Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van I-Shape-incisietechniek op papilla tussen implantaten: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

14 december 2016 bijgewerkt door: Özge PEHLİVANOĞLU, Ege University
Het regenereren van een voorspelbare inter-implantaire papilla is het meest complexe en uitdagende aspect van implantaattandheelkunde. Het doel van de studie was om de werkzaamheid van I-vormige incisietechniek en conventionele midcrestale incisietechniek voor tussentijdse reconstructie van plantenpapillen te vergelijken in een klinische proef van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij 12 patiënten werden in totaal 40 implantaten geplaatst. Groepen werden bepaald tijdens de operatie in de tweede fase, de I-vormtechniek werd gebruikt in de testgroep en de mid-crestale techniek werd gebruikt in de controlegroep. De klinische parameters, waaronder gemodificeerde plaque-index, gemodificeerde sulcus-bloedingsindex, sondediepte, verhoornd weefselniveau, werden geregistreerd bij baseline, na 3 en 6 maanden. De verticale afstand tussen het bovenste contactpunt van de toppen werd geëvalueerd met digitale periapicale röntgenfoto's bij aanvang van 3 en 6 maanden. Ook werden de klinische foto's genomen baseline, 3 en 6 maand. Twee T-vormige volledig ronde hexagonale rechte filamenten, elk 5 mm, werden gebruikt bij het maken van gestandaardiseerde afbeeldingen. Met deze beelden werd de verhouding van het papillagebied in verhouding tot het embrasuregebied en de papillaclassificatie gemeten. Niet-parametrische tests werden gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische aandoening, en leeftijd > 18 jaar,
  • gezond zacht weefsel (bloeden bij sonderen (BOP) ≤ 20%, plaque-index ≤ 15%,
  • die ten minste twee onderpandimplantaten nodig hebben in de bovenkaak van de tweede premolaar tot de tweede premolaar
  • voldoende verhoornd weefsel
  • geen procedures voor botvergroting vóór plaatsing van het implantaat
  • gebruik van tabak 10N ≥ sigaretten per dag
  • voldoende afstand tussen tegenoverliggende afsluitende dentitie op de voorgestelde implantatieplaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van agressieve parodontitis,
  • systemische ziekten zoals diabetes
  • zwangere of zogende vrouwen
  • radiotherapie in het hoofd-halsgebied binnen de afgelopen 12 maanden,
  • zware rokers
  • bruxisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Testgroep - 1 vorm incisie
In de tweede fase werd een operatie uitgevoerd volgens de vorm van de incisietechniek.
Ander: papilla vulindex
De klinische foto's werden genomen bij aanvang, 3 en 6 maanden. Twee T-vormige volledig ronde hexagonale rechte filamenten, elk 5 mm, werden gebruikt bij het maken van gestandaardiseerde afbeeldingen.
Ander: verlies van crestaal bot
Crestaal botverlies werd gemeten op digitale röntgenfoto's bij baseline, 3 en 6 maanden met een Java-programma (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, VS).
Ander: diepte peilen
De verandering van de sonderingsdiepte tussen baseline, 3 en 6 maanden. De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde (mm)
Ander: Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Gemodificeerde bloedingsindex werd gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden. Aanwezigheid van bloeding bij sonderen werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
Ander: Gewijzigde plaque-index
Gemodificeerde plaque-index werd gemeten bij baseline, na 3 en 6 maanden. Aanwezigheid van plaque-index werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep - midcrestale incisie
In de controlegroep werd in de tweede fase geopereerd volgens de conventionele methode, de midcrestale techniek.
Ander: papilla vulindex
De klinische foto's werden genomen bij aanvang, 3 en 6 maanden. Twee T-vormige volledig ronde hexagonale rechte filamenten, elk 5 mm, werden gebruikt bij het maken van gestandaardiseerde afbeeldingen.
Ander: verlies van crestaal bot
Crestaal botverlies werd gemeten op digitale röntgenfoto's bij baseline, 3 en 6 maanden met een Java-programma (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, VS).
Ander: diepte peilen
De verandering van de sonderingsdiepte tussen baseline, 3 en 6 maanden. De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde (mm)
Ander: Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Gemodificeerde bloedingsindex werd gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden. Aanwezigheid van bloeding bij sonderen werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
Ander: Gewijzigde plaque-index
Gemodificeerde plaque-index werd gemeten bij baseline, na 3 en 6 maanden. Aanwezigheid van plaque-index werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
papilla vulindex
Tijdsspanne: basislijn
De basislijn is 1 week na het cementeren van de kronen.
basislijn
papilla vulindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Papilla fill-index wordt 3e maand na baseline geregistreerd
3 maanden
papilla vulindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Papilla fill-index wordt 6e maand na baseline geregistreerd
6 maanden
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn crestaal botniveau tot 3 maanden
Crestaal botverlies werd gemeten op röntgenfoto's tussen baseline en 3e maand.
Verandering vanaf basislijn crestaal botniveau tot 3 maanden
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn crestaal botniveau tot 6 maanden
Crestaal botverlies werd gemeten op röntgenfoto's tussen baseline-6e maand.
Verandering vanaf basislijn crestaal botniveau tot 6 maanden
verticale afstand
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
De verticale afstand tussen de implantaten tussen het bovenste contactpunt van de toppen werd ook geëvalueerd met digitale periapicale röntgenfoto's.
basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn
Het niveau van de sonderingsdiepte bij de basislijn. De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde.
basislijn
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Het niveau van de sonderingsdiepte na 3 maanden. De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde.
3 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van de sonderingsdiepte na 6 maanden. De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde.
6 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: Gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd geregistreerd bij baseline
Gewijzigde sulcusbloedingsindex werd na 10 seconden geregistreerd op vier plaatsen van implantaten. van peilen.
Gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd geregistreerd bij baseline
Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: Gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd geregistreerd na 3 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex werd na 10 seconden geregistreerd op vier plaatsen van implantaten. van peilen.
Gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd geregistreerd na 3 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: Gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd geregistreerd na 6 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex werd na 10 seconden geregistreerd op vier plaatsen van implantaten. van peilen.
Gemodificeerde sulcusbloedingsindex werd geregistreerd na 6 maanden
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Gewijzigde plaque-index werd geregistreerd bij baseline
De dichotome aanwezigheid van supragingivale plaque werd geregistreerd op vier plaatsen van implantaten
Gewijzigde plaque-index werd geregistreerd bij baseline
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Gemodificeerde plaque-index werd geregistreerd na 3 maanden
De dichotome aanwezigheid van supragingivale plaque werd geregistreerd op vier plaatsen van implantaten
Gemodificeerde plaque-index werd geregistreerd na 3 maanden
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Gewijzigde plaque-index werd geregistreerd na 6 maanden
De dichotome aanwezigheid van supragingivale plaque werd geregistreerd op vier plaatsen van implantaten
Gewijzigde plaque-index werd geregistreerd na 6 maanden
Verhoornd weefselniveau
Tijdsspanne: Het verhoornde weefselniveau werd geregistreerd bij baseline
Verhoornd weefselniveau gemeten met een plastic parodontale sonde
Het verhoornde weefselniveau werd geregistreerd bij baseline
Verhoornd weefselniveau
Tijdsspanne: Het verhoornde weefselniveau werd geregistreerd na 3 maanden
Verhoornd weefselniveau gemeten met een plastic parodontale sonde
Het verhoornde weefselniveau werd geregistreerd na 3 maanden
Verhoornd weefselniveau
Tijdsspanne: Het verhoornde weefselniveau werd na 6 maanden geregistreerd
Verhoornd weefselniveau gemeten met een plastic parodontale sonde
Het verhoornde weefselniveau werd na 6 maanden geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGE-OP 2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op papilla vulindex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren