- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02792712
Ticagrelor versus Clopidogrel bij myocardredding bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan
Ticagrelor versus clopidogrel bij myocardredding bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan: een onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming (TIGER-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle STEMI-patiënten krijgen vóór PCI een dubbele orale plaatjesaggregatieremmer van 300 mg aspirine gecombineerd met 300 mg clopidogrel of 180 mg ticagrelor, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel QD of 90 mg ticagrelor BID. De dienstdoende interventionele cardiologen zullen verantwoordelijk zijn voor de randomisatie van patiënten op basis van een vooraf gedefinieerd randomisatieschema. Aangezien het in Taiwan gebruikelijk is dat de deur-tot-ballontijd binnen 90 minuten is, verwachten we daarom geen invloed op de studieresultaten als gevolg van D2B-tijdvariatie.
Alle STEMI-patiënten krijgen vóór PCI een oplaaddosis van tweevoudige orale plaatjesaggregatieremmers met 300 mg aspirine in combinatie met ofwel 300 mg clopidogrel of 180 mg ticagrelor, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel QD of 90 mg ticagrelor tweemaal daags.
De primaire variabele is het vergelijken van de myocardiale salvage-index (in %) zoals bepaald door CE-MRI tussen de 300 mg clopidogrel-groep en de ticargrelor-groep. Enzymatische infarctgrootte zal ook worden beoordeeld, en twee methoden zullen worden gebruikt om dat te beslissen. De eerste is cardiale troponine 72 uur na het begin van de pijn, terwijl de andere het maximale CK-niveau na het begin van de pijn is. De bemonsteringstijdstip van CK zal worden beoordeeld door de zorgzame artsen.
De secundaire doelstellingen omvatten: grootte van het myocardinfarct (% van de LV-massa), de mate van MVO, het aantal segmenten met >75% infarcttransmuraliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Teipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Tao-Cheng Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3655 +886-2-28712121
- E-mail: dcwu@vghtpe.gov.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Tao-Cheng Wu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Volwassen patiënten van 20 jaar of ouder
- STEMI binnen 12 uur na aanvang, gedefinieerd als: aanwezigheid van pijn op de borst gedurende >30 minuten en <12 uur na aanvang van de symptomen; Elevatie ST-segment >1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen of vermoedelijk nieuw ontstaan van linkerbundeltakblok op elektrocardiogram.
- STEMI-patiënten gepland voor PPCI
Uitsluitingscriteria:
- STEMI > 12 uur na aanvang
- Geschiedenis van nierdisfunctie die dialyse vereist
- Bewijs van kwaadaardige ziekten
- Onwil om toestemming te geven
- Gecontra-indiceerd voor ticagrelor of clopidogrel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: STEMI_MRI_Ticagrelor
Een Magnetic Resonance Imaging-onderzoek naar myocardberging bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die pRimaire percutane coronaire interventie ondergaan - Ticagrelor-arm
|
Ticagrelor 180 mg LD, daarna 90 mg tweemaal daags
|
ACTIVE_COMPARATOR: STEMI_MRI_Clopidogrel
Een Magnetic Resonance Imaging-onderzoek naar myocardiale berging bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die pRimaire percutane coronaire interventie ondergaan - Clopidogrel-arm
|
Clopidogrel 300 mg LD, daarna 75 mg QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk de grootte van het myocardinfarct (myocardiale salvage-index %) zoals beoordeeld door CE-MRI tussen de 300 mg clopidogrel-groep en de 180 mg ticargrelor-groep
Tijdsspanne: 4-10 dagen na de indexgebeurtenis
|
4-10 dagen na de indexgebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 2014-09-003A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupVoltooidMyocardinfarct | Coronaire hartziekte | Acute kransslagader syndroom | STEMI | NSTEMIItalië