Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRK-820-onderzoek bij proefpersonen op hemodialyse met of zonder uremische pruritus

19 juli 2017 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses TRK-820 te observeren bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan en om het effect op uremische pruritus te observeren

Deze studie is een 2-delige studie.

Deel A is een open-label onderzoeksopzet met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van 5 μg TRK-820 orale toediening bij proefpersonen met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse nodig hebben.

Deel B is een open-label onderzoeksopzet met meerdere doses om de PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses te bepalen bij proefpersonen met ESRD die hemodialyse nodig hebben met refractaire uremische pruritus (UP). Elke proefpersoon krijgt 3 doses TRK-820 (2,5, 5 en 10 μg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥ 18 jaar) met ESRD die hemodialyse vereisen, minstens 3 keer per week.
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van UP, die niet onder controle is met de huidige medicijnen of behandelingen. (Deel alleen B)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor opioïden of de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersoon heeft andere jeuk dan gerelateerd aan ESRD (d.w.z. UP). (Alleen deel B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TRK-820
Deel A: 5 μg Deel B: 2,5-10 μg
Geneesmiddel: TRK-820
Andere namen:
  • Nalfurafine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: oppervlakte onder de tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24u)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 24 uur na dosering, deel B; predosis tot 24 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 24 uur na dosering, deel B; predosis tot 24 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: gebied onder de tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: gebied onder de tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: schijnbare eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t½)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: plasmaconcentratie 24 uur na toediening (C24h)
Tijdsspanne: Deel A; 24 uur na de dosis, deel B; 24 uur na de dosis elke dosis
Deel A; 24 uur na de dosis, deel B; 24 uur na de dosis elke dosis
Farmacokinetische parameters: schijnbare totale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: terminale eliminatiesnelheid (λz)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacokinetische parameters: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Deel A; predosering tot 60 uur na dosering, deel B; predosis tot 48 uur na elke dosis
Farmacodynamische parameters: verlaging van de visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Alleen deel B; Basislijn tot week 5
Alleen deel B; Basislijn tot week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU820UPC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op TRK-820

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren