- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792712
Ticagrelor versus Clopidogrel zur Myokardrettung bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen
Ticagrelor versus Clopidogrel zur Myokardrettung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen: Eine Magnetresonanztomographie-Studie (TIGER-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle STEMI-Patienten erhalten vor der PCI eine duale orale Thrombozytenaggregationshemmung mit 300 mg Aspirin in Kombination mit entweder 300 mg Clopidogrel oder 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel einmal täglich oder 90 mg Ticagrelor zweimal täglich. Die diensthabenden interventionellen Kardiologen sind für die Randomisierung der Patienten auf der Grundlage einer vordefinierten Randomisierungstabelle verantwortlich. Da es in Taiwan üblich ist, dass die Zeit von der Tür bis zum Ballon innerhalb von 90 Minuten liegt, erwarten wir daher keine Auswirkungen auf die Studienergebnisse aufgrund von D2B-Zeitschwankungen.
Alle STEMI-Patienten erhalten vor der PCI eine Initialdosis einer dualen oralen Thrombozytenaggregationshemmung mit 300 mg Aspirin in Kombination mit entweder 300 mg Clopidogrel oder 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel einmal täglich oder 90 mg Ticagrelor zweimal täglich.
Die primäre Variable besteht darin, den Myokard-Salvage-Index (in %) gemäß CE-MRT zwischen der 300-mg-Clopidogrel-Gruppe und der Ticargrelor-Gruppe zu vergleichen. Die Größe des enzymatischen Infarkts wird ebenfalls beurteilt, und zwei Methoden werden verwendet, um dies zu entscheiden. Der erste Wert ist das kardiale TroponinI 72 Stunden nach Schmerzbeginn, der andere der maximale CK-Wert nach Schmerzbeginn. Der Zeitpunkt der CK-Probenahme wird von den betreuenden Ärzten beurteilt.
Zu den sekundären Zielen gehören: Myokardinfarktgröße (% der LV-Masse), das Ausmaß der MVO, die Anzahl der Segmente mit >75 % der Infarkttransmuralität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Teipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tao-Cheng Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 3655 +886-2-28712121
- E-Mail: dcwu@vghtpe.gov.tw
-
Hauptermittler:
- Tao-Cheng Wu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Erwachsene Patienten ab 20 Jahren
- STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn, definiert als: Vorhandensein von Brustschmerzen für > 30 Minuten und < 12 Stunden nach Symptombeginn; ST-Strecken-Hebung >1 mm in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen oder vermutlich ein neu aufgetretener Linksschenkelblock im Elektrokardiogramm.
- STEMI-Patienten, bei denen eine PPCI geplant ist
Ausschlusskriterien:
- STEMI > 12 Stunden nach Beginn
- Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erforderte
- Hinweise auf bösartige Erkrankungen
- Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Kontraindiziert für Ticagrelor oder Clopidogrel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: STEMI_MRI_Ticagrelor
Eine Magnetresonanztomographie-Studie zur Myokardrettung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – Ticagrelor-Arm
|
Ticagrelor 180 mg täglich, dann 90 mg zweimal täglich
|
ACTIVE_COMPARATOR: STEMI_MRI_Clopidogrel
Eine Magnetresonanztomographie-Studie zur Myokardrettung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – Clopidogrel-Arm
|
Clopidogrel 300 mg täglich, dann 75 mg einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Myokardinfarktgröße (Myokard-Salvage-Index %) gemäß CE-MRT zwischen der 300-mg-Clopidogrel-Gruppe und der 180-mg-Ticargrelor-Gruppe
Zeitfenster: 4–10 Tage nach dem Indexereignis
|
4–10 Tage nach dem Indexereignis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-09-003A
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