Endotracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie versus conventionele directe laryngoscopie
29 januari 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Endotracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie versus conventionele directe laryngoscopie: een gerandomiseerde multiple cross-over clusterstudie
De onderzoekers zullen de endotracheale intubatie evalueren met behulp van videolaryngoscopie versus conventionele directe laryngoscopie op intubatiesucces, gekwantificeerd door het aantal intubatiepogingen.
De vraag is belangrijk omdat videolaryngoscopen duurder zijn dan conventionele directe laryngoscopen.
De extra kosten kunnen gerechtvaardigd zijn als videosystemen het succes van intubatie verbeteren en luchtwegtrauma verminderen.
Maar als ze dat niet doen, zijn de extra kosten niet gerechtvaardigd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om deelnemers die zijn ingepland voor electieve of opkomende cardiale, thoracale of vasculaire chirurgie in te schrijven in de aangewezen operatiekamersuite die endotracheale intubatie nodig hebben voor algemene anesthesie.
De onderzoekers plannen een cluster gerandomiseerd meervoudig crossover-ontwerp, waarbij elk cluster in de volgende periode wordt overgezet naar de andere behandeling. De operating suites worden opgedeeld in 2 afzonderlijke clusters van elk 11 operating suites. Randomisatie zal bestaan uit het randomiseren van cluster 1 naar het gebruik van videolaryngoscoop of directe laryngoscoop, en cluster 2 naar het alternatieve apparaat in blokken van een week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12701
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of opkomende chirurgie die orale endotracheale intubatie vereist voor algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- De behandelend anesthesioloog geeft de voorkeur aan een specifieke aanpak voor een bepaalde patiënt
- Wakkere glasvezelintubatie is klinisch geïndiceerd
- Inbrengen van buis met dubbel lumen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: videolaryngoscopie
Eerste intubatie uitgevoerd met GlideScope-videolaryngoscoop.
|
Nadat is vastgesteld dat de spieren voldoende ontspannen zijn, wordt de eerste laryngoscopie uitgevoerd met een GlideScope-videolaryngoscoop met een mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4).
De GlideScope (Verathon, Bothell, WA 98011) is een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare draagbare videolaryngoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele directe laryngoscopie
Eerste intubatie uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie.
|
Nadat is vastgesteld dat de spieren voldoende ontspannen zijn, wordt de eerste laryngoscopie uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie met een Macintosh- of Miller-mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4);
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal intubatiepogingen met het initiële laryngoscopie-instrument.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie maximaal 45 minuten
|
Intubatiepogingen worden gedefinieerd als het inbrengen en vervolgens verwijderen van een laryngoscoopblad in de mondholte, ongeacht of de luchtpijp is geïntubeerd of niet.
|
Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie maximaal 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie mislukt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie maximaal 45 minuten
|
Intubatiefalen wordt gedefinieerd als de verantwoordelijke clinicus om welke reden dan ook op een ander laryngoscopie-apparaat overschakelt, of door meer dan 3 intubatiepogingen.
|
Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie maximaal 45 minuten
|
|
Elk tand- of luchtwegletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie maximaal 45 minuten
|
Luchtwegletsel wordt gedefinieerd als elke bloeding of schijnbaar letsel aan de lippen, mond, keelholte, stembanden of andere luchtwegstructuren die door het anesthesieteam zijn geregistreerd. Tandheelkundig letsel wordt gedefinieerd als elk zichtbaar letsel aan de tanden zoals geregistreerd door het anesthesieteam. |
Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie maximaal 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GlideScope-videolaryngoscoop (Verathon, Bothell, WA 98011)
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidComplicatie van intubatie | Tand verwondingenNederland