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Ticagrelor versus Clopidogrel zur Myokardrettung bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen

1. Juni 2016 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ticagrelor versus Clopidogrel zur Myokardrettung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen: Eine Magnetresonanztomographie-Studie (TIGER-Studie)

Daher versuchen wir in dieser Studie, den Einfluss einer Clopidogrel-Aufsättigungsdosis von 300 mg vs. Ticagrelor 180 mg auf Myokardschäden zu bewerten, gemessen durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT) bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Alle STEMI-Patienten erhalten vor der PCI eine duale orale Thrombozytenaggregationshemmung mit 300 mg Aspirin in Kombination mit entweder 300 mg Clopidogrel oder 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel einmal täglich oder 90 mg Ticagrelor zweimal täglich. Die diensthabenden interventionellen Kardiologen sind für die Randomisierung der Patienten auf der Grundlage einer vordefinierten Randomisierungstabelle verantwortlich. Da es in Taiwan üblich ist, dass die Zeit von der Tür bis zum Ballon innerhalb von 90 Minuten liegt, erwarten wir daher keine Auswirkungen auf die Studienergebnisse aufgrund von D2B-Zeitschwankungen.

Alle STEMI-Patienten erhalten vor der PCI eine Initialdosis einer dualen oralen Thrombozytenaggregationshemmung mit 300 mg Aspirin in Kombination mit entweder 300 mg Clopidogrel oder 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel einmal täglich oder 90 mg Ticagrelor zweimal täglich.

Die primäre Variable besteht darin, den Myokard-Salvage-Index (in %) gemäß CE-MRT zwischen der 300-mg-Clopidogrel-Gruppe und der Ticargrelor-Gruppe zu vergleichen. Die Größe des enzymatischen Infarkts wird ebenfalls beurteilt, und zwei Methoden werden verwendet, um dies zu entscheiden. Der erste Wert ist das kardiale TroponinI 72 Stunden nach Schmerzbeginn, der andere der maximale CK-Wert nach Schmerzbeginn. Der Zeitpunkt der CK-Probenahme wird von den betreuenden Ärzten beurteilt.

Zu den sekundären Zielen gehören: Myokardinfarktgröße (% der LV-Masse), das Ausmaß der MVO, die Anzahl der Segmente mit >75 % der Infarkttransmuralität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Teipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao-Cheng Wu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Erwachsene Patienten ab 20 Jahren
  3. STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn, definiert als: Vorhandensein von Brustschmerzen für > 30 Minuten und < 12 Stunden nach Symptombeginn; ST-Strecken-Hebung >1 mm in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen oder vermutlich ein neu aufgetretener Linksschenkelblock im Elektrokardiogramm.
  4. STEMI-Patienten, bei denen eine PPCI geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI > 12 Stunden nach Beginn
  2. Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erforderte
  3. Hinweise auf bösartige Erkrankungen
  4. Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  5. Kontraindiziert für Ticagrelor oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STEMI_MRI_Ticagrelor
Eine Magnetresonanztomographie-Studie zur Myokardrettung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – Ticagrelor-Arm
Ticagrelor 180 mg täglich, dann 90 mg zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: STEMI_MRI_Clopidogrel
Eine Magnetresonanztomographie-Studie zur Myokardrettung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – Clopidogrel-Arm
Clopidogrel 300 mg täglich, dann 75 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Myokardinfarktgröße (Myokard-Salvage-Index %) gemäß CE-MRT zwischen der 300-mg-Clopidogrel-Gruppe und der 180-mg-Ticargrelor-Gruppe
Zeitfenster: 4–10 Tage nach dem Indexereignis
4–10 Tage nach dem Indexereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Ticagrelor

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