Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert spising hos pasienter med irritabel tarm (MB-IBS-EAT)

8. juni 2018 oppdatert av: Daniel A. Sussman, MD, MSPH, University of Miami

En pilot, randomisert utprøving av mindfulness-basert irritabel tarmsyndrom, spiseopplæring sammenlignet med standard lavfermenterbare oligosakkarid-, disakkarid-, monosakkarid- og polyoldiett hos pasienter med IBS

Denne pilotstudien vil være en randomisert parallell studie som sammenligner Mindfulness-basert Irritable Bowel Syndrome Eating Awareness Training utført over en 8 ukers periode med en standard diett med lavt fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien støttes av funn om at pasienter med irritabel tarmsyndrom har en endring av stressaksen hypothalamus-hypofyse-binyrene slik at kortisolnivået er forhøyet. Stressindusert frigjøring av kortikotropinfrigjørende faktor endrer magefordøyelsen og gastrointestinal motilitet. Videre er stress en medvirkende faktor til immunaktiveringen og lavgradig betennelse observert ved irritabel tarmsyndrom med generell fysisk og psykologisk lidelse som korrelerer med prosentandelen aktiverte naturlige mordere og T-celler. I tillegg er hjerne-tarm-aksen en foreslått mekanisme ved irritabel tarmsyndrom på grunn av dysregulert enterisk nervesystem og hendelser i sentralnervesystemet. Sentralnervesystemet kan oppfatte viscerale stimuli fra tarmslimhinnen når betennelse eller skade forårsaker afferent nervesensibilisering.

Uavhengig av det spesifikke patofysiologiske grunnlaget for irritabel tarmsyndrom, er det nåværende målet med behandlingen å forbedre livskvaliteten, behandlinger inkluderer kostholdsendringer og psykologisk terapi som kognitiv atferdsterapi for å hjelpe til med symptomatisk lindring. Den vanligste diettintervensjonen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom er fermenterbare oligosakkarider, disakkarid-, monosakkarid- og polyolbegrensede dietter. Imidlertid er det svært vanskelig å følge denne dietten, da de fleste pasienter med irritabel tarm syndrom ikke klarer å fortsette å eliminere mat som fører til oppblåsthet eller smerte. Ulike psykologiske terapier har blitt implementert i det siste, og den mest vellykkede av disse er kognitiv atferdsterapi. De fordelaktige resultatene av å inkludere oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å forbedre utallige helserelaterte problemer, som irritabel tarmsyndrom, angstlidelser, psykiske plager, livskvalitet, depresjon, fibromyalgi, diabetes og spiseforstyrrelser har vokst betraktelig i den siste tiden. Mindfulness Based Eating Awareness Training, som ble utviklet basert på Jon Kabat-Zinns Mindfulness Based Stress Reduction-program, har vist seg å forbedre overspisingsforstyrrelser og andre mat- og stressrelaterte problemer. Effekten av Mindfulness-basert spisebevissthetstrening er drevet av utøvernes forbedrede evne til å øke engasjementet i ikke-dømmende selvbevissthetsatferd designet for å forbedre regulatoriske impulser og stressreaktivitet, samt å pleie bevissthet om emosjonell status og utløsere utenfor. Etterforskerne har utviklet en 12-ukers Mindfulness-basert Irritabel tarm Syndrom Eating Awareness Training-trening inspirert av relevante deler av Mindfulness Based Eating Awareness Training-programmet. Mindfulness-baserte intervensjoner integrerer øyeblikk for øyeblikk bevissthet om kroppslige sansninger, observasjoner, tanker og følelser mens de suspenderer vurderinger av seg selv. Vellykket Irritable Bowel Syndrome-behandlingsmodaliteter har vært unnvikende, men har en sterk mat- og stressreaktiv assosiasjon som gjør denne medisinske tilstanden ideell for en oppmerksomhetsbehandlingsintervensjon. Den vanlige dietten for irritabel tarmsyndrom er en elimineringsdiett av fermenterbare karbohydrater (av varierende sukkerlengder) og polyoler (sukkeralkoholer og steinfrukter) kalt fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler. Pasienter med irritabel tarmsyndrom som følger en diett med fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler får suboptimalt næringsinntak over lange tidsperioder mens de forsøker å skjelne hvilke matvaregrupper som er fordøyelige og hvilke andre som er utålelige, med blandede funn av forbedring av livskvalitet. og andre stressrelaterte tiltak.

Etter at kvalifikasjonen er etablert, vil skriftlig informert samtykke innhentes og randomisering vil bli utført for å plassere deltakere i enten den oppmerksomhetsbaserte opplæringsgruppen for irritabel tarmsyndrom eller gruppen for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler, og testing før baseline vil utføres på begge grupper. To-fire uker senere vil deltakerne motta baseline-testing ved sin første økt i begge deler av studien. Fire uker senere vil deltakerne i begge studiearmene motta en oppfølgingsvurderingstesting. Rett etter den åtte ukers intervensjonen eller fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler, vil deltakerne motta testing etter intervensjon 1.

Ved 2 og 4 uker etter intervensjonen eller fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler FODMAPs) vil post-intervensjonstesting 2 og post-intervensjonstesting 3 finne sted, henholdsvis i totalt 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 år og over
  • Møt Roma III-kriteriene for diagnose av irritabel tarmsyndrom
  • Emner med juridisk og mental kapasitet til å forstå og signere et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Følgende emner vil bli ekskludert fra studien:

  • Gravide pasienter
  • Personer med aktiv malignitet de siste fem årene
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Personer som tar yoga eller med tidligere oppmerksomhetsterapi innen 3 måneder etter påmelding
  • Personer på FODMAP-diett.
  • Pasienter med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon eller angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FODMAPs KONTROLLarm
Diettintervensjon i denne kohorten med irritabel tarm-syndrom vil bli administrert en diett med lavt fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler av en ernæringsfysiolog.
Sesjoner vil bli tilbrakt med pasienter som diskuterer FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) diett og hvordan man bruker denne dietten til å behandle deres irritabel tarmsyndrom.
Andre navn:
  • FODMAPs diett
Eksperimentell: MB-IBS-EAT INTERVENTION STUDY arm
Irritable Bowel Syndrome spise bevissthet trening intervensjon vil bli startet i en omfattende 8 ukentlige økter med Mindfulness spise trening.
En type meditasjon om deres matvaner.
Andre navn:
  • MB-IBS-EAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Improvement Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Dette spørreskjemaet gir en samlet vurdering av hvor mye en pasients symptomer og atferd har blitt bedre eller forverret siden behandlingsstart.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på IBS-Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Dette spørreskjemaet er et 34-elements instrument utviklet og validert for måling av helserelatert livskvalitet hos ikke-subtypede IBS-pasienter. [doi: 10.1186/1477-7525-11-208]
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i poengsum for irritabel tarmsyndrom - Alvorlighetsscoresystem
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
"Denne skalaen evaluerer først og fremst intensiteten av IBS-symptomer i løpet av en 10-dagers periode: magesmerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens og konsistens, og interferens med livet generelt. IBS-SSS beregner summen av disse 5 elementene hver scoret på en visuell analog skala fra 0 til 100." [doi:10.1038/ajg.2011.201]
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i poengsum i Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Dette spørreskjemaet måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Sussman, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Diettintervensjon

3
Abonnere