- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815774
SP2086 Pharmacokinetic Study in Renal Insufficiency Patients
23 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Parallel, Open Phase Ih Study to Access the Pharmacokinetic of SP2086 in Renal Insufficiency Patients
The purpose of the study is to investigate the SP2086 pharmacokinetic in Renal Insufficiency Patients.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This trial adopt in a parallel, open, single dose study design.
The subject was divided into one of five groups according to the degree of renal Insufficiency, which including normal, mild, moderate, severe, and end-stage.
All subjects were given SP2086 50mg, and collected the blood samples before and after the medicine taken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- with a body mass index(BMI) between 19 and 28 Kg/m2;Weight:≥50Kg(male),≥45kg(female)
- The endogenous creatinine clearance of subjects in groups must meet the standards of Ccr in renal function in installment:mild renal insufficiency:60-89 - ml/min;Moderate renal insufficiency: 30 to 59 ml/min;Severe renal insufficiency: 15-29 ml/min;End-stage renal disease: < 15 ml/min.Normal renal function: 90 ml/min or more.
- Had signed the informed consent himself or herself voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Cannot tolerate oral medicine.
- Not control or unstable cardiovascular, respiratory, liver, digestive, endocrine, hematopoietic, the mental or nerve system diseases.
- Had the digestive surgery that could affect drug absorption.
- The clinical significance of arrhythmia.
- Acute hepatitis, chronic liver disease; ALT or AST value was 2 times greater than upper normal limit, Total bilirubin value was 1.5 times greater than upper normal limit.
- HBV surface antigen, HCV antibody, or HIV antibody was positive.
- history of drug allergy or allergic constitution or family history of allergy.
- Had Used hormonal contraception within 3 months;
- Had Used DPP - IV inhibitor within 2 weeks;
- Had Used traditional Chinese medicine (Chinese herbs, Chinese patent medicine) within 2 weeks;
- Had Used acid inhibitors within 2 weeks;
- Alcohol, tobacco, drug abusers;alcohol abuse is defined as a day for regular alcohol consumption more than the following standards: beer 570 ml, light beer 750 ml, red wine 200 ml, white wine 60 ml, which including about 20g alcohol;Tobacco is defined as five or more per day.
- 2 days before the randomization till to the end ,the patients can not ban alcohol, tobacco, or reference food or drink containing caffeine or xanthine , or vigorous exercise, or there are other factors that can affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- The patient had participated three times or more clinical trial in one year, or one time within 3 months.
- Pregnancy or lactation women, or a fertility male or female is not willing to contraception during test.
- History of blood donation or participate in blood donation, or by blood transfusion in 3 months prior to screening.
- Researchers considered that there was any situation that may cause the participants can't finish this study or bring any obvious risk to subjects.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: health volunteers
this group patients were given SP2086 50mg only one time.
|
all subjects were given SP2086 50mg only one time.
|
Actieve vergelijker: mild renal insufficiency
this group patients were given SP2086 50mg only one time.
|
all subjects were given SP2086 50mg only one time.
|
Actieve vergelijker: moderate renal insufficiency
this group patients were given SP2086 50mg only one time.
|
all subjects were given SP2086 50mg only one time.
|
Actieve vergelijker: severe renal insufficiency
this group patients were given SP2086 50mg only one time.
|
all subjects were given SP2086 50mg only one time.
|
Actieve vergelijker: end-stage renal insufficiency
this group patients were given SP2086 50mg only one time.
|
all subjects were given SP2086 50mg only one time.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Tijdsspanne: up to 96 hours
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
|
up to 96 hours
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Tijdsspanne: up to 96 hours
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
|
up to 96 hours
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Tijdsspanne: up to 96 hours
|
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
|
up to 96 hours
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Tijdsspanne: up to 96 hours
|
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
|
up to 96 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Miao, P.H.D, West China hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-SP2086-Ih
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op SP2086
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetes
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendType 2 diabetesChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetes
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend