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Utilização de Gel de Plaquetas para Tratamento de Úlcera de Pé Diabético

3 de dezembro de 2015 atualizado por: Royan Institute

Utilização de Gel de Plaquetas Derivado do Sangue do Cordão Umbilical para Tratamento de Úlceras de Pé Diabético, um Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego

O diabetes é uma doença multiorgânica e considerada um importante problema de saúde em diferentes sociedades. Uma das complicações é a dor principalmente nas extremidades decorrente de um processo conhecido como úlcera do pé diabético. Os pacientes diabéticos estão sujeitos a muitas complicações por causa das úlceras nos pés, muitas delas como feridas crônicas ou úlceras de pressão (escaras). As medidas médicas utilizadas rotineiramente para as úlceras do pé diabético dependem dos cuidados de enfermagem e demoram muito para o alívio da dor. Entre muitos materiais testados e trabalhos para cicatrização de feridas, como desbridamento, oxigenação de tecidos e transplante de pele, os compostos derivados de plaquetas ocupam a posição central entre os investigadores para regeneração de tecidos e encurtamento do processo de cicatrização de feridas.

Muitos dos componentes plaquetários são obtidos a partir do plasma rico em plaquetas (PRP) da doação de sangue total. Além disso, requer uma etapa adicional de purificação para diminuir o volume e facilitar o manuseio em alguns estudos. Isso significa que os concentrados de plaquetas (CPs) podem ser obtidos levando a plaquetas mais concentradas em menor volume.

Dois tipos de grânulos nas plaquetas são responsáveis ​​pelo armazenamento de muitos fatores de crescimento úteis e diferentes: grânulos densos ou delta e alfa. Os fatores de crescimento derivados de plaquetas têm a capacidade de crescimento e diferenciação de numerosas células. Além disso, o efeito antibacteriano desses fatores de crescimento foi relatado.

Para melhor eficácia e utilização confortável das plaquetas, é possível formar o gel de plaquetas e aplicá-lo nos locais da ferida.

Este estudo é um ensaio duplo-cego randomizado controlado para avaliar os efeitos positivos do gel de plaquetas derivado do sangue do cordão umbilical em 244 pacientes com úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo, todos os pacientes qualificados (com base nos critérios de inclusão e exclusão) foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo por um método de randomização de Bloco Permutado Estratificado: o grupo A recebeu gel de plasma rico em plaquetas, o grupo B (placebo) recebeu gel de plasma pobre em plaquetas e o grupo C recebeu gel lubrificante.

Todos os pacientes foram submetidos a um longo protocolo padrão para osteoartrite de joelho. Todos os pacientes com úlcera de pé diabético são selecionados. Em média, em cada instância, a quantidade de plaquetas no sangue periférico é de 4 a 6 vezes o nível basal.

Grupo A (intervenção): aplicação de 20-30mL de gel de plasma rico em plaquetas (PRP) Grupo B (placebo): aplicação de 20-30mL de gel de plasma pobre em plaquetas (PRP) Grupo C (controle): aplicação de 20- 30 mL de gel lubrificante (usado normalmente para ultrassonografia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de pelo menos 4 semanas de internação
  • diabetes descontrolada
  • fração de ejeção > 30%

Critério de exclusão:

  • origem mecânica da ferida
  • história de doenças infecciosas, sistêmicas, imunodeficiência e distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: plasma rico em plaquetas
Os pacientes com úlcera de pé diabético que recebem tratamento PG.
Aplicação de gel de plaquetas em pacientes com úlceras de pé diabético.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes com úlcera de pé diabético que recebem placebo.
Os pacientes com úlcera de pé diabético que recebem placebo em vez de PL Gel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: 3 meses
Avaliação da redução da dor pela medida EVA em pacientes com doença arterial periférica.
3 meses
ABI
Prazo: 3 meses
Avaliação do Índice Braquial do Tornozelo (ITB) em pacientes 3 meses após o uso de PG.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Avaliação da qualidade de vida pela medida do SF36 em pacientes com DAP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Behnam Molavi, MD, Department of vascular & Trauma Surgery of Sina Hospital
  • Investigador principal: Seyedeh Esmat Hosseini, Bs, Department of Regenerative Medicine & cell therapy of Royan Institute
  • Investigador principal: Alireza Goodarzi, MSc, Department of Regenerative Medicine of Royan Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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