- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019432
Восприятие вертикальности после инсульта
Влияние потери чувствительности на Е-эффект у пациентов, перенесших инсульт. Новое понимание стратегий сенсорного взвешивания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постуральный контроль возникает в результате взаимодействия между задачей, окружающей средой и человеком. Внутри человека эффективное взаимодействие между двигательной, сенсорной и нервной системами необходимо для поддержания постурального контроля. (1) Одним из нейронных процессов является интеграция афферентной информации, такой как визуальная, вестибулярная и соматосенсорная информация, для создания телесно-центрированной системы отсчета в гравитационной среде. (2) Эта система отсчета должна быть выровнена по вертикали с вектором силы тяжести, чтобы обеспечить осевое удлинение тела, сохраняя центр тяжести в пределах основания опоры.
Каждая из сенсорных модальностей имеет относительный вклад нагрузки в оценку вертикальности в зависимости от задачи и окружающей среды. (3) У здоровых субъектов, когда определенные модальности отсутствуют или информация кажется предвзятой, т.е. при ходьбе в полной темноте больше внимания уделяется другим сенсорным источникам входной информации. (1) Таким образом, эта переоценка сенсорной информации является ключевой в постуральных реакциях у людей.
Однако сенсорная переоценка не всегда адекватна, когда определенные модальности необъективны. При восприятии вертикальности, когда угол наклона головы меньше 60–70°, сообщается о контралатеральном отклонении субъективной вертикали (4). Это называется Е-эффектом и наблюдается как в тесте субъективной зрительной вертикали (SVV), так и в тесте субъективной постуральной вертикали (SPV) (5, 6) Кроме того, исследования показали, что соматосенсорная потеря также оказывает негативное влияние на восприятие вертикальности у пациентов после инсульта (7). По нашему мнению, при наличии менее афферентных входных источников адекватная оценка земной вертикали будет затруднена. Поскольку исследования показывают, что восприятие вертикальности тесно связано с контролем осанки (8, 9), это имеет большое значение. При неврологических состояниях, таких как инсульт, часто поражаются сенсорные входные источники, что приводит к меньшему количеству вариантов сенсорных стратегий переоценки (10). В этом исследовании исследователи изучат восприятие вертикальности и сенсорные стратегии повторного взвешивания у пациентов, перенесших инсульт. Сначала исследователи изучат, возникает ли Е-эффект в нашей выборке пациентов с инсультом. Во-вторых, они будут исследовать влияние соматосенсорной потери на степень Е-эффекта. Можно предположить, что, когда у пациентов нет потери чувствительности, доступно больше вторичного афферентного сигнала для улучшения оценки вертикали и, следовательно, меньше вводит в заблуждение наклон головы к телу.
Пациенты и методы Дизайн исследования Было разработано когортное исследование для изучения того, возникает ли Е-эффект у людей после инсульта. Кроме того, будет исследовано влияние соматосенсорной потери на степень E-эффекта, чтобы обеспечить дальнейшее понимание стратегий сенсорной переоценки. Этическое одобрение было дано этическим комитетом с регистрационным номером B300201630358 в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 г., пересмотренной Гонконгской декларацией 1989 г. Пациенты Пациенты были набраны из пациентов, перенесших инсульт, реабилитационной больницы Реварте, Антверпен, Бельгия. Все пациенты с первым инсультом в анамнезе, посещающие программу реабилитации, имели право на включение. Пациенты, у которых был возраст выше 80 лет; другие неврологические и ортопедические нарушения, а также стволовые, мозжечковые или множественные поражения были исключены. Включены только инсульты ишемической или геморрагической этиологии. Также исключались пациенты, у которых уже были сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на зрение и соматосенсорную функцию. Кроме того, пациенты с игнорированием зрительно-пространственного восприятия и толкающим поведением также были исключены, так как это может повлиять на восприятие вертикальности. Это было исследовано нейропсихологом и с использованием Шкалы контраверсивного толкания (SCP) (11). Кроме того, пациенты должны были пройти обследование в течение трех месяцев после инсульта. Перед включением участников спросили, понимают ли они инструкции к тестам и подписали письменное информированное согласие.
Критерии результатов Оценка соматосенсорной функции Rivermead Оценка соматосенсорной функции Rivermead (RASP) измеряет различные соматосенсорные модальности на лице, руках и ногах и считается надежной и стандартизированной оценкой. На каждую из десяти (пять слева и пять справа) областей теста на лице проводят шесть тестов; руки и ноги, два теста проводятся только на лице и ладонях. Во время тестирования глаза участников закрыты. Эти восемь тестов можно разделить на шесть первичных и два вторичных теста на чувствительность. На каждой из десяти тестовых областей проводят шесть испытаний, для двух тестов проводят фиктивные испытания. Имитация испытаний повышает внутреннюю надежность пациента. Пациенты исключались из статистического анализа, если у них было более пяти ложноположительных ответов, предложенных Winward et al. (12) Субъективная зрительная вертикаль (SVV) Для оценки SVV использовался Difra Vertitest типа D107201 (Difra, Welkenraedt, Бельгия). Устройство имеет точность 0,1°. Лазерная полоса проецируется на расстоянии 2,5 м на противоположную стену и на высоту 1,5 м. Пациенты сидят перед аппаратом на стуле без подлокотников и спинки. Пациенты с неадекватным балансом сидя оценивались сидя в кресле-каталке. Комнату затемняли, и субъекту давали пять минут ожидания, чтобы испытуемый мог приспособиться к темноте. И исследователь, и участник получили пульт дистанционного управления, позволяющий вращать лазерную планку по часовой стрелке (справа) или против часовой стрелки (слева). На пульте исследователя отображалась величина отклонения по отношению к вектору гравитации Земли. Исследователь сделал лазерную полосу невидимой и повернул ее под определенным углом относительно земной вертикали. Затем показывали линию, после чего пациент должен был снова поставить линию в вертикальное положение своей негемиплегической рукой на пульте дистанционного управления. Величина отклонения каждого начального положения ролика была разной для каждого испытания. Соблюдался определенный порядок: сначала линия располагалась на 20° против часовой стрелки, 10° по часовой стрелке, 5° против часовой стрелки и 0° по вертикали земли, затем 5° по часовой стрелке, 10° против часовой стрелки и, наконец, 20° по часовой стрелке. Эта серия исполнялась трижды. Во время первой серии пациента просили удерживать голову в нормальном вертикальном положении, затем последовала серия с наклоном головы влево (при согнутой голове испытуемые должны были держать туловище в вертикальном положении) и, наконец, серия с головой наклонена в правую сторону. Вращение по часовой стрелке показано положительно, а против часовой стрелки - отрицательно. Пациенты не получали никакой обратной связи о своей работе во время оценки.
Субъективная постуральная вертикаль (SPV) Вращающееся кресло работает на гидравлических насосах и имеет высоту 1м. На спинку кресла крепился цифровой транспортир Mitutoyo pro 3600 (Бельгия). Это позволяло измерять девиацию относительно земной вертикали с точностью до 0,01°. И исследователю, и пациенту дали пульт для вращения кресла по часовой стрелке (справа) и против часовой стрелки (слева). Движения были ограничены во фронтальной плоскости. Перед началом оценки пациенту завязывали глаза, что лишало испытуемых зрительной информации при перенастройке кресла на вертикаль земли. Исследователь вращал кресло, как в процедуре SVV (начальное положение вращения кресла). Положение головы на теле аналогично процедуре SVV. Испытуемый должен был снова поставить стул в вертикальное положение, расположив посадочную поверхность стула горизонтально. Пациент использовал негемиплегическую руку на пульте дистанционного управления. Вращение по часовой стрелке показано положительно, вращение против часовой стрелки - отрицательно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Rehabilitation Hospital RevArte
-
Контакт:
- Wim Saeys, Dr.
- Номер телефона: 496804347
- Электронная почта: wim.saeys@uantwerpen.be
-
Контакт:
- Steven Truijen, Prof Dr.
- Электронная почта: Steven.truijen@uantwerpen.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с первым инсультом
- Максимум 3 месяца после инсульта при включении
- Пациенты, посещающие реабилитационную программу в реабилитационной больнице Реварте, Бельгия
Критерий исключения:
- Возраст старше 65 лет
- Неврологические, за исключением инсульта, и ортопедические нарушения, влияющие на показатели исхода
- Ствол мозга, мозжечок или множественные поражения
- Ишемическая или геморрагическая этиология
- Ранее существовавшие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на зрение и соматосенсорную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ривермид Оценка соматосенсорной активности
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест оценивает несколько модальностей соматосенсорных функций, таких как четкое/тупое различение; теплый холодный; проприоцепция; 2-точечная дискриминация.
|
1 день
|
|
Субъективный зрительный вертикальный тест (SVV)
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест измеряет способность субъекта выровнять лазерный стержень с земной вертикалью после процедуры смещения.
Этот тест проводится в полной темноте, чтобы подавить визуальные ориентиры.
Для проецирования используется устройство Vertitest (Difra, Бельгия).
|
1 день
|
|
Субъективный постуральный вертикальный тест
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест измеряет способность испытуемого выровнять стул, на котором он сидит, относительно земли вертикально после процедуры смещения.
Этот тест выполняется с завязанными глазами, чтобы запретить визуальные ссылки.
Наклонный стул, используемый для этого теста, изготовлен на заказ.
Отклонение/ошибка выровненного кресла относительно земной вертикали измеряется цифровым транспортиром.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim Saeys, Dr, University of Antwerp, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Saeys-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательная клиническая оценка
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты