Echografisch uiterlijk van het endometrium na radiofrequentie-ablatie
1 december 2022 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
- De studie heeft voornamelijk tot doel het post-ablatieve endometrium en de baarmoeder te evalueren met behulp van transvaginale echografie om beschrijvende informatie te verschaffen over wat er verwacht kan worden in de 12 maanden na een NovaSure-ablatie. Onderzoekers zijn van mening dat deze kennis hen zal helpen te bepalen wanneer postoperatief verder moet worden geëvalueerd of wanneer patiënten moeten worden geadviseerd over afwachtend beleid op basis van echografische bevindingen.
- Secundaire doelen zijn onder meer de correlatie van echografische bevindingen met demografische patiëntgegevens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zware en onregelmatige menstruatie treft 9-14% van de gynaecologische patiënten.
Chirurgisch kan worden ingegrepen wanneer medische behandeling faalt.
Endometriumablatie of uitdroging van het endometrium met behulp van minimaal invasieve instrumenten is in dit scenario gebruikt.
De huidige steunpilaar is niet-resectieve radiofrequente ablatie.
Deze procedures hebben hoge tevredenheidspercentages (81 tot 93%), vergelijkbaar met hysterectomie en laten tot 47% van de patiënten amenorroe achter.
Postoperatieve complicaties, zowel op korte als op lange termijn, en het aantal mislukkingen zijn goed bestudeerd.
Er is een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd om de histologische toestand van het post-ablatieve endometrium te beoordelen en minder om het radiografische uiterlijk van het endometrium te beoordelen.
Daarom heeft deze huidige studie tot doel het echografische uiterlijk van het post-ablatieve endometrium en de baarmoeder te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor NovaSure-ablatie voor de behandeling van menorragie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de premenopauzale leeftijd
- 18 jaar en ouder
- beoogde ablatieve behandeling van menorragie
Uitsluitingscriteria:
- anatomische afwijking van de baarmoederholte
- eerdere baarmoederablatieprocedure
- vorige cervicale procedure
- aanwezigheid van submucosale vleesbomen
- weefseldiagnose van endometriumhyperplasie/endometriumcarcinoom
- zwangerschap en bevalling minder dan 1 jaar voor ablatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endometriumdikte (gemeten met een schaal)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Nashar SA, Hopkins MR, Creedon DJ, St Sauver JL, Weaver AL, McGree ME, Cliby WA, Famuyide AO. Prediction of treatment outcomes after global endometrial ablation. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5a8d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):663.
- Dickersin K, Munro MG, Clark M, Langenberg P, Scherer R, Frick K, Zhu Q, Hallock L, Nichols J, Yalcinkaya TM; Surgical Treatments Outcomes Project for Dysfunctional Uterine Bleeding (STOP-DUB) Research Group. Hysterectomy compared with endometrial ablation for dysfunctional uterine bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1279-89. doi: 10.1097/01.AOG.0000292083.97478.38. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):381.
- Alhilli MM, Wall DJ, Brown DL, Weaver AL, Hopkins MR, Famuyide AO. Uterine ultrasound findings after radiofrequency endometrial ablation: correlation with symptoms. Ultrasound Q. 2012 Dec;28(4):261-8. doi: 10.1097/RUQ.0b013e318276653b.
- Ahonkallio SJ, Liakka AK, Martikainen HK, Santala MJ. Feasibility of endometrial assessment after thermal ablation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):69-71. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.014. Epub 2009 Jul 16.
- Penninx JPM, Herman MC, Mol BW, Bongers MY. Five-year follow-up after comparing bipolar endometrial ablation with hydrothermablation for menorrhagia. Obstet Gynecol. 2011 Dec;118(6):1287-1292. doi: 10.1097/AOG.0b013e318236f7ed.
- Luo X, Lim CE, Li L, Wong WS. Hysteroscopic appearance of endometrial cavity after microwave endometrial ablation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jan-Feb;17(1):30-6. doi: 10.1016/j.jmig.2009.09.012.
- Onoglu A, Taskin O, Inal M, Sadik S, Simsek M, Akar M, Kursun S, Mendilcioglu I, Postaci H, Ispahi C. Comparison of the long-term histopathologic and morphologic changes after endometrial rollerball ablation and resection: a prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):39-42. doi: 10.1016/j.jmig.2006.06.027.
- Taskin O, Onoglu A, Inal M, Turan E, Sadik S, Vardar E, Postaci H, Wheeler JM. Long-term histopathologic and morphologic changes after thermal endometrial ablation. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 May;9(2):186-90. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60130-2.
- Leung PL, Tam WH, Yuen PM. Hysteroscopic appearance of the endometrial cavity following thermal balloon endometrial ablation. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1226-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04956-7.
- Colgan TJ, Shah R, Leyland N. Post-hysteroscopic ablation reaction: a histopathologic study of the effects of electrosurgical ablation. Int J Gynecol Pathol. 1999 Oct;18(4):325-31. doi: 10.1097/00004347-199910000-00006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten