaquetas têm a capacidade de crescimento e diferenciação de numerosas células. Além disso, o efeito antibacteriano desses fatores de crescimento foi relatado.
Para melhor eficácia e utilização confortável das plaquetas, é possível formar o gel de plaquetas e aplicá-lo nos locais da ferida.
Este estudo é um ensaio duplo-cego randomizado controlado para avaliar os efeitos positivos do gel de plaquetas derivado do sangue do cordão umbilical em 244 pacientes com úlceras de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes qualificados (com base nos critérios de inclusão e exclusão) foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo por um método de randomização de Bloco Permutado Estratificado: o grupo A recebeu gel de plasma rico em plaquetas, o grupo B (placebo) recebeu gel de plasma pobre em plaquetas e o grupo C recebeu gel lubrificante.
Todos os pacientes foram submetidos a um longo protocolo padrão para osteoartrite de joelho. Todos os pacientes com úlcera de pé diabético são selecionados. Em média, em cada instância, a quantidade de plaquetas no sangue periférico é de 4 a 6 vezes o nível basal.
Grupo A (intervenção): aplicação de 20-30mL de gel de plasma rico em plaquetas (PRP) Grupo B (placebo): aplicação de 20-30mL de gel de plasma pobre em plaquetas (PRP) Grupo C (controle): aplicação de 20- 30 mL de gel lubrificante (usado normalmente para ultrassonografia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos 4 semanas de internação
- diabetes descontrolada
- fração de ejeção > 30%
Critério de exclusão:
- origem mecânica da ferida
- história de doenças infecciosas, sistêmicas, imunodeficiência e distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: plasma rico em plaquetas
Os pacientes com úlcera de pé diabético que recebem tratamento PG.
|
Aplicação de gel de plaquetas em pacientes com úlceras de pé diabético.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes com úlcera de pé diabético que recebem placebo.
|
Os pacientes com úlcera de pé diabético que recebem placebo em vez de PL Gel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da redução da dor pela medida EVA em pacientes com doença arterial periférica.
|
3 meses
|
ABI
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do Índice Braquial do Tornozelo (ITB) em pacientes 3 meses após o uso de PG.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da qualidade de vida pela medida do SF36 em pacientes com DAP.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Behnam Molavi, MD, Department of vascular & Trauma Surgery of Sina Hospital
- Investigador principal: Seyedeh Esmat Hosseini, Bs, Department of Regenerative Medicine & cell therapy of Royan Institute
- Investigador principal: Alireza Goodarzi, MSc, Department of Regenerative Medicine of Royan Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-PVD-003
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