Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het wijzigen van het doseringsregime op het PK-profiel van ODM-203 (KIPEV)

13 mei 2019 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Een gedeeltelijk gerandomiseerde, Single Centre, Single Dose, Crossover, Fase I-studie om de impact van veranderingen in het doseringsregime op het farmacokinetische profiel van ODM-203 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Deze Fase I-studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers zal de impact evalueren van het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van ODM-203.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over studie met een enkele dosis zijn met maximaal 6 studieperiodes. ODM-203 kan worden gedoseerd onder verschillende omstandigheden met betrekking tot voedsel, afhankelijk van opkomende gegevens. De impact van het veranderen van de presentatie van ODM-203 kan ook worden beoordeeld om de PK van alternatieve formuleringen te bepalen en geschikte geneesmiddelformuleringen te identificeren voor verdere ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Engels kunnen spreken, schrijven en verstaan
  • Body mass index van 18,0-32,0
  • Gewicht 55-95kg
  • Adequate anticonceptiemethode
  • Goede gezondheidstoestand

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van IMP in een klinische onderzoeksstudie of donatie/verlies van >400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden of eerder ingeschreven in deze studie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een positieve drugstest of regelmatige alcoholconsumptie of huidige roker/gebruiker van nicotinevervangende producten
  • Positieve test op misbruik van drugs
  • Positieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-resultaten
  • Donatie/verlies van >400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Slechte naleving of onvermogen om protocolvereisten/instructies/beperkingen te volgen.
  • Kwetsbare onderwerpen
  • Bewijs van klinisch relevante ziekte van elk lichaamssysteem, inclusief relevante psychiatrische stoornissen of aandoeningen die regelmatige gelijktijdige medicatie vereisen
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, anafylaxie, intolerantie voor medicijnen / voedsel
  • Neiging om hoofdpijn te krijgen bij het afzien van cafeïnehoudende dranken
  • Elke abnormale laboratoriumwaarde, vitale functies, ECG-parameter of lichamelijk onderzoek die de testresultaten verstoort of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon veroorzaakt of om welke andere reden dan ook niet kan aantonen dat de onderzoeker geschikt is om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periode 1
ODM-203 gedoseerd na het eten
Geneesmiddel: ODM-203 (periode 1)
ODM-203 400 mg als tabletten 30 minuten na het eten innemen
EXPERIMENTEEL: Periode 2
ODM-203 gedoseerd voor het eten
Geneesmiddel: ODM-203 (periode 2)
ODM-203 400 mg als tabletten 1 uur voor een licht ontbijt ingenomen
EXPERIMENTEEL: Periode 3-6
ODM-203 gedoseerd als tablet of dispersie
Geneesmiddel: ODM-203 (Periode 3-6)
ODM-203 400 mg als tabletten voor orale toediening of 400 mg als orale dispersie voor/na voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) ODM-203 in aan- en afwezigheid van voedsel
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) zal worden gemeten om het farmacokinetische profiel van ODM-203 in aan- en afwezigheid van voedsel te onderzoeken
0 tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van het einde van de studie wordt geschat op maximaal 17 weken
Aantal bijwerkingen telt
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van het einde van de studie wordt geschat op maximaal 17 weken
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) ORM-21444 in aan- en afwezigheid van voedsel
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) zal worden gemeten om het farmacokinetische profiel van ORM-21444 in aan- en afwezigheid van voedsel te onderzoeken
0 tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3113004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ODM-203 (periode 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren