- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02681666
Mindfulness-gebaseerd eten bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (MB-IBS-EAT)
Een pilot, gerandomiseerde studie van mindfulness-gebaseerde prikkelbare darmsyndroom eetbewustzijnstraining in vergelijking met het standaard laag-fermenteerbare oligosaccharide-, disaccharide-, monosaccharide- en polyoldieet bij patiënten met IBS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt ondersteund door bevindingen dat patiënten met het prikkelbare darm syndroom een verandering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier stress-as hebben, zodat de cortisolspiegels verhoogd zijn. Stress-geïnduceerde afgifte van corticotropine-releasing factor verandert de maagvertering en gastro-intestinale motiliteit. Bovendien is stress een factor die bijdraagt aan de activering van het immuunsysteem en de lichte ontsteking die wordt waargenomen bij het prikkelbaredarmsyndroom, waarbij de algehele fysieke en psychologische stress correleert met het percentage geactiveerde natuurlijke killercellen en T-cellen. Bovendien is de hersen-darm-as een voorgesteld mechanisme bij het prikkelbare darmsyndroom als gevolg van ontregelde enterische zenuwstelsel en gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel. Het centrale zenuwstelsel kan viscerale prikkels van het darmslijmvlies waarnemen wanneer ontsteking of letsel afferente zenuwsensibilisatie veroorzaakt.
Ongeacht de specifieke pathofysiologische basis van het prikkelbaredarmsyndroom, is het huidige doel van de behandeling het verbeteren van de kwaliteit van leven. Behandelingen omvatten dieetveranderingen en psychologische therapie, zoals cognitieve gedragstherapie, om de symptomen te verlichten. De meest gebruikelijke voedingsinterventie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom is het fermenteerbare oligosaccharide-, disaccharide-, monosaccharide- en polyolbeperkte dieet. Het volgen van dit dieet is echter erg moeilijk, aangezien de meeste patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom er niet in slagen om door te gaan met het elimineren van voedsel, wat leidt tot een opgeblazen gevoel of pijn. In het verleden zijn verschillende psychologische therapieën geïmplementeerd, waarvan cognitieve gedragstherapie de meest succesvolle is. De gunstige resultaten van het opnemen van op mindfulness gebaseerde interventies om talloze gezondheidsproblemen te verbeteren, zoals het prikkelbare darmsyndroom, angststoornissen, psychische problemen, kwaliteit van leven, depressie, fibromyalgie, diabetes en eetstoornissen, zijn in het recente verleden aanzienlijk toegenomen. Mindfulness Based Eating Awareness Training, die is ontwikkeld op basis van Jon Kabat-Zinn's Mindfulness Based Stress Reduction-programma, heeft aangetoond dat het eetbuistoornis en andere voedsel- en stressgerelateerde problemen verbetert. Het effect van Mindfulness Based Eating Awareness Training wordt gedreven door het verbeterde vermogen van beoefenaars om de betrokkenheid bij niet-oordelend zelfbewustzijnsgedrag te vergroten, ontworpen om regulerende impulsen en stressreactiviteit te verbeteren en om het bewustzijn van emotionele status en externe triggers te koesteren. De onderzoekers hebben een 12-weekse Mindfulness-Based Irritable Bowel Syndrome Eating Awareness Training ontwikkeld, geïnspireerd op relevante delen van het Mindfulness Based Eating Awareness Training-programma. Op mindfulness gebaseerde interventies integreren van moment tot moment het bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen, observaties, gedachten en gevoelens terwijl oordelen over het zelf worden opgeschort. Succesvolle behandelingsmodaliteiten voor het prikkelbare darm syndroom zijn ongrijpbaar geweest, maar hebben een sterke associatie met voedsel en stress, waardoor deze medische aandoening ideaal is voor een mindfulness-behandelingsinterventie. Het gebruikelijke dieet voor het Prikkelbare Darm Syndroom is een eliminatiedieet van fermenteerbare koolhydraten (van verschillende suikerlengtes) en polyolen (suikeralcoholen en steenvruchten), het zogenaamde fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen eliminatiedieet. Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom die een fermenteerbaar oligosacchariden-, disacchariden-, monosacchariden- en polyolendieet volgen, krijgen gedurende lange perioden een suboptimale opname van voedingsstoffen terwijl ze proberen te onderscheiden welke voedselgroepen verteerbaar zijn en welke andere ondraaglijk zijn, met gemengde bevindingen van verbetering van de kwaliteit van leven, en andere stressgerelateerde maatregelen.
Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt randomisatie uitgevoerd om deelnemers te plaatsen in ofwel de op mindfulness gebaseerde Irritable Bowel Syndrome-eat awareness-trainingsgroep of de Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols-groep en pre-baseline testen zullen worden uitgevoerd. worden uitgevoerd op beide groepen. Twee tot vier weken later zullen de deelnemers basistesten ondergaan tijdens hun eerste sessie van beide takken van het onderzoek. Vier weken later krijgen deelnemers in beide onderzoeksarmen een vervolgbeoordelingstest. Direct na de acht weken durende interventie of Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols arm, zullen de deelnemers een postinterventietest ondergaan 1.
2 en 4 weken na de interventie of Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols FODMAPs) arm, post-intervention testing 2 en post-intervention testing 3 vinden plaats, respectievelijk voor een totaal van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Voldoe aan de Rome III-criteria voor de diagnose van prikkelbaredarmsyndroom
- Onderwerpen met wettelijke en mentale capaciteit om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria: De volgende proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek:
- Zwangere patiënten
- Proefpersonen met actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Elke voorgeschiedenis van een eetstoornis zoals anorexia of boulimia
- Onderwerpen die yoga volgen of met een voorgeschiedenis van mindfulnesstherapie binnen 3 maanden na inschrijving
- Proefpersonen die momenteel een FODMAP-dieet volgen.
- Patiënten met andere psychiatrische aandoeningen dan depressie of angststoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: FODMAPs CONTROL-arm
Dieetinterventie in dit cohort met het prikkelbare darm syndroom zal door een diëtist een dieet met een laag gehalte aan fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen worden toegediend.
|
Sessies zullen worden doorgebracht met patiënten die het FODMAP-dieet (fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen) bespreken en hoe dit dieet te gebruiken om hun prikkelbare darmsyndroom te behandelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: MB-PDS-EET INTERVENTIE STUDIE-arm
Prikkelbare Darm Syndroom eetbewustzijnstraininginterventie zal worden gestart in een uitgebreide 8 wekelijkse sessies van Mindfulness eettraining.
|
Een soort meditatie over hun eetgewoonten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Global Improvement Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Deze vragenlijst geeft een algemene beoordeling van de mate waarin de symptomen en het gedrag van een patiënt zijn verbeterd of verslechterd sinds het begin van de behandeling.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score van IBS-Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Deze vragenlijst is een instrument met 34 items dat is ontwikkeld en gevalideerd voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij niet-gesubtypeerde IBS-patiënten.
[doi: 10.1186/1477-7525-11-208]
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in score van Prikkelbare Darm Syndroom - Severity Scoring System
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
"Deze schaal evalueert voornamelijk de intensiteit van IBS-symptomen gedurende een periode van 10 dagen: buikpijn, uitzetting, ontlastingsfrequentie en -consistentie, en interferentie met het leven in het algemeen.
De IBS-SSS berekent de som van deze 5 items die elk worden gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 100." [doi:10.1038/ajg.2011.201]
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in score in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Deze vragenlijst meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Sussman, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Dieet interventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland