- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637791
Een goedkoop virtual reality-systeem voor thuisrevalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte (WiiSTAR)
Beroerte is de derde meest voorkomende doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit wereldwijd met meer dan 900.000 mensen die in Engeland wonen en een beroerte hebben gehad. 75% van de overlevenden krijgt weer het vermogen om te lopen, maar naar schatting slaagt tussen de 55 en 75% er niet in om hun aangetaste arm weer op bevredigende wijze te gebruiken. Dit beperkt de onafhankelijkheid van de persoon, het vermogen om voor zichzelf te zorgen en vermindert de kwaliteit van leven. Onderzoek wijst uit dat voor optimaal herstel een hoog niveau van revalidatie vereist is, maar dat de huidige voorzieningen vaak niet voldoen aan de vereiste niveaus van intensiteit en duur van de therapie.
In samenwerking met patiënten met een beroerte, hun families en therapeuten ontwikkelde het team een goedkoop systeem (de virtuele handschoen) om overlevenden van een beroerte aan te moedigen thuis armoefeningen te doen. Het systeem volgt infrarood lichtgevende diodes (LED's) die op de vingers zijn geplaatst en veranderen de hand in een gamecontroller om games te spelen die de bewegingen van reiken, grijpen en loslaten stimuleren die ten grondslag liggen aan activiteiten van het dagelijks leven.
Alvorens de effectiviteit te onderzoeken, is het doel van de geregistreerde studie om te bepalen hoe haalbaar een grote proef zou zijn in termen van of voldoende deelnemers kunnen worden gerekruteerd, of ze de handschoen zouden gebruiken en of er uitkomstmaten zouden kunnen worden verzameld.
Patiënten worden geworven als ze 18 jaar of ouder zijn, herstellende zijn van een beroerte, geen andere intensieve revalidatie meer ondergaan maar nog steeds moeite hebben met het gebruiken van hun arm. Nadat baselinemetingen zijn verzameld, worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt de virtuele handschoen en games acht weken in huis en krijgt het advies om de apparatuur drie keer per dag 20 minuten te gebruiken. De controlegroep krijgt de zorg die ze al krijgen, maar geen nieuwe interventies.
Uitkomstmetingen worden verzameld bij baseline, vier weken en nadat de apparatuur uit hun huis is verwijderd. De uitkomstmaten omvatten testen van de armfunctie en rapportages van deelnemers over hoe vaak ze hun aangedane arm gebruiken en hoe gemakkelijk ze activiteiten van het dagelijks leven vinden. De therapeuten die de uitkomstmaten verzamelen, weten niet in welke groep de deelnemers zijn ingedeeld.
Zodra alle uitkomstmaten zijn verzameld, zullen de twee groepen worden vergeleken in hoeverre hun uiteindelijke uitkomstmaten verschillen van die verzameld bij baseline.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van een beroerte, geen andere intensieve revalidatie meer ondergaan (intermediaire zorg, vroeg begeleid ontslag) en nog steeds resterende disfunctie van de bovenste ledematen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- geen waarneembare beweging in de bovenste extremiteit; premorbide invaliditeit in de functie van de bovenste ledematen; ernstige symptomatische arm- of schouderpijn; ernstige visuele beperkingen; andere neurologische aandoeningen zoals hoofdletsel of multiple sclerose; onstabiele medische toestand; psychiatrische ziekte; epilepsie veroorzaakt door schermafbeeldingen; pacemaker; niet in staat is om 30 minuten in een stoel te zitten of een commando in twee fasen uit te voeren of in een verzorgingshuis te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Interventie
De virtuele handschoen in hun huizen voor een periode van 8 weken en geadviseerd om te proberen op te bouwen naar het gebruik van het systeem voor maximaal 20 minuten 3 keer per dag gedurende 8 weken.
|
De interventie (de virtuele handschoen) bestaat uit een in de hand gemonteerde krachtbron, met vier infrarood lichtgevende diodes (LED's) die op de vingertoppen van de gebruiker zijn gemonteerd.
De LED's worden gevolgd met behulp van een of twee Nintendo Wii-motes die zijn gemonteerd op het computerscherm waarop de games worden weergegeven om de locatie van de hand, vingers en duim van de gebruiker in 3D-ruimte te vertalen.
Speciaal voor het project zijn drie spellen gemaakt met hulp van therapeuten en patiënten met een beroerte.
Om ze te spelen, moeten gebruikers de bewegingen van reiken om te grijpen, grijpen en loslaten, pronatie en supinatie uitvoeren die nodig zijn om veel dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Verander van baseline naar 4 weken en van baseline naar 8 weken in de Wolf Motor Function Test
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Nottingham Uitgebreide Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marion Walker, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10057 (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele handschoen
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten