- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02556671
Bloedplaatjesreactiviteit na ontvangst van clopidogrel bij matige CKD-patiënten die PCI ondergaan
19 september 2015 bijgewerkt door: Ruqiong Nie
Bloedplaatjesreactiviteit in de loop van de tijd na toediening van clopidogrel bij matige CKD-patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan
Dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met standaarddoses aspirine en clopidogrel is lange tijd de hoeksteen geweest bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
De remming van de activering en aggregatie van bloedplaatjes na DAPT varieert echter sterk tussen patiënten.
Sommige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen.
Op maat gemaakte plaatjesaggregatieremmers lijken een mogelijkheid te bieden om de resultaten na coronaire stenting te verbeteren door middel van medicijnaanpassing op basis van bloedplaatjesfunctietesten.
Helaas zijn de resultaten van 3 grote prospectieve studies (GRAVITAS, ARCTIC, TRIGGER PCI) van gepersonaliseerde plaatjesaggregatieremmers neutraal.
In deze onderzoeken werd de bloedplaatjesfunctie slechts beoordeeld door middel van een enkele meting en een enkele methode vroeg na de start van de antibloedplaatjesbehandeling.
Om de stabiliteit van bloedplaatjesreactiviteitsmetingen in de loop van de tijd te testen bij patiënten die PCI ondergaan, gebruiken onderzoekers 3 methoden (VerifyNow P2Y12-assay, flowcytometrische beoordeling van de fosforylatiestatus van VASP, lichttransmissie-aggregometrie) voor het testen van de bloedplaatjesfunctie in 2 perioden (~ 14 dagen), met onderhoudsdoses clopidogrel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sunyatsen memorial hospital
-
Contact:
- Ruqiong Nie
- Telefoonnummer: 860013600479016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met standaarddoses aspirine en clopidogrel is lange tijd de hoeksteen geweest bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Echter, remming van de activering en aggregatie van bloedplaatjes na In deze onderzoeken werd de bloedplaatjesfunctie alleen beoordeeld door middel van een enkele meting en een enkele methode vroeg na de start van de antibloedplaatjesbehandeling.
Om de stabiliteit van bloedplaatjesreactiviteitsmetingen in de loop van de tijd te testen bij patiënten die PCI ondergaan, gebruiken we 3 methoden (VerifyNow P2Y12-assay, flowcytometrische beoordeling van de fosforylatiestatus van VASP, lichttransmissie-aggregometrie) voor het testen van de bloedplaatjesfunctie in 2 perioden (~ 14 dagen), met onderhoudsdoses clopidogrel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. >18 jaar oud.
2,15 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
3. Klinisch stabiel en na PCI tussen 4 weken en 1 jaar.
4. Behandeling met clopidogrel (75 mg/dag) en aspirine (100 mg/dag) gedurende ten minste 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die de bloedplaatjesfunctie veranderen.
- Aandoeningen die het bloedingsrisico verhogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Matige CKD-patiënten die PCI ondergaan
|
Normale nierfunctie Patiënten die PCI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in individuele bloedplaatjesreactiviteit gemeten door VerifyNow P2Y12-assay in de loop van de tijd na toediening van clopidogrel bij patiënten met matige chronische nierziekte die percutane coronaire interventie ondergaan -- een transversaal onderzoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ruqiong nie, Sunyatsen memorial hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SunYatsenU2H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS