Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerd eten bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (MB-IBS-EAT)

8 juni 2018 bijgewerkt door: Daniel A. Sussman, MD, MSPH, University of Miami

Een pilot, gerandomiseerde studie van mindfulness-gebaseerde prikkelbare darmsyndroom eetbewustzijnstraining in vergelijking met het standaard laag-fermenteerbare oligosaccharide-, disaccharide-, monosaccharide- en polyoldieet bij patiënten met IBS

Deze pilootstudie zal een gerandomiseerde, parallelle studie zijn waarbij Mindfulness-Based Prikkelbare Darm Syndroom Eetbewustzijnstraining gedurende een periode van 8 weken wordt vergeleken met een standaarddieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt ondersteund door bevindingen dat patiënten met het prikkelbare darm syndroom een ​​verandering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier stress-as hebben, zodat de cortisolspiegels verhoogd zijn. Stress-geïnduceerde afgifte van corticotropine-releasing factor verandert de maagvertering en gastro-intestinale motiliteit. Bovendien is stress een factor die bijdraagt ​​aan de activering van het immuunsysteem en de lichte ontsteking die wordt waargenomen bij het prikkelbaredarmsyndroom, waarbij de algehele fysieke en psychologische stress correleert met het percentage geactiveerde natuurlijke killercellen en T-cellen. Bovendien is de hersen-darm-as een voorgesteld mechanisme bij het prikkelbare darmsyndroom als gevolg van ontregelde enterische zenuwstelsel en gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel. Het centrale zenuwstelsel kan viscerale prikkels van het darmslijmvlies waarnemen wanneer ontsteking of letsel afferente zenuwsensibilisatie veroorzaakt.

Ongeacht de specifieke pathofysiologische basis van het prikkelbaredarmsyndroom, is het huidige doel van de behandeling het verbeteren van de kwaliteit van leven. Behandelingen omvatten dieetveranderingen en psychologische therapie, zoals cognitieve gedragstherapie, om de symptomen te verlichten. De meest gebruikelijke voedingsinterventie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom is het fermenteerbare oligosaccharide-, disaccharide-, monosaccharide- en polyolbeperkte dieet. Het volgen van dit dieet is echter erg moeilijk, aangezien de meeste patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom er niet in slagen om door te gaan met het elimineren van voedsel, wat leidt tot een opgeblazen gevoel of pijn. In het verleden zijn verschillende psychologische therapieën geïmplementeerd, waarvan cognitieve gedragstherapie de meest succesvolle is. De gunstige resultaten van het opnemen van op mindfulness gebaseerde interventies om talloze gezondheidsproblemen te verbeteren, zoals het prikkelbare darmsyndroom, angststoornissen, psychische problemen, kwaliteit van leven, depressie, fibromyalgie, diabetes en eetstoornissen, zijn in het recente verleden aanzienlijk toegenomen. Mindfulness Based Eating Awareness Training, die is ontwikkeld op basis van Jon Kabat-Zinn's Mindfulness Based Stress Reduction-programma, heeft aangetoond dat het eetbuistoornis en andere voedsel- en stressgerelateerde problemen verbetert. Het effect van Mindfulness Based Eating Awareness Training wordt gedreven door het verbeterde vermogen van beoefenaars om de betrokkenheid bij niet-oordelend zelfbewustzijnsgedrag te vergroten, ontworpen om regulerende impulsen en stressreactiviteit te verbeteren en om het bewustzijn van emotionele status en externe triggers te koesteren. De onderzoekers hebben een 12-weekse Mindfulness-Based Irritable Bowel Syndrome Eating Awareness Training ontwikkeld, geïnspireerd op relevante delen van het Mindfulness Based Eating Awareness Training-programma. Op mindfulness gebaseerde interventies integreren van moment tot moment het bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen, observaties, gedachten en gevoelens terwijl oordelen over het zelf worden opgeschort. Succesvolle behandelingsmodaliteiten voor het prikkelbare darm syndroom zijn ongrijpbaar geweest, maar hebben een sterke associatie met voedsel en stress, waardoor deze medische aandoening ideaal is voor een mindfulness-behandelingsinterventie. Het gebruikelijke dieet voor het Prikkelbare Darm Syndroom is een eliminatiedieet van fermenteerbare koolhydraten (van verschillende suikerlengtes) en polyolen (suikeralcoholen en steenvruchten), het zogenaamde fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen eliminatiedieet. Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom die een fermenteerbaar oligosacchariden-, disacchariden-, monosacchariden- en polyolendieet volgen, krijgen gedurende lange perioden een suboptimale opname van voedingsstoffen terwijl ze proberen te onderscheiden welke voedselgroepen verteerbaar zijn en welke andere ondraaglijk zijn, met gemengde bevindingen van verbetering van de kwaliteit van leven, en andere stressgerelateerde maatregelen.

Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt randomisatie uitgevoerd om deelnemers te plaatsen in ofwel de op mindfulness gebaseerde Irritable Bowel Syndrome-eat awareness-trainingsgroep of de Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols-groep en pre-baseline testen zullen worden uitgevoerd. worden uitgevoerd op beide groepen. Twee tot vier weken later zullen de deelnemers basistesten ondergaan tijdens hun eerste sessie van beide takken van het onderzoek. Vier weken later krijgen deelnemers in beide onderzoeksarmen een vervolgbeoordelingstest. Direct na de acht weken durende interventie of Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols arm, zullen de deelnemers een postinterventietest ondergaan 1.

2 en 4 weken na de interventie of Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols FODMAPs) arm, post-intervention testing 2 en post-intervention testing 3 vinden plaats, respectievelijk voor een totaal van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Voldoe aan de Rome III-criteria voor de diagnose van prikkelbaredarmsyndroom
  • Onderwerpen met wettelijke en mentale capaciteit om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria: De volgende proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Zwangere patiënten
  • Proefpersonen met actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke voorgeschiedenis van een eetstoornis zoals anorexia of boulimia
  • Onderwerpen die yoga volgen of met een voorgeschiedenis van mindfulnesstherapie binnen 3 maanden na inschrijving
  • Proefpersonen die momenteel een FODMAP-dieet volgen.
  • Patiënten met andere psychiatrische aandoeningen dan depressie of angststoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FODMAPs CONTROL-arm
Dieetinterventie in dit cohort met het prikkelbare darm syndroom zal door een diëtist een dieet met een laag gehalte aan fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen worden toegediend.
Sessies zullen worden doorgebracht met patiënten die het FODMAP-dieet (fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen) bespreken en hoe dit dieet te gebruiken om hun prikkelbare darmsyndroom te behandelen.
Andere namen:
  • FODMAP-dieet
Experimenteel: MB-PDS-EET INTERVENTIE STUDIE-arm
Prikkelbare Darm Syndroom eetbewustzijnstraininginterventie zal worden gestart in een uitgebreide 8 wekelijkse sessies van Mindfulness eettraining.
Een soort meditatie over hun eetgewoonten.
Andere namen:
  • MB-IBS-EAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Improvement Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Deze vragenlijst geeft een algemene beoordeling van de mate waarin de symptomen en het gedrag van een patiënt zijn verbeterd of verslechterd sinds het begin van de behandeling.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van IBS-Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Deze vragenlijst is een instrument met 34 items dat is ontwikkeld en gevalideerd voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij niet-gesubtypeerde IBS-patiënten. [doi: 10.1186/1477-7525-11-208]
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in score van Prikkelbare Darm Syndroom - Severity Scoring System
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
"Deze schaal evalueert voornamelijk de intensiteit van IBS-symptomen gedurende een periode van 10 dagen: buikpijn, uitzetting, ontlastingsfrequentie en -consistentie, en interferentie met het leven in het algemeen. De IBS-SSS berekent de som van deze 5 items die elk worden gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 100." [doi:10.1038/ajg.2011.201]
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in score in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Deze vragenlijst meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Sussman, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

3
Abonneren