Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT en bacteriële/schimmel-PCR bij febriele neutropenie met hoog risico (PIPPIN)

15 mei 2022 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vroege diagnose en behandeling van infecties bij patiënten met hematologische maligniteiten: onderzoek naar nieuwe diagnostiek, waaronder bacteriële en schimmelmultiplex-PCR en FDG-PET-beeldvorming

Patiënten met acute leukemie die inductie- of consolidatiechemotherapie nodig hebben en patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie nodig hebben, lopen een hoog risico op koorts en infectie wanneer ze een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropene koorts). De oorzaken van neutropene koorts zijn vaak onbekend en patiënten worden behandeld met brede antibiotica, zonder een duidelijk doel voor wat ze behandelen.

Deze studie zal prospectief patiënten inschrijven die chemotherapie krijgen voor acute leukemie of voor een stamceltransplantatie en het diagnostisch nut van bacteriële en schimmel-PCR die rechtstreeks uit bloed wordt uitgevoerd, vergelijken met de standaard bloedkweek. Patiënten die na 72 uur antibiotica aanhoudende koorts hebben, worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de interventionele scan (PET/CT) of de conventionele scan (standaard CT) te ondergaan om een ​​bron van infectie te zoeken. Diagnostische opbrengst, verandering in management en uitkomsten zullen tussen armen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Melbourne Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staat op het punt een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan, OF
  • Staat op het punt een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan, OF
  • Beginnen met inductie- of consolidatiechemotherapie met curatieve bedoeling voor acute myeloïde of acute lymfoïde leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actief gediagnosticeerde infectie voorafgaand aan transplantatie of chemotherapie
  • Allergie voor intraveneus contrast voor CT-beeldvorming
  • eGFR <30
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FDG-PET/CT-arm
Bij deelnemers met aanhoudende febriele neutropenie na 72 uur na aanvang die zijn gerandomiseerd naar deze arm, wordt een FDG-PET/CT uitgevoerd om te zoeken naar een bron van koorts.
Diagnostische toets: FDG-PET/CT
FDG-PET uitgevoerd met lage dosis CT
Andere namen:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele CT-arm
Deelnemers met aanhoudende febriele neutropenie na 72 uur na aanvang die gerandomiseerd zijn naar deze arm, zullen een conventionele CT (HRCT borst en sinussen +/- andere regio's volgens het oordeel van de clinicus) laten uitvoeren om te zoeken naar een bron van koorts.
Diagnostische toets: Conventionele CT
HRCT en CT van sinussen +/- andere regio's volgens het oordeel van de clinicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in management na gerandomiseerde scan
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na scanresultaat

Gedefinieerd als:

  • verwijzing voor gerichte bemonstering, verwijzing voor chirurgie
  • verandering in antimicrobiële therapie
  • verwijderen van een centrale lijn
Binnen 48 uur na scanresultaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een oorzaak van neutropenische koorts
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Het percentage deelnemers in elke arm waar een bevestigde oorzaak van neutropenische koorts is
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
De duur (in dagen) van de opnameduur in het ziekenhuis voor de episode waarin neutropenische koorts optrad
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Kosten ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
De totale kosten van het ziekenhuisverblijf voor de episode waarin neutropenische koorts optrad
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Percentage opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Het percentage patiënten in elke arm dat tijdens hun opname op de intensive care werd opgenomen en waarbij neutropene koorts optrad
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Het percentage patiënten per arm dat is overleden tijdens de opname waarbij neutropene koorts optrad
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
Het aantal patiënten per arm dat 6 maanden na deelname aan het onderzoek is overleden
6 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Medewerkers

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/98

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren