Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van laesie van de kransslagader met behulp van optische coherentietomografie versus intravasculaire echografie voor bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie (ACTIV-BVS)

5 september 2018 bijgewerkt door: Young-Hak Kim, MD, PhD
Het primaire doel is om te bepalen of IVUS- (vs. OCT-) geleide BVS-implantatie is niet-inferieur om een ​​groot minimaal lumengebied in de steiger (primair eindpunt) te bereiken, gemeten door OCT na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar of ouder
  • Patiënten met ten minste één epicardiale laesie van de kransslagader met tekenen van induceerbare ischemie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Komt in aanmerking voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten presenteren zich binnen 2 weken met STEMI
  • Bypass graft laesie
  • Laesie met linkerhoofdziekte
  • Verwachte steigerlengte > 40 mm
  • Bifurcatielaesie die stenting van de zijtak vereist
  • Kleine vaten < 2,75 mm
  • Gestente laesie
  • Vermoedelijke coronaire spasmen, zelfs na voldoende nitraatinjectie
  • Gevallen waarin de IVUS- of OCT-beeldvormingskatheter de laesie niet kon passeren
  • IVUS- of OCT-afbeeldingen van slechte kwaliteit
  • Contra-indicatie voor dubbele antibloedplaatjestherapie
  • Chronische totale occlusie
  • Bloedvat van angiografisch groot formaat (>3,5 mm referentielumendiameter)
  • Levensverwachting korter dan 2 jaar
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische coherente tomografie
Optische coherente tomografie biedt meer gedetailleerde informatie over de morfologie van scaffolds, microstructuren en coronaire vasculatuur op basis van weefselkenmerken in vergelijking met conventionele IVUS. Ondanks angiografisch succes bij de plaatsing van BVS, was in meer dan een kwart van de gevallen verdere scaffold-optimalisatie vereist op basis van OCT-bevindingen als gevolg van malappositie of scaffold onder expansie.
Ander: Optische coherente tomografie
vergelijkende methode voor BVS
Actieve vergelijker: Intravasculair ultrageluid
Intravasculaire echografie is in verband gebracht met een verbeterde gebeurtenisvrije overleving in vergelijking met angiografische begeleiding na DES-plaatsing.
Ander: Intravasculair ultrageluid
De methode van de gouden standaard voor de keuze van een beslissingsstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OCT-gemeten minimaal lumengebied in de steiger
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OCT-gemeten minimaal steigeroppervlak (MSA)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
OCT-gemeten gemiddelde steigeruitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Young-Hak Kim, MD, PhD

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2016-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Optische coherente tomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren