Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een goedkoop virtual reality-systeem voor thuisrevalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte (WiiSTAR)

22 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham

Beroerte is de derde meest voorkomende doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit wereldwijd met meer dan 900.000 mensen die in Engeland wonen en een beroerte hebben gehad. 75% van de overlevenden krijgt weer het vermogen om te lopen, maar naar schatting slaagt tussen de 55 en 75% er niet in om hun aangetaste arm weer op bevredigende wijze te gebruiken. Dit beperkt de onafhankelijkheid van de persoon, het vermogen om voor zichzelf te zorgen en vermindert de kwaliteit van leven. Onderzoek wijst uit dat voor optimaal herstel een hoog niveau van revalidatie vereist is, maar dat de huidige voorzieningen vaak niet voldoen aan de vereiste niveaus van intensiteit en duur van de therapie.

In samenwerking met patiënten met een beroerte, hun families en therapeuten ontwikkelde het team een ​​goedkoop systeem (de virtuele handschoen) om overlevenden van een beroerte aan te moedigen thuis armoefeningen te doen. Het systeem volgt infrarood lichtgevende diodes (LED's) die op de vingers zijn geplaatst en veranderen de hand in een gamecontroller om games te spelen die de bewegingen van reiken, grijpen en loslaten stimuleren die ten grondslag liggen aan activiteiten van het dagelijks leven.

Alvorens de effectiviteit te onderzoeken, is het doel van de geregistreerde studie om te bepalen hoe haalbaar een grote proef zou zijn in termen van of voldoende deelnemers kunnen worden gerekruteerd, of ze de handschoen zouden gebruiken en of er uitkomstmaten zouden kunnen worden verzameld.

Patiënten worden geworven als ze 18 jaar of ouder zijn, herstellende zijn van een beroerte, geen andere intensieve revalidatie meer ondergaan maar nog steeds moeite hebben met het gebruiken van hun arm. Nadat baselinemetingen zijn verzameld, worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt de virtuele handschoen en games acht weken in huis en krijgt het advies om de apparatuur drie keer per dag 20 minuten te gebruiken. De controlegroep krijgt de zorg die ze al krijgen, maar geen nieuwe interventies.

Uitkomstmetingen worden verzameld bij baseline, vier weken en nadat de apparatuur uit hun huis is verwijderd. De uitkomstmaten omvatten testen van de armfunctie en rapportages van deelnemers over hoe vaak ze hun aangedane arm gebruiken en hoe gemakkelijk ze activiteiten van het dagelijks leven vinden. De therapeuten die de uitkomstmaten verzamelen, weten niet in welke groep de deelnemers zijn ingedeeld.

Zodra alle uitkomstmaten zijn verzameld, zullen de twee groepen worden vergeleken in hoeverre hun uiteindelijke uitkomstmaten verschillen van die verzameld bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van een beroerte, geen andere intensieve revalidatie meer ondergaan (intermediaire zorg, vroeg begeleid ontslag) en nog steeds resterende disfunctie van de bovenste ledematen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • geen waarneembare beweging in de bovenste extremiteit; premorbide invaliditeit in de functie van de bovenste ledematen; ernstige symptomatische arm- of schouderpijn; ernstige visuele beperkingen; andere neurologische aandoeningen zoals hoofdletsel of multiple sclerose; onstabiele medische toestand; psychiatrische ziekte; epilepsie veroorzaakt door schermafbeeldingen; pacemaker; niet in staat is om 30 minuten in een stoel te zitten of een commando in twee fasen uit te voeren of in een verzorgingshuis te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
De virtuele handschoen in hun huizen voor een periode van 8 weken en geadviseerd om te proberen op te bouwen naar het gebruik van het systeem voor maximaal 20 minuten 3 keer per dag gedurende 8 weken.
De interventie (de virtuele handschoen) bestaat uit een in de hand gemonteerde krachtbron, met vier infrarood lichtgevende diodes (LED's) die op de vingertoppen van de gebruiker zijn gemonteerd. De LED's worden gevolgd met behulp van een of twee Nintendo Wii-motes die zijn gemonteerd op het computerscherm waarop de games worden weergegeven om de locatie van de hand, vingers en duim van de gebruiker in 3D-ruimte te vertalen. Speciaal voor het project zijn drie spellen gemaakt met hulp van therapeuten en patiënten met een beroerte. Om ze te spelen, moeten gebruikers de bewegingen van reiken om te grijpen, grijpen en loslaten, pronatie en supinatie uitvoeren die nodig zijn om veel dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verander van baseline naar 4 weken en van baseline naar 8 weken in de Wolf Motor Function Test
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Nottingham Uitgebreide Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marion Walker, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele handschoen

3
Abonneren