- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03019432
Pystysuuntaisuuden käsitys aivohalvauksen jälkeen
Aistihäiriön vaikutus E-vaikutukseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Uusi näkemys aistinvaraisista painotusstrategioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asennonhallinta syntyy työn, ympäristön ja yksilön välisestä vuorovaikutuksesta. Yksilön sisällä tarvitaan tehokasta vuorovaikutusta motoristen, sensoristen ja hermojärjestelmien välillä asennonhallinnan ylläpitämiseksi.(1) Yksi hermoprosesseista on afferentin tiedon, kuten visuaalisen, vestibulaarisen ja somatosensorisen syötteen, integrointi kehokeskeisen vertailukehyksen rakentamiseksi gravitaatioympäristöön.(2) Tämä vertailukehys on kohdistettava pystysuoraan gravitaatiovektorin kanssa, jotta varmistetaan rungon aksiaalinen laajeneminen pitäen painopisteen kannan sisällä.
Jokaisella aistinvaraisella tavalla on suhteellinen kuormitusosuus vertikaalisuuden arvioinnissa tehtävästä ja ympäristöstä riippuen.(3) Terveillä koehenkilöillä, kun tietyt modaliteetit puuttuvat tai tiedot vaikuttavat puolueellisilta esim. täydellisessä pimeydessä kävellessä muut aistinvaraiset syöttölähteet saavat enemmän painoa.(1) Tämä aistitietojen uudelleenpainottaminen on siksi avainasemassa ihmisten asentoreaktioissa.
Aistinvarainen uudelleenpainotus ei kuitenkaan aina ole riittävää, kun tietyt tavat ovat puolueellisia. Pystysuuntaisen havainnoinnin yhteydessä, kun pään kallistuskulma on alle 60°-70°, subjektiivisen pystysuoran vastakkainen poikkeama on raportoitu.(4) Tätä kutsutaan E-efektiksi, ja se on havaittu sekä subjektiivisessa visuaalisessa vertikaalisessa testissä (SVV) että subjektiivisessa asennon vertikaalisessa testissä (SPV).(5, 6) Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että myös somatosensorinen menetys vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeisten potilaiden vertikaalisuuden havaitsemiseen.(7) Mielestämme, kun vähemmän afferentteja syöttölähteitä on läsnä, maan pystysuoran riittävä arviointi on vaikeampaa. Koska tutkimukset osoittavat, että vertikaalisuuden havaitseminen liittyy vahvasti asennonhallintaan (8, 9), tämä on erittäin tärkeää. Neurologisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa, aistinvaraiset syöttölähteet vaikuttavat usein, mikä johtaa harvempiin vaihtoehtoihin aistinvaraisissa uudelleenpainotusstrategioissa.(10) Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat aivohalvauspotilaiden vertikaalisuuden havaitsemista ja aistinvaraisia uudelleenpainotusstrategioita. Aluksi tutkijat selvittävät, esiintyykö E-vaikutusta myös aivohalvauspotilasotoksessamme. Toiseksi he tutkivat somatosensorisen menetyksen vaikutusta E-vaikutuksen laajuuteen. Voidaan olettaa, että kun potilailla ei ole sensorista heikkenemistä, käytettävissä on enemmän toissijaista afferenttisyötettä pystysuoran arvioinnin parantamiseksi ja siten vähemmän harhaanjohtavaa päätä kehoa vasten kallistuman vuoksi.
Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Kohorttitutkimuksella pyrittiin selvittämään, esiintyykö E-vaikutusta ihmisillä aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi tutkitaan somatosensorisen menetyksen vaikutusta E-vaikutuksen laajuuteen, jotta saadaan lisää näkemyksiä aistinvaraisista uudelleenpainotusstrategioista. Eettisen hyväksynnän antoi eettinen toimikunta, jonka rekisteröintinumero on B300201630358 Helsingin julistuksen 1975 mukaisesti, tarkistettu Hongkongissa 1989 Potilaat Potilaita rekrytoitiin Belgian Antwerpenin Revarten kuntoutussairaalan aivohalvausväestöstä. Kaikki potilaat, joilla on ollut ensimmäinen aivohalvaus ja jotka osallistuivat kuntoutusohjelmaan, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. Potilaat, jotka olivat yli 80-vuotiaita; muut neurologiset ja ortopediset vauriot sekä aivorungon, pikkuaivojen tai useat vauriot suljettiin pois. Mukaan otettiin vain aivohalvaukset, joilla oli iskeeminen tai hemorraginen etiologia. Potilaat suljettiin pois myös silloin, kun koehenkilöillä oli aiemmin ollut samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja somatosensoriseen toimintaan. Lisäksi potilaat, joilla oli visuospatiaalinen laiminlyönti ja työntäjäkäyttäytyminen, suljettiin myös pois, koska tämä voi vaikuttaa vertikaalisuuden havaintoon. Tätä tutki neuropsykologi ja SCP (Scale of Contraverssive Pushing) (11). Lisäksi potilaiden oli suoritettava arviointi kolmen kuukauden kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Ennen mukaan ottamista osallistujilta kysyttiin, ymmärtävätkö he testin ohjeet ja allekirjoittivat kirjallinen tietoinen suostumus.
Tulosmittaukset Rivermeadin somatosensorisen suorituskyvyn arviointi Rivermead Assessment for Somatosensory Performance (RASP) mittaa erilaisia somatosensorisia menetelmiä kasvoissa, käsissä ja jaloissa, ja sen on todettu olevan luotettava ja standardoitu arviointi. Kuusi testiä annetaan kullekin kymmenestä (viisi vasenta ja viisi oikeaa) testialuetta kasvoilla; kädet ja jalat, kaksi testiä annetaan vain kasvoille ja kämmenelle. Testin aikana osallistujien silmät ovat kiinni. Nämä kahdeksan testiä voidaan jakaa kuuteen ensisijaiseen ja kahteen toissijaiseen aistitestiin. Jokaisella kymmenestä testialueesta suoritetaan kuusi koetta, joista kahdelle annettiin valekokeet. Valetutkimukset lisäävät potilaan sisäistä luotettavuutta. Potilaat suljettiin pois tilastoanalyysistä, jos heillä oli enemmän kuin viisi väärää positiivista vastausta Winwardin ym. ehdottamana.(12) Subjektiivinen visuaalinen pystysuora (SVV) SVV-arviointiin käytettiin Difra Vertitest -tyyppiä D107201 (Difra, Welkenraedt, Belgia). Laitteen tarkkuus on 0,1°. Laserpalkki projisoidaan 2,5 metrin etäisyydelle vastakkaiselle seinälle ja 1,5 metrin korkeuteen. Potilaat istuvat laitteen eteen tuolille ilman käsi- tai selkänojaa. Potilaat, joilla ei ollut riittävää istumatasapainoa, arvioitiin heidän istuessaan pyörätuolissaan. Huone pimennettiin ja odotusaikaa annettiin viisi minuuttia, jolloin kohde sai säätää pimeyttä. Sekä tutkija että osallistuja saivat kaukosäätimen, jotta laserpalkkia voidaan kiertää joko myötäpäivään (oikealle) tai vastapäivään (vasemmalle). Tutkijan kaukosäädin näytti näytön, jossa oli poikkeama suhteessa maan gravitaatiovektoriin. Tutkija teki laserpalkin näkymättömäksi ja käänsi sitä tietyssä kulmassa suhteessa maan pystysuoraan. Myöhemmin näytettiin viiva, jonka jälkeen potilaan täytyi asettaa siima uudelleen pystyasentoon niin, että hänen ei-hemipleginen käsi oli kaukosäätimessä. Kunkin aloitusrullan asennon poikkeama oli erilainen jokaisessa kokeessa. Noudatettiin määrättyä järjestystä: ensin viiva asetettiin 20° vastapäivään, 10° myötäpäivään, 5° vastapäivään ja 0° maan pystysuoran mukaan, sen jälkeen 5° myötäpäivään, 10° vastapäivään ja lopuksi 20° myötäpäivään. Tämä sarja toteutettiin kolme kertaa. Ensimmäisen sarjan aikana potilasta pyydettiin pitämään päätä normaalissa pystyasennossa, jota seurasi sarja pää kallellaan vasemmalle (samalla kun päätä taivutettiin koehenkilöiden vartalon pitämiseksi pystyssä) ja lopuksi sarja pään kanssa. kallistettu oikealle puolelle. Myötäpäivään pyöriminen näytetään positiivisesti ja vastapäivään negatiivisesti. Potilaat eivät saaneet arvioinnin aikana palautetta suoriutumisestaan.
Subjective Postural Vertical (SPV) Pyörivä tuoli toimii hydraulipumpuilla ja sen korkeus on 1 m. Tuolin selkänojaan kiinnitettiin Mitutoyo digitaalinen astemittari pro 3600 (Belgia). Tämä mahdollisti poikkeaman mittaamisen suhteessa maan pystysuoraan 0,01°:n tarkkuudella. Sekä tutkijalle että potilaalle annettiin kaukosäädin tuolin kääntämiseksi myötäpäivään (oikealle) ja vastapäivään (vasemmalle). Liikkeitä rajoitettiin etutasossa. Ennen arvioinnin aloittamista potilaan silmät sidottiin, mikä esti koehenkilöiltä visuaalisen tiedon, kun tuoli säädettiin uudelleen maan pystysuoraan. Tutkija käänsi tuolia kuten SVV-menettelyssä (tuolin aloitusrulla-asento). Pää kehoa vasten -asento on samanlainen kuin SVV-menettelyssä. Tutkittavan oli asetettava tuoli uudelleen pystyasentoon asettamalla tuolin istuinpinta vaakasuoraan. Potilas käytti ei-hemiplegistä kättään kaukosäätimessä. Myötäpäivään pyöriminen näytetään positiivisesti ja vastapäivään negatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital RevArte
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim Saeys, Dr.
- Puhelinnumero: 496804347
- Sähköposti: wim.saeys@uantwerpen.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Truijen, Prof Dr.
- Sähköposti: Steven.truijen@uantwerpen.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ensihalvauspotilaat
- Enintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen sisällyttämisen jälkeen
- Potilaat, jotka osallistuvat kuntoutusohjelmaan Revarten kuntoutussairaalassa, Belgiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65-vuotias
- Neurologiset, paitsi aivohalvaus, ja ortopediset vammat, jotka vaikuttavat tulosmittauksiin
- Aivorungon, pikkuaivojen tai useita vaurioita
- Iskeeminen tai hemorraginen etiologia
- Aiemmin olemassa olevat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköön ja somatosensoriseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead somatosensorisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä testi arvioi useita somatosensorisen suorituskyvyn modaliteetteja, kuten terävää/tyhmää erottelua; lämmin/kylmä; proprioseptio; 2 pisteen syrjintä.
|
1 päivä
|
|
Subjektiivinen visuaalinen pystytesti (SVV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä testi mittaa kohteen kykyä kohdistaa laserpalkki uudelleen maan kanssa pystysuoraan kohdistustoimenpiteen jälkeen.
Tämä testi suoritetaan täydellisessä pimeydessä visuaalisten viittausten estämiseksi.
Projisointiin käytetty laite on Vertitest (Difra, Belgia).
|
1 päivä
|
|
Subjektiivinen asennon vertikaalinen testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä testi mittaa tutkittavan kykyä kohdistaa tuoli, jossa tutkittava istuu, maanpinnan kanssa pystysuoraan kohdistustoimenpiteen jälkeen.
Tämä testi suoritetaan sidottuna visuaalisten viittausten estämiseksi.
Tässä testissä käytetty kallistuva tuoli on mittatilaustyönä valmistettu.
Uudelleen kohdistetun tuolin poikkeama/virhe maapystysuoraan verrattuna mitataan digitaalisella astemittarilla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Saeys, Dr, University of Antwerp, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Saeys-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Havainnollinen kliininen arviointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada