Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie versus conventionele directe laryngoscopie

26 augustus 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Endotracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie versus conventionele directe laryngoscopie: een gerandomiseerde multiple cross-over clusterstudie

De onderzoekers zullen de endotracheale intubatie evalueren met behulp van videolaryngoscopie versus conventionele directe laryngoscopie op intubatiesucces, gekwantificeerd door het aantal intubatiepogingen. De vraag is belangrijk omdat videolaryngoscopen duurder zijn dan conventionele directe laryngoscopen. De extra kosten kunnen gerechtvaardigd zijn als videosystemen het succes van intubatie verbeteren en luchtwegtrauma verminderen. Maar als ze dat niet doen, zijn de extra kosten niet gerechtvaardigd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om deelnemers die zijn ingepland voor electieve of opkomende cardiale, thoracale of vasculaire chirurgie in te schrijven in de aangewezen operatiekamersuite die endotracheale intubatie nodig hebben voor algemene anesthesie.

De onderzoekers plannen een cluster gerandomiseerd meervoudig crossover-ontwerp, waarbij elk cluster in de volgende periode wordt overgezet naar de andere behandeling. De operating suites worden opgedeeld in 2 afzonderlijke clusters van elk 11 operating suites. Randomisatie zal bestaan ​​uit het randomiseren van cluster 1 naar het gebruik van videolaryngoscoop of directe laryngoscoop, en cluster 2 naar het alternatieve apparaat in blokken van een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7736

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve of opkomende chirurgie die orale endotracheale intubatie vereist voor algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • De behandelend anesthesioloog geeft de voorkeur aan een specifieke aanpak voor een bepaalde patiënt
  • Wakkere glasvezelintubatie is klinisch geïndiceerd
  • Inbrengen van buis met dubbel lumen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: videolaryngoscopie
Eerste intubatie uitgevoerd met GlideScope-videolaryngoscoop.
Apparaat: GlideScope videolaryngoscoop (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Nadat er voldoende spierontspanning is bevestigd, wordt een initiële laryngoscopie uitgevoerd met behulp van een GlideScope-videolaryngoscoop met een blad van de juiste maat (meestal maat 3 of 4). De GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) is een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare draagbare videolaryngoscoop.
Actieve vergelijker: conventionele directe laryngoscopie
Eerste intubatie uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie.
Apparaat: Directe laryngoscopie
Nadat is vastgesteld dat de spieren voldoende ontspannen zijn, wordt de eerste laryngoscopie uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie met een Macintosh- of Miller-mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4);

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal intubatiepogingen met het initiële laryngoscopie-instrument.
Tijdsspanne: Vanaf het begintijdstip van de intubatie tot het tijdstip van het einde van de operatie, maximaal 24 uur.
Intubatiepogingen worden gedefinieerd als het inbrengen en vervolgens verwijderen van een laryngoscoopblad in de mondholte, ongeacht of de luchtpijp al dan niet was geïntubeerd.
Vanaf het begintijdstip van de intubatie tot het tijdstip van het einde van de operatie, maximaal 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie mislukt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie.
Een mislukte intubatie wordt gedefinieerd als het feit dat de verantwoordelijke arts om welke reden dan ook op enig moment overschakelt op een alternatief laryngoscopieapparaat, of als er meer dan drie intubatiepogingen zijn geweest.
Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie.
Elk tand- of luchtwegletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie.

Luchtwegletsel wordt gedefinieerd als elke bloeding of schijnbaar letsel aan de lippen, mond, keelholte, stembanden of andere luchtwegstructuren die door het anesthesieteam zijn geregistreerd.

Tandheelkundig letsel wordt gedefinieerd als elk schijnbaar letsel aan de tanden, zoals vastgelegd door het anesthesieteam.
Vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Binnen vijf minuten na intubatie.
Maximale gemiddelde arteriële druk (MAP) in de vijf minuten na intubatie
Binnen vijf minuten na intubatie.
Maximale hartslag (HR)
Tijdsspanne: Binnen vijf minuten na intubatie
Maximale hartslag in de vijf minuten na intubatie
Binnen vijf minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Directe laryngoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren