Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel bij myocardredding bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan

1 juni 2016 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ticagrelor versus clopidogrel bij myocardredding bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan: een onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming (TIGER-onderzoek)

Daarom proberen we in deze studie de impact van clopidogrel oplaaddosis 300 mg vs. ticagrelor 180 mg op myocardletsel te evalueren, zoals gemeten met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle STEMI-patiënten krijgen vóór PCI een dubbele orale plaatjesaggregatieremmer van 300 mg aspirine gecombineerd met 300 mg clopidogrel of 180 mg ticagrelor, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel QD of 90 mg ticagrelor BID. De dienstdoende interventionele cardiologen zullen verantwoordelijk zijn voor de randomisatie van patiënten op basis van een vooraf gedefinieerd randomisatieschema. Aangezien het in Taiwan gebruikelijk is dat de deur-tot-ballontijd binnen 90 minuten is, verwachten we daarom geen invloed op de studieresultaten als gevolg van D2B-tijdvariatie.

Alle STEMI-patiënten krijgen vóór PCI een oplaaddosis van tweevoudige orale plaatjesaggregatieremmers met 300 mg aspirine in combinatie met ofwel 300 mg clopidogrel of 180 mg ticagrelor, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel QD of 90 mg ticagrelor tweemaal daags.

De primaire variabele is het vergelijken van de myocardiale salvage-index (in %) zoals bepaald door CE-MRI tussen de 300 mg clopidogrel-groep en de ticargrelor-groep. Enzymatische infarctgrootte zal ook worden beoordeeld, en twee methoden zullen worden gebruikt om dat te beslissen. De eerste is cardiale troponine 72 uur na het begin van de pijn, terwijl de andere het maximale CK-niveau na het begin van de pijn is. De bemonsteringstijdstip van CK zal worden beoordeeld door de zorgzame artsen.

De secundaire doelstellingen omvatten: grootte van het myocardinfarct (% van de LV-massa), de mate van MVO, het aantal segmenten met >75% infarcttransmuraliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Teipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao-Cheng Wu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Volwassen patiënten van 20 jaar of ouder
  3. STEMI binnen 12 uur na aanvang, gedefinieerd als: aanwezigheid van pijn op de borst gedurende >30 minuten en <12 uur na aanvang van de symptomen; Elevatie ST-segment >1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen of vermoedelijk nieuw ontstaan ​​van linkerbundeltakblok op elektrocardiogram.
  4. STEMI-patiënten gepland voor PPCI

Uitsluitingscriteria:

  1. STEMI > 12 uur na aanvang
  2. Geschiedenis van nierdisfunctie die dialyse vereist
  3. Bewijs van kwaadaardige ziekten
  4. Onwil om toestemming te geven
  5. Gecontra-indiceerd voor ticagrelor of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: STEMI_MRI_Ticagrelor
Een Magnetic Resonance Imaging-onderzoek naar myocardberging bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die pRimaire percutane coronaire interventie ondergaan - Ticagrelor-arm
Ticagrelor 180 mg LD, daarna 90 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: STEMI_MRI_Clopidogrel
Een Magnetic Resonance Imaging-onderzoek naar myocardiale berging bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die pRimaire percutane coronaire interventie ondergaan - Clopidogrel-arm
Clopidogrel 300 mg LD, daarna 75 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de grootte van het myocardinfarct (myocardiale salvage-index %) zoals beoordeeld door CE-MRI tussen de 300 mg clopidogrel-groep en de 180 mg ticargrelor-groep
Tijdsspanne: 4-10 dagen na de indexgebeurtenis
4-10 dagen na de indexgebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

3
Abonneren