Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele analyse aan het bed van sublinguale microcirculatie bij shockpatiënten (MICROEYE)

22 september 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van visuele analyse aan het bed van sublinguale microcirculatie bij IC-patiënten in shock

Bij shockpatiënten worden vloeistofreanimatie, infusie van vasopressoren en transfusie geleid op hemodynamische macrovasculaire parameters. Analyse van sublinguale microcirculatie bij shockpatiënten is voorspellend voor mortaliteit en orgaandisfunctie. Om de kwaliteit van de reanimatie bij shockpatiënten te optimaliseren, kan het nuttig zijn om naast de macrovasculaire parameters die de verpleegkundigen gewoonlijk beoordelen ook de sublinguale microcirculatie te laten beoordelen. Maar dit vereist een monitor van sublinguale microcirculatie die gemakkelijk te gebruiken en te analyseren is aan het bed.

Het primaire resultaat van de huidige studie is het testen van het vermogen van visuele analyse van sublinguale microcirculatie door verpleegkundigen om de behoefte aan vloeistofprovocatie, vasopressoren of transfusie bij patiënten in shock te voorspellen. Na opname op de IC en opname in het onderzoek voeren de verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt elke 4 uur een reeks metingen uit van de macro- en microcirculatieparameters gedurende de eerste drie dagen na opname op de IC en voor en na elke hemodynamische therapeutische interventie, zoals vochtprovocatie, transfusie van rode bloedcellen of verandering in de catecholaminesnelheid.

De secundaire uitkomsten zijn om 1/ het vermogen van visuele analyse van sublinguale microcirculatie te testen om orgaandisfunctie (SOFA-score) te voorspellen, en 2/ om de relatie tussen hemodynamische macrovasculaire en microvasculaire parameters te evalueren. Intensive care-patiënten in shock die sedatie, mechanische beademing en invasieve hemodynamische monitoring (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-apparaat)) nodig hebben, zullen worden opgenomen. Daarnaast worden patiënten alleen opgenomen als patiënten duidelijk langer dan 24 uur op de IC zullen blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij shockpatiënten worden vloeistofreanimatie, infusie van vasopressoren en transfusie geleid op hemodynamische macrovasculaire parameters als arteriële druk, cardiale output, lactaat en diurese. Analyse van sublinguale microcirculatie bij shockpatiënten is voorspellend voor mortaliteit en orgaandisfunctie. Om de kwaliteit van de reanimatie bij shockpatiënten te optimaliseren, kan het nuttig zijn om naast de macrovasculaire parameters die de verpleegkundigen gewoonlijk beoordelen ook de sublinguale microcirculatie te laten beoordelen. Maar dit vereist een monitor van sublinguale microcirculatie die gemakkelijk te gebruiken en te analyseren is aan het bed. In een eerdere studie, met behulp van een side-stream dark-field (SDF) beeldvormingsapparaat (Cytocam-videomicroscoop, Braedius®, Nederland), hebben de onderzoekers gemeld dat een kwalitatieve evaluatie van de microvasculaire flowindex (MFI) aan het bed van een verpleegster in real-time had plaatsgevonden. een goede overeenkomst met conventionele uitgestelde artsanalyse, en was zeer gevoelig en specifiek voor het detecteren van verminderde microvasculaire stroming en lage capillaire dichtheid.

Het primaire resultaat van de huidige studie is het testen van het vermogen van visuele analyse van sublinguale microcirculatie door verpleegkundigen bij patiënten in shock om de behoefte aan vloeistofprovocatie, vasopressoren of transfusie te voorspellen.

De secundaire uitkomsten zijn:

  1. Om het vermogen van visuele analyse van sublinguale microcirculatie te testen om orgaandisfunctie te voorspellen (SOFA-score)
  2. De relatie tussen hemodynamische macrovasculaire en microvasculaire parameters evalueren. De onderzoekers zullen de macrovasculaire parameters overwegen die gewoonlijk elke 4 uur door verpleegkundigen worden verzameld: arteriële druk, hartslag, hartindex, slagvolume-index, globaal einddiastolisch bloedvolume, extravasculair longwater, de ademhalingsvariaties van polsdruk (delta PP), lactaat , hemoglobine, veneuze-naar-arteriële koolstofdioxideverschillen (Pv-aCO2), diurese en de microvasculaire parameters (MFI en capillaire dichtheid).

Onderzoeksopzet en metingen Na opname op de IC en opname in het onderzoek voeren de verpleegkundigen die de leiding hebben over de patiënt elke 4 uur een reeks metingen uit van macro- en microcirculatieparameters gedurende de eerste drie dagen na opname op de IC en voor en na elke hemodynamische therapeutische interventie, zoals zoals vochtprovocatie, transfusie van rode bloedcellen of verandering in de catecholaminesnelheid tijdens deze periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intensive care-patiënten in shock die sedatie, mechanische beademing en invasieve hemodynamische monitoring nodig hebben (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-apparaat)).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intensive care-patiënten in shock die sedatie, mechanische beademing en invasieve hemodynamische monitoring nodig hebben (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-apparaat)).
  • Daarnaast worden patiënten alleen opgenomen als patiënten duidelijk langer dan 24 uur op de IC zullen blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Maxillofaciale trauma
  • Verwondingen aan het mondslijmvlies die voorkomen dat de sublinguale microcirculatie wordt gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in shock
Analyse van sublinguale microcirculatie door verpleegkundigen van IC-patiënten in shock om de behoefte aan vloeistofprovocatie, vasopressoren of transfusie te voorspellen.
Ander: Patiënten in shock
Analyse van sublinguale microcirculatie door verpleegkundigen van IC-patiënten in shock om de behoefte aan vloeistofprovocatie, vasopressoren of transfusie te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten van Microvascular Flow Index (MFI)
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 3 dagen
Elke set metingen zal bestaan ​​uit drie opeenvolgende videosequenties van 20 seconden op drie verschillende locaties. De verpleegkundige berekent de MFI-score. Het beeld wordt verdeeld in 4 kwadranten en de vaten met een diameter van <20 μm krijgen een score toegewezen op basis van de overheersende stromingskenmerken van de vaten in dat kwadrant (0 = afwezige stroming; 1 = intermitterend; 2 = traag; 3 = normaal) . De waarden in elk kwadrant worden gemiddeld om een ​​MFI-score te geven voor elke sublinguale site op elk tijdstip
Elke 4 uur gedurende 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 3 dagen
Het testen van het vermogen van visuele analyse van sublinguale microcirculatie om orgaandisfunctie te voorspellen
Elke 4 uur gedurende 3 dagen
Hemodynamische macrovasculaire parameters
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 3 dagen
De relatie tussen hemodynamische macrovasculaire en microvasculaire parameters evalueren. We zullen de macrovasculaire parameters overwegen die gewoonlijk elke 4 uur door verpleegkundigen worden verzameld: arteriële druk, hartslag, hartindex, slagvolume-index, globaal einddiastolisch bloedvolume, extravasculair longwater, de ademhalingsvariaties van polsdruk (delta PP), lactaat, hemoglobine, veneuze naar arteriële kooldioxideverschillen (Pv-aCO2), diurese en de microvasculaire parameters (MFI en capillaire dichtheid)
Elke 4 uur gedurende 3 dagen
Hemodynamische microvasculaire parameters.
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 3 dagen
De relatie tussen hemodynamische macrovasculaire en microvasculaire parameters evalueren. We zullen de macrovasculaire parameters overwegen die gewoonlijk elke 4 uur door verpleegkundigen worden verzameld: arteriële druk, hartslag, hartindex, slagvolume-index, globaal einddiastolisch bloedvolume, extravasculair longwater, de ademhalingsvariaties van polsdruk (delta PP), lactaat, hemoglobine, veneuze naar arteriële kooldioxideverschillen (Pv-aCO2), diurese en de microvasculaire parameters (MFI en capillaire dichtheid)
Elke 4 uur gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K170903J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Patiënten in shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren