- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02681666
Mindfulness-basert spising hos pasienter med irritabel tarm (MB-IBS-EAT)
En pilot, randomisert utprøving av mindfulness-basert irritabel tarmsyndrom, spiseopplæring sammenlignet med standard lavfermenterbare oligosakkarid-, disakkarid-, monosakkarid- og polyoldiett hos pasienter med IBS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien støttes av funn om at pasienter med irritabel tarmsyndrom har en endring av stressaksen hypothalamus-hypofyse-binyrene slik at kortisolnivået er forhøyet. Stressindusert frigjøring av kortikotropinfrigjørende faktor endrer magefordøyelsen og gastrointestinal motilitet. Videre er stress en medvirkende faktor til immunaktiveringen og lavgradig betennelse observert ved irritabel tarmsyndrom med generell fysisk og psykologisk lidelse som korrelerer med prosentandelen aktiverte naturlige mordere og T-celler. I tillegg er hjerne-tarm-aksen en foreslått mekanisme ved irritabel tarmsyndrom på grunn av dysregulert enterisk nervesystem og hendelser i sentralnervesystemet. Sentralnervesystemet kan oppfatte viscerale stimuli fra tarmslimhinnen når betennelse eller skade forårsaker afferent nervesensibilisering.
Uavhengig av det spesifikke patofysiologiske grunnlaget for irritabel tarmsyndrom, er det nåværende målet med behandlingen å forbedre livskvaliteten, behandlinger inkluderer kostholdsendringer og psykologisk terapi som kognitiv atferdsterapi for å hjelpe til med symptomatisk lindring. Den vanligste diettintervensjonen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom er fermenterbare oligosakkarider, disakkarid-, monosakkarid- og polyolbegrensede dietter. Imidlertid er det svært vanskelig å følge denne dietten, da de fleste pasienter med irritabel tarm syndrom ikke klarer å fortsette å eliminere mat som fører til oppblåsthet eller smerte. Ulike psykologiske terapier har blitt implementert i det siste, og den mest vellykkede av disse er kognitiv atferdsterapi. De fordelaktige resultatene av å inkludere oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å forbedre utallige helserelaterte problemer, som irritabel tarmsyndrom, angstlidelser, psykiske plager, livskvalitet, depresjon, fibromyalgi, diabetes og spiseforstyrrelser har vokst betraktelig i den siste tiden. Mindfulness Based Eating Awareness Training, som ble utviklet basert på Jon Kabat-Zinns Mindfulness Based Stress Reduction-program, har vist seg å forbedre overspisingsforstyrrelser og andre mat- og stressrelaterte problemer. Effekten av Mindfulness-basert spisebevissthetstrening er drevet av utøvernes forbedrede evne til å øke engasjementet i ikke-dømmende selvbevissthetsatferd designet for å forbedre regulatoriske impulser og stressreaktivitet, samt å pleie bevissthet om emosjonell status og utløsere utenfor. Etterforskerne har utviklet en 12-ukers Mindfulness-basert Irritabel tarm Syndrom Eating Awareness Training-trening inspirert av relevante deler av Mindfulness Based Eating Awareness Training-programmet. Mindfulness-baserte intervensjoner integrerer øyeblikk for øyeblikk bevissthet om kroppslige sansninger, observasjoner, tanker og følelser mens de suspenderer vurderinger av seg selv. Vellykket Irritable Bowel Syndrome-behandlingsmodaliteter har vært unnvikende, men har en sterk mat- og stressreaktiv assosiasjon som gjør denne medisinske tilstanden ideell for en oppmerksomhetsbehandlingsintervensjon. Den vanlige dietten for irritabel tarmsyndrom er en elimineringsdiett av fermenterbare karbohydrater (av varierende sukkerlengder) og polyoler (sukkeralkoholer og steinfrukter) kalt fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler. Pasienter med irritabel tarmsyndrom som følger en diett med fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler får suboptimalt næringsinntak over lange tidsperioder mens de forsøker å skjelne hvilke matvaregrupper som er fordøyelige og hvilke andre som er utålelige, med blandede funn av forbedring av livskvalitet. og andre stressrelaterte tiltak.
Etter at kvalifikasjonen er etablert, vil skriftlig informert samtykke innhentes og randomisering vil bli utført for å plassere deltakere i enten den oppmerksomhetsbaserte opplæringsgruppen for irritabel tarmsyndrom eller gruppen for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler, og testing før baseline vil utføres på begge grupper. To-fire uker senere vil deltakerne motta baseline-testing ved sin første økt i begge deler av studien. Fire uker senere vil deltakerne i begge studiearmene motta en oppfølgingsvurderingstesting. Rett etter den åtte ukers intervensjonen eller fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler, vil deltakerne motta testing etter intervensjon 1.
Ved 2 og 4 uker etter intervensjonen eller fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler FODMAPs) vil post-intervensjonstesting 2 og post-intervensjonstesting 3 finne sted, henholdsvis i totalt 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 år og over
- Møt Roma III-kriteriene for diagnose av irritabel tarmsyndrom
- Emner med juridisk og mental kapasitet til å forstå og signere et informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Følgende emner vil bli ekskludert fra studien:
- Gravide pasienter
- Personer med aktiv malignitet de siste fem årene
- Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
- Personer som tar yoga eller med tidligere oppmerksomhetsterapi innen 3 måneder etter påmelding
- Personer på FODMAP-diett.
- Pasienter med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon eller angstlidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FODMAPs KONTROLLarm
Diettintervensjon i denne kohorten med irritabel tarm-syndrom vil bli administrert en diett med lavt fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler av en ernæringsfysiolog.
|
Sesjoner vil bli tilbrakt med pasienter som diskuterer FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) diett og hvordan man bruker denne dietten til å behandle deres irritabel tarmsyndrom.
Andre navn:
|
Eksperimentell: MB-IBS-EAT INTERVENTION STUDY arm
Irritable Bowel Syndrome spise bevissthet trening intervensjon vil bli startet i en omfattende 8 ukentlige økter med Mindfulness spise trening.
|
En type meditasjon om deres matvaner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Global Improvement Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Dette spørreskjemaet gir en samlet vurdering av hvor mye en pasients symptomer og atferd har blitt bedre eller forverret siden behandlingsstart.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på IBS-Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Dette spørreskjemaet er et 34-elements instrument utviklet og validert for måling av helserelatert livskvalitet hos ikke-subtypede IBS-pasienter.
[doi: 10.1186/1477-7525-11-208]
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i poengsum for irritabel tarmsyndrom - Alvorlighetsscoresystem
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
"Denne skalaen evaluerer først og fremst intensiteten av IBS-symptomer i løpet av en 10-dagers periode: magesmerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens og konsistens, og interferens med livet generelt.
IBS-SSS beregner summen av disse 5 elementene hver scoret på en visuell analog skala fra 0 til 100." [doi:10.1038/ajg.2011.201]
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i poengsum i Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Dette spørreskjemaet måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sussman, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent