Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voordelen van echografie bij het verbeteren van de diagnose en behandeling van verwondingen aan de enkel van het kind (ANKLE)

2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evaluatie van de voordelen van echografie bij het verbeteren van de diagnose en het beheer van de traumatische enkelblessures van het kind

Evalueer de bijdrage van echografie aan de enkel in de juistheid van de enkeldiagnose van traumatische letsels (geobjectiveerd door referentieonderzoek: MRI van de enkel)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Unité de pédiatrie Générale, Urgences et Maladies Infectieuses, Pôle de l'Urgence, Hôpital Roger Salengro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar en < 18 jaar
  • Geïsoleerd's trauma van een of beide enkels
  • Eerstelijnsconsultatie voor spoedgevallen in de kindergeneeskunde in het Universitair Ziekenhuis van Lille
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de houders van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 5 jaar en ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van trauma van dezelfde enkel dateert van minder dan 3 maanden
  • Geschiedenis van de operatie van dezelfde enkel
  • Constitutionele of verworven botziekte
  • Geassocieerd trauma dat een ander anatomisch gebied aantast dan de enkel of middenvoet
  • Polytrauma (aanwezigheid van meerdere trauma's, waaronder ten minste één die vitale functies in gevaar brengt)
  • Geassocieerde wond die chirurgisch onderzoek vereist
  • eerste behandeling van dit trauma in een ander centrum
  • Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echografie van de enkel en MRI van de enkel
Echo enkel uitgevoerd op de dag van de spoedconsultatie lid MRI (zonder injectie van contrastmiddelen) uitgevoerd binnen 7 dagen na het trauma
Straling: echografie van de enkel
Echografie van de enkel uitgevoerd tijdens spoedbezoek.
Straling: Lid MRI
MRI van het lid (zonder injectie van contrastmiddel) uitgevoerd binnen 7 dagen na het trauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatiegraad van anatomische laesies van de enkel van echografie
Tijdsspanne: Basislijn (opname)
Gevoeligheid van echografie van de enkel in vergelijking met MRI, beschouwd als een gouden standaard, bij de diagnose van traumatische enkelblessures
Basislijn (opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatiegraad van anatomische laesies
Tijdsspanne: Baseline (inclusie) en bij bezoek 2 (binnen 7 dagen na de baseline)
Specificiteit, voorspellende waarden (positief en negatief) en waarschijnlijkheidsratio's (positief en negatief) van echografie versus MRI
Baseline (inclusie) en bij bezoek 2 (binnen 7 dagen na de baseline)
Het gebruik van de Ottawa-beslisregel
Tijdsspanne: basislijn (inclusie)

de plaats van Ottawa-criteria en echografie in het beslissingsalgoritme om standaard röntgenfoto's (en dus bestraling) te beperken.

De Ottawa Ankle Rule is afgeleid om te helpen bij het efficiënte gebruik van radiografie bij acuut enkel- en middenvoetletsel.
basislijn (inclusie)
orthopedische revalidatiekwaliteit na 3 weken volgens de Oxford-score.
Tijdsspanne: na 3 weken (controlebezoek)

De Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) wordt gebruikt om het subjectieve welzijn van kinderen (5-16 jaar) met voet- en enkelaandoeningen te meten aan de hand van problemen die belangrijk worden geacht voor kinderen.

De OxAFQ-C heeft 15 items, waarvan er 14 worden gebruikt om domeinscores te berekenen:

Fysiek (6 stuks); School en spelen (4 items) Emotioneel (4 items)
na 3 weken (controlebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Dubos, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_35
  • 2015-A01127-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enkel trauma

Klinische onderzoeken op echografie van de enkel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren