- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02637791
Edullinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä yläraajojen kotihoitoon aivohalvauksen jälkeen (WiiSTAR)
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti, sillä Englannissa asuu yli 900 000 aivohalvauksen saanutta ihmistä. 75 % eloonjääneistä saa takaisin kykynsä kävellä uudelleen, mutta on arvioitu, että 55–75 % ei pysty käyttämään heikentynyttä käsivarttansa riittävästi. Tämä rajoittaa henkilön itsenäisyyttä, kykyä huolehtia itsestään ja heikentää hänen elämänlaatuaan. Tutkimukset osoittavat, että optimaalinen toipuminen edellyttää korkeatasoista kuntoutusta, mutta nykyinen hoito ei useinkaan täytä vaadittuja intensiteetin ja hoidon keston tasoja.
Yhdessä aivohalvauspotilaiden, heidän perheidensä ja terapeuttien kanssa tiimi kehitti edullisen järjestelmän (virtuaalikäsineen) rohkaisemaan aivohalvauksesta selviytyneitä harjoittelemaan käsivarsiharjoituksia kotona. Järjestelmä seuraa sormiin sijoitettuja infrapunavaloa emittoivia diodeja (LED-valoja), jotka muuttavat käden peliohjaimeksi ja pelaavat pelejä, jotka edistävät jokapäiväisen elämän taustalla olevia kurotus-, tarttumis- ja vapautusliikkeitä.
Ennen tehokkuuden tarkastelua rekisteröidyn tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka toteuttamiskelpoinen laaja kokeilu olisi sen suhteen, saadaanko riittävästi osallistujia, käyttäisivätkö he käsinettä ja voitaisiinko tulosmittauksia kerätä.
Potilaat rekrytoidaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, toipumassa aivohalvauksesta, eivät enää saa muuta intensiivistä kuntoutusta, mutta heillä on edelleen vaikeuksia käyttää käsivarsiaan. Kun perusmittaukset on kerätty, ne jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmällä on virtuaalinen käsine ja pelit kotona kahdeksan viikon ajan ja heitä neuvotaan käyttämään välineitä 20 minuuttia, kolme kertaa päivässä. Kontrolliryhmä saa jatkossakin jo saamaansa hoitoa, mutta ei uusia interventioita.
Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, neljä viikkoa ja sen jälkeen, kun laitteet on poistettu kotoa. Tulosmittauksiin kuuluvat käsivarren toiminnan testit sekä osallistujien raportit siitä, kuinka usein he käyttävät sairastuneita käsivarsiaan ja kuinka helposti he löytävät päivittäistä elämäänsä. Tulosmittauksia keräävät terapeutit eivät tiedä, mihin ryhmään osallistujat on jaettu.
Kun kaikki tulosmittaukset on kerätty, kahta ryhmää verrataan sen mukaan, kuinka paljon niiden lopputulosmittaukset eroavat lähtötilanteessa kerätyistä mittareista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu aivohalvausdiagnoosi, ei enää saa mitään muuta intensiivistä kuntoutusta (välihoito, varhainen tuettu kotiuttaminen), jolla on edelleen jäljellä oleva yläraajan toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- ei havaittavissa olevaa liikettä yläraajassa; premorbid vamma yläraajan toiminnassa; vaikea oireinen käsivarren tai olkapään kipu; vakavat näkövammat; muut neurologiset sairaudet, kuten päävamma tai multippeliskleroosi; epävakaa lääketieteellinen tila; psykiatrinen sairaus; näyttökuvien laukaisema epilepsia; sydämentahdistin; ei kestä 30 minuutin tuolissa istumista tai kaksivaiheisen käskyn noudattamista tai hoitokodissa asumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Interventio
Virtuaalikäsine kodeissaan 8 viikon ajan ja neuvoi yrittämään rakentaa järjestelmän käyttöä enintään 20 minuuttia 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Interventio (virtuaalinen käsine) koostuu käsin asennettavasta tehoyksiköstä, jossa on neljä infrapunavaloa emittoivaa diodia (LED) asennettuna käyttäjän sormenpäihin.
LEDejä seurataan yhdellä tai kahdella Nintendo Wii -moteilla, jotka on asennettu tietokoneen näyttöön, jossa pelit näytetään, jotta käyttäjän käden, sormien ja peukalon sijainti voidaan kääntää 3D-tilassa.
Erityisesti projektia varten on tuotettu kolme peliä terapeuttien ja aivohalvauspotilaiden avulla.
Toistaakseen niitä, käyttäjien on suoritettava kurkotusliikkeitä tarttua, tarttua ja vapauttaakseen, pronaatioon ja supinaatioon, jotka ovat välttämättömiä monien päivittäisen elämän toimintojen suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wolf Motor Function Testin muutos lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja lähtötasosta 8 viikkoon Wolf Motor Function Test -testissä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marion Walker, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10057 (Muu tunniste: CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen hansikas
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaTuntematonAivohalvausKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNEOFECT Rehabilitation SolutionsValmisAivoinfarkti | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiMediaanihermovaurioPakistan
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityTuntematonAivohalvaus | AivoverisuonionnettomuusKorean tasavalta
-
Massachusetts General HospitalHeinz Family Foundation; Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrytointi
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiTanska
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia