- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03019432
Perceptie van verticaliteit na een beroerte
Het effect van sensorisch verlies op het E-effect bij patiënten na een beroerte. Een nieuw inzicht in strategieën voor sensorische weging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Houdingsregulatie komt voort uit de interactie tussen de taak, de omgeving en het individu. Binnen het individu is een efficiënte interactie tussen motorische, sensorische en neurale systemen nodig om houdingscontrole te behouden.(1) Een van de neurale processen is de integratie van afferente informatie zoals visuele, vestibulaire en somatosensorische input om een lichaamsgericht referentiekader te construeren in de zwaartekrachtomgeving.(2) Dit referentiekader moet verticaal worden uitgelijnd met de zwaartekrachtvector om ervoor te zorgen dat het lichaam zich in axiale richting uitstrekt en het zwaartepunt binnen het steunpunt blijft.
Elk van de sensorische modaliteiten heeft een relatieve belastingsbijdrage in de schatting van verticaliteit, afhankelijk van de taak en de omgeving.(3) Bij gezonde proefpersonen, wanneer bepaalde modaliteiten ontbreken of informatie bevooroordeeld lijkt, b.v. als je in volledige duisternis loopt, wordt er meer gewicht gegeven aan andere sensorische inputbronnen.(1) Deze herweging van sensorische informatie is daarom de sleutel in houdingsreacties bij mensen.
Sensorische herweging is echter niet altijd adequaat wanneer bepaalde modaliteiten vertekend zijn. Bij verticaliteitsperceptie, wanneer de rolkanteling van het hoofd minder is dan 60°-70°, is een contralaterale afwijking van de subjectieve verticaal gemeld.(4) Dit wordt het E-effect genoemd en is waargenomen bij zowel de Subjective Visual Vertical test (SVV) als de Subjective Postural Vertical test (SPV).(5, 6) Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat ook somatosensorisch verlies een negatieve invloed heeft op het waarnemen van verticaliteit bij patiënten na een beroerte.(7) Naar onze mening zal een adequate schatting van de aardverticaal moeilijker zijn wanneer er minder afferente invoerbronnen aanwezig zijn. Aangezien studies aantonen dat verticaliteitsperceptie sterk verband houdt met houdingsregulatie(8, 9), is dit van groot belang. Bij neurologische aandoeningen zoals een beroerte worden sensorische inputbronnen vaak aangetast, wat leidt tot minder opties in strategieën voor sensorische herweging.(10) In deze studie zullen de onderzoekers verticaliteitsperceptie en sensorische herwegingsstrategieën onderzoeken bij personen met een beroerte. De onderzoekers gaan eerst onderzoeken of het E-effect ook voorkomt bij onze steekproef van proefpersonen met een beroerte. Ten tweede onderzoeken ze het effect van somatosensorisch verlies op de omvang van het E-effect. Er kan worden verondersteld dat wanneer patiënten geen sensorisch verlies hebben, er meer secundaire afferente input beschikbaar is om de inschatting van de verticaal te verbeteren en daarom minder misleidend is door de kanteling van het hoofd op het lichaam.
Patiënten en methoden Onderzoeksopzet Er is een cohortonderzoek opgezet om te onderzoeken of het E-effect optreedt bij mensen na een beroerte. Daarnaast zal het effect van somatosensorisch verlies op de omvang van het E-effect worden onderzocht om meer inzicht te krijgen in de sensorische herwegingsstrategieën. Ethische goedkeuring werd gegeven door de ethische commissie met registratienummer B300201630358 in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki 1975, herzien Hong Kong 1989. Patiënten Patiënten werden gerekruteerd uit de populatie met een beroerte van het revalidatieziekenhuis Revarte, Antwerpen, België. Alle patiënten met een voorgeschiedenis van een eerste beroerte die een revalidatieprogramma bijwoonden, kwamen in aanmerking voor opname. Patiënten met een leeftijd boven de 80; andere neurologische en orthopedische stoornissen evenals hersenstam-, cerebellaire of multipele laesies werden uitgesloten. Alleen beroertes met een ischemische of hemorragische etiologie werden opgenomen. Patiënten werden ook uitgesloten wanneer de proefpersonen reeds bestaande comorbide aandoeningen hadden die van invloed kunnen zijn op het gezichtsvermogen en de somatosensorische functie. Daarnaast werden ook patiënten met visueel-ruimtelijke verwaarlozing en duwgedrag uitgesloten, omdat dit de perceptie van verticaliteit kan beïnvloeden. Dit werd onderzocht door een neuropsycholoog en het gebruik van de Scale of Contraversive Pushing (SCP)(11). Bovendien moesten patiënten de beoordeling binnen drie maanden na een beroerte uitvoeren. Voorafgaand aan opname werd de deelnemers gevraagd of ze de instructies van tests begrepen en om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitkomstmaten Rivermead-beoordeling voor somatosensorische prestaties De Rivermead-beoordeling voor somatosensorische prestaties (RASP) meet verschillende somatosensorische modaliteiten op het gezicht, de handen en de voeten en staat bekend als een betrouwbare en gestandaardiseerde beoordeling. Er worden zes tests uitgevoerd op elk van de tien (vijf linker en vijf rechter) testgebieden op het gezicht; handen en voeten, worden twee tests uitgevoerd op alleen het gezicht en de handpalm. Tijdens het testen zijn de ogen van de deelnemers gesloten. Deze acht tests kunnen worden onderverdeeld in zes primaire en twee secundaire sensatietests. Op elk van de tien testgebieden worden zes proeven uitgevoerd, voor twee van de proeven werden schijnproeven gedaan. Sham trials verhogen de interne betrouwbaarheid van de patiënt. Patiënten werden uitgesloten van de statistische analyse als ze meer dan vijf fout-positieve antwoorden hadden, gesuggereerd door Winward et al. (12) Subjective Visual Vertical (SVV) De Difra Vertitest type D107201 (Difra, Welkenraedt, België) werd gebruikt voor SVV-beoordeling. Het apparaat heeft een nauwkeurigheid van 0,1°. Een laserbalk wordt geprojecteerd op een afstand van 2,5 m op een tegenoverliggende muur en op een hoogte van 1,5 m. De patiënten zitten voor het apparaat op een stoel zonder arm- of rugleuning. Patiënten met onvoldoende zitbalans werden beoordeeld terwijl ze in hun rolstoel zaten. De kamer werd verduisterd en er werd vijf minuten gewacht, zodat de proefpersoon de duisternis kon aanpassen. Zowel de onderzoeker als de deelnemer kregen een afstandsbediening waarmee de laserbalk met de klok mee (rechts) of tegen de klok in (links) kon worden gedraaid. De afstandsbediening van de onderzoeker toonde een display met de mate van afwijking ten opzichte van de zwaartekrachtvector van de aarde. De onderzoeker maakte de laserbalk onzichtbaar en draaide hem in een bepaalde hoek ten opzichte van de aardeverticaal. Vervolgens werd de lijn getoond waarna de patiënt de lijn weer rechtop moest zetten met zijn niet-hemiplegische hand op de afstandsbediening. De hoeveelheid afwijking van elke startrolpositie was voor elke proef anders. Er werd een bepaalde volgorde gevolgd: eerst werd de lijn geplaatst in 20° tegen de klok in, 10° tegen de klok in, 5° tegen de klok in en 0° volgens de aardverticaal, gevolgd door 5° met de klok mee, 10° tegen de klok in en tenslotte 20° met de klok mee. Deze serie werd drie keer uitgevoerd. Tijdens de eerste serie werd de patiënt gevraagd het hoofd in normale rechtopstaande positie te houden, gevolgd door een serie met het hoofd naar links gekanteld (terwijl het hoofd gebogen was, moesten de proefpersonen hun romp rechtop houden) en ten slotte een serie met het hoofd naar de rechterkant gekanteld. De rotatie met de klok mee wordt positief weergegeven en de rotatie tegen de klok in negatief. De patiënten kregen tijdens de beoordeling geen feedback over hun prestaties.
Subjective Postural Vertical (SPV) De draaistoel werkt op hydraulische pompen en heeft een hoogte van 1m. Op de rugleuning van de stoel was een Mitutoyo digital protractor pro 3600 (België) gemonteerd. Hierdoor kon de afwijking ten opzichte van de aardverticaal worden gemeten met een nauwkeurigheid van 0,01°. Zowel de onderzoeker als de patiënt kregen een afstandsbediening om de stoel met de klok mee (rechts) en tegen de klok in (links) te draaien. Bewegingen waren beperkt in het frontale vlak. Voordat de beoordeling begon, werd de patiënt geblinddoekt, waardoor de proefpersonen geen visuele informatie kregen bij het opnieuw afstellen van de stoel naar de grondverticaal. De onderzoeker draaide de stoel zoals in de procedure van SVV (startrolpositie van de stoel). De frontale houding is vergelijkbaar met de SVV-procedure. De proefpersoon moest de stoel weer rechtop zetten door het zitvlak van de stoel horizontaal te plaatsen. De patiënt gebruikte zijn niet-hemiplegische hand op de afstandsbediening. De rotatie met de klok mee wordt positief weergegeven en de rotatie tegen de klok in negatief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Rehabilitation Hospital RevArte
-
Contact:
- Wim Saeys, Dr.
- Telefoonnummer: 496804347
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
-
Contact:
- Steven Truijen, Prof Dr.
- E-mail: Steven.truijen@uantwerpen.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een eerste beroerte
- Maximaal 3 maanden na beroerte bij opname
- Patiënten die een revalidatieprogramma volgen in het Revalidatieziekenhuis Revarte, België
Uitsluitingscriteria:
- Een leeftijd boven de 65
- Neurologische, behalve beroerte, en orthopedische stoornissen die uitkomstmaten beïnvloeden
- Hersenstam, cerebellaire of meerdere laesies
- Een ischemische of hemorragische etiologie
- Reeds bestaande comorbide aandoeningen die het gezichtsvermogen en de somatosensorische functie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Beoordeling van somatosensorische prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze test beoordeelt verschillende modaliteiten van somatosensorische prestaties, zoals scherpe/saaie discriminatie; warm koud; proprioceptie; 2-punts discriminatie.
|
1 dag
|
|
Subjectieve visuele verticale test (SVV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze test meet het vermogen van de proefpersoon om een laserbalk opnieuw uit te lijnen met de aarde verticaal na de verkeerde uitlijningsprocedure.
Deze test vindt plaats in volledige duisternis om visuele referenties te voorkomen.
Het apparaat dat gebruikt wordt voor de projectie is de Vertitest (Difra, België).
|
1 dag
|
|
Subjectieve Posturale Verticale Test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze test meet het vermogen van de proefpersoon om een stoel, waarop de proefpersoon zit, opnieuw uit te lijnen met de aarde verticaal na een verkeerde uitlijningsprocedure.
Deze test vindt geblinddoekt plaats om visuele referenties te voorkomen.
De kantelstoel die voor deze test wordt gebruikt, wordt op maat gemaakt.
De afwijking/fout van de opnieuw uitgelijnde stoel ten opzichte van de aardeverticaal wordt gemeten door een digitale hoekmeter.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Saeys, Dr, University of Antwerp, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Saeys-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observationele klinische beoordeling
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten