Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van extracorporale schokgolftherapie op spasticiteit

12 april 2016 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Het effect van de traditionele behandeling van spasticiteit is nauwelijks bevredigend. De schokgolf is gebruikt om de spasticiteit met een expressieve respons te behandelen en het effect kon in verschillende onderzoeken 1-3 maanden aanhouden. De meeste onderzoeken missen echter de schijn- of controlegroep. Het doel van deze studie was om het effect van schokgolven op spasticiteit in pols en hand te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met spasticiteit gedurende ten minste 6 maanden werden gerandomiseerd voor 3 groepen. Groep I: patiënten krijgen gedurende 3 weken één sessie schokgolf per week; Groep II: patiënten krijgen slechts één schokgolfsessie; Groep III: patiënten krijgen gedurende 3 weken wekelijks de schijnschokgolf. De uitkomstmetingen omvatten Modified Asthow-schaal, passieve bewegingsuitslag, Disability Assessment Scale en Fugl-Meyer Assessment Scale (handfunctie en polscontrole).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 20-80 jaar oud Spasticiteit gemeten als gemodificeerde Asthow-schaal meer dan 1+ punt en duurt ten minste 6 maanden Helder bewustzijn Geen fenol-injectie of botulinetoxine gekregen in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Kanker Gewrichtscontractuur Coagulopathie Zwangerschap Pacemaker Ontstekingsstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schokgolf (drie keer)
E-SWT, Elettronica Pagani, Italië 3,5 maten 1500 slagen in FCU, FCR 3 maten 4000 slagen diffuus in intrinsieke spier Eenmaal per week gedurende 3 weken
Apparaat: Schokgolf

Schokgolven worden gedefinieerd als een opeenvolging van akoestische pulsen gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs) die door een geschikte generator wordt overgebracht naar een specifiek doelgebied met een energiedichtheid in het bereik van 0,003-0,890 mJ/mm2.

Verschillende onderzoeken en klinische experimenten hebben de werkzaamheid van schokgolven aangetoond bij de behandeling van het bewegingsapparaat, zoals chronische tendinopathieën, gecalcificeerde tendinitis van de schouder, laterale epicondylitis, plantaire fasciitis en verschillende peesaandoeningen.

Andere namen:
  • E-SWT
Sham-vergelijker: Sham-schokgolf
E-SWT, Elettronica Pagani, Italië Sham zonder energie, 1500 slagen in FCU, FCR en 4000 slagen diffuus in intrinsieke spier
Apparaat: Schokgolf

Schokgolven worden gedefinieerd als een opeenvolging van akoestische pulsen gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs) die door een geschikte generator wordt overgebracht naar een specifiek doelgebied met een energiedichtheid in het bereik van 0,003-0,890 mJ/mm2.

Verschillende onderzoeken en klinische experimenten hebben de werkzaamheid van schokgolven aangetoond bij de behandeling van het bewegingsapparaat, zoals chronische tendinopathieën, gecalcificeerde tendinitis van de schouder, laterale epicondylitis, plantaire fasciitis en verschillende peesaandoeningen.

Andere namen:
  • E-SWT
Experimenteel: Schokgolf (eenmalig)
E-SWT, Elettronica Pagani, Italië 3,5 maten 1500 slagen in FCU, FCR 3 maten 4000 slagen diffuus in intrinsieke spier Slechts één dosis
Apparaat: Schokgolf

Schokgolven worden gedefinieerd als een opeenvolging van akoestische pulsen gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs) die door een geschikte generator wordt overgebracht naar een specifiek doelgebied met een energiedichtheid in het bereik van 0,003-0,890 mJ/mm2.

Verschillende onderzoeken en klinische experimenten hebben de werkzaamheid van schokgolven aangetoond bij de behandeling van het bewegingsapparaat, zoals chronische tendinopathieën, gecalcificeerde tendinitis van de schouder, laterale epicondylitis, plantaire fasciitis en verschillende peesaandoeningen.

Andere namen:
  • E-SWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spasticiteit in de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
De gemodificeerde Ashworth-schaal gebruiken om de spasticiteit vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het bewegingsbereik in de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
De digitale goniometer gebruiken om het passieve bewegingsbereik vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
De visuele analoge schaal (VAS) gebruiken om de pijn te meten vanaf de spasticiteitsschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline van invaliditeit op de 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.
De Disability Assessment Scale gebruiken om de invaliditeitsschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
Voorbehandeling, 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 16e week na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGHIRB: 2-102-05-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schokgolf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren