Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ATx201 te evalueren bij proefpersonen met matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• klinisch bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis
• ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van atopische dermatitis en geen significante opflakkeringen van atopische dermatitis hadden gedurende ten minste 4 weken vóór screening
• ≥2 gebieden met atopische dermatitis (exclusief gezicht, hoofdhuid, genitaliën, handen en voeten) van ten minste 3 × 3 cm; met een laesie-TSS van ≥5 op dag 1 voor elk behandelingsgebied

Uitsluitingscriteria:

• borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis
• Fitzpatrick's huidfototype ≥5
• Aanwezigheid van tatoeages, schrammen, open zweren, overmatig haar of huidbeschadigingen in de doellaesiegebieden
• waarvan bekend is dat ze immuundeficiëntie hebben of immuungecompromitteerd zijn.
• geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan Dag 1.
• grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 of als er een grote operatie gepland staat tijdens het onderzoek.
• een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
• bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus).
• hydroxyzine of difenhydramine gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
• dupilumab gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
• binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een niet-biologisch onderzoeksproduct of apparaat heeft ontvangen
• gebruikte crisaborol en elke andere lokale PDE-4-remmer binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
• gebruikte doxepin binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
• gebruikte lokale producten die ureum bevatten binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1.
• overal op het lichaam een ​​niet-ureumbevattend verzachtend middel gebruikt vanaf 1 dag vóór dag 1.
• gebruikte systemische antibiotica of lokale antibiotica op de behandelde gebieden binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1.
• binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een plaatselijke medicinale behandeling voor atopische dermatitis heeft gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, calcineurineremmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen en bleekbaden.
• gebruikte systemische behandelingen (anders dan biologische) die atopische dermatitis minder dan 4 weken voorafgaand aan Dag 1 kunnen beïnvloeden (bijv. retinoïden, calcineurineremmers, methotrexaat, ciclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurea], azathioprine, orale/injecteerbare corticosteroïden).
• een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór dag 1 heeft gekregen.
• overmatige blootstelling aan de zon, een reis naar een zonnig klimaat plant, ultraviolette fototherapie heeft ondergaan of zonnebanken heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1, of niet bereid is om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren. Het gebruik van zonnebrandproducten (met uitzondering van de te behandelen gebieden) en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling niet kan worden vermeden.
• bekende of vermoede allergie voor ATx201 of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
• bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan dag 1.
• geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
• geschiedenis van hypertrofische littekens of vorming van keloïden in littekens of hechtingen.
• het nemen van anticoagulantia, zoals heparine, heparine met een laag moleculair gewicht, warfarine of plaatjesaggregatieremmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine ≤81 mg worden niet als plaatjesaggregatieremmers beschouwd) binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, of heeft een contra-indicatie voor huidbiopten .