- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02798874
Effects of Ticagrelor on No-reflow in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction
Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Investigators enrolled 240 patients with STEMI who were admitted to the Chinese PLA General Hospital between September 2013 and March 2015. STEMI was defined as typical chest pain lasting N30 min within the previous 12 h, a clear ST-segment elevation of N0.1 mV in ≥2 contiguous electrocardiographic leads, and elevated blood levels of troponin T. We screen high-risk patients through no-reflow risk prediction model, patients were scheduled to undergo diagnostic cardiac angiography or percutaneous coronary interventions. We randomly assigned eligible patients in a 1:1 ratio to receive either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg 30 min before PCI.
The primary efficacy variable was the prevalence of no-reflow assessed immediately post procedure. Secondary efficacy variables were troponin T (TnT), high sensitivity C-reactive protein (hsCRP), interleukin-6 (IL-6), superoxide dismutase (SOD), malondialdehyde (MDA), endothelin-1 (ET-1), and nitric oxide (NO) level
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with STEMI who were admitted to the Chinese PLA General Hospital
Exclusion Criteria:
- 1.unconscious at presentation; 2.had cardiogenic shock, 3.hypoglycemia, 4.diabetic ketoacidosis; 5.had a history of myocardial infarction, stent thrombosis, or renal insufficiency; 6.had previously undergone coronary artery bypass surgery.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ticagrelor Group
ticagrelor 180 mg 30 min before PCI and 90 mg for 12 months after surgery
|
ticagrelor 180 mg 30 min before PCI and 90 mg for 12 months after surgery
|
Actieve vergelijker: Clopidogrel Group
Clopidogrel 600 mg 30 min before PCI and 75 mg for 12 months after surgery
|
Clopidogrel 600 mg 30 min before PCI and 75 mg for 12 months after surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
the prevalence of no-reflow,
Tijdsspanne: immediately post procedure
|
Anterograde coronary flow in the infarct-related artery was graded according to the thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grading system
|
immediately post procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
main cardiovascular events
Tijdsspanne: 90 days
|
bleeding, dialysis, myocardial infarction, heart failure and all-cause death
|
90 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brosh D, Assali AR, Mager A, Porter A, Hasdai D, Teplitsky I, Rechavia E, Fuchs S, Battler A, Kornowski R. Effect of no-reflow during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction on six-month mortality. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):442-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.054. Epub 2006 Dec 20.
- Bolognese L, Carrabba N, Parodi G, Santoro GM, Buonamici P, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of microvascular dysfunction on left ventricular remodeling and long-term clinical outcome after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1121-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000118496.44135.A7. Epub 2004 Feb 16.
- Reffelmann T, Kloner RA. The no-reflow phenomenon: A basic mechanism of myocardial ischemia and reperfusion. Basic Res Cardiol. 2006 Sep;101(5):359-72. doi: 10.1007/s00395-006-0615-2.
- Jogiya R, Kozerke S, Morton G, De Silva K, Redwood S, Perera D, Nagel E, Plein S. Validation of dynamic 3-dimensional whole heart magnetic resonance myocardial perfusion imaging against fractional flow reserve for the detection of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):756-65. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.075. Epub 2012 Jul 18.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
- Rezkalla SH, Kloner RA. Coronary no-reflow phenomenon: from the experimental laboratory to the cardiac catheterization laboratory. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Dec 1;72(7):950-7. doi: 10.1002/ccd.21715.
- Steg PG, James S, Harrington RA, Ardissino D, Becker RC, Cannon CP, Emanuelsson H, Finkelstein A, Husted S, Katus H, Kilhamn J, Olofsson S, Storey RF, Weaver WD, Wallentin L; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2131-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927582. Epub 2010 Nov 8.
- Wang JW, Chen YD, Wang CH, Yang XC, Zhu XL, Zhou ZQ. Development and validation of a clinical risk score predicting the no-reflow phenomenon in patients treated with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction. Cardiology. 2013;124(3):153-60. doi: 10.1159/000346386. Epub 2013 Mar 8.
- Chen Y, Wang C, Yang X, Wang L, Sun Z, Liu H, Chen L. Independent no-reflow predictors in female patients with ST-elevation acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Heart Vessels. 2012 May;27(3):243-9. doi: 10.1007/s00380-011-0144-2. Epub 2011 Apr 28.
- Wang J, Chen YD, Zhi G, Xu Y, Chen L, Liu HB, Zhou X, Tian F. Beneficial effect of adenosine on myocardial perfusion in patients treated with primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Mar;39(3):247-52. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05668.x.
- Teng R, Oliver S, Hayes MA, Butler K. Absorption, distribution, metabolism, and excretion of ticagrelor in healthy subjects. Drug Metab Dispos. 2010 Sep;38(9):1514-21. doi: 10.1124/dmd.110.032250. Epub 2010 Jun 15.
- Wang CH, Chen YD, Yang XC, Wang LF, Wang HS, Sun ZJ, Liu HB. A no-reflow prediction model in patients with ST-elevation acute myocardial infarction and primary drug-eluting stenting. Scand Cardiovasc J. 2011 Apr;45(2):98-104. doi: 10.3109/14017431.2011.558209. Epub 2011 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16qgyyq
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden