- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019432
Percepción de la verticalidad después del ictus
El efecto de la pérdida sensorial en el efecto E en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Una nueva visión de las estrategias de ponderación sensorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control postural surge de la interacción entre la tarea, el entorno y el individuo. Dentro del individuo, se necesita una interacción eficiente entre los sistemas motor, sensorial y neural para mantener el control postural.(1) Uno de los procesos neuronales es la integración de información aferente, como entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales, para construir un marco de referencia centrado en el cuerpo en el entorno gravitatorio.(2) Este marco de referencia debe estar alineado verticalmente con el vector gravitacional para asegurar la extensión axial del cuerpo manteniendo el centro de gravedad dentro de la base de apoyo.
Cada una de las modalidades sensoriales tiene una contribución de carga relativa en la estimación de la verticalidad dependiendo de la tarea y el entorno.(3) En sujetos sanos, cuando ciertas modalidades están ausentes o la información parece sesgada, p. caminando en completa oscuridad, se le da más peso a otras fuentes de información sensorial.(1) Esta reponderación de la información sensorial es, por lo tanto, clave en las respuestas posturales en humanos.
Sin embargo, la reponderación sensorial no siempre es adecuada cuando ciertas modalidades están sesgadas. En la percepción de la verticalidad, cuando la inclinación del balanceo de la cabeza es inferior a 60°-70°, se ha informado una desviación contralateral de la vertical subjetiva.(4) Esto se denomina efecto E y se ha observado tanto en la prueba Vertical Visual Subjetiva (SVV) como en la Prueba Vertical Postural Subjetiva (SPV).(5, 6) Además, los estudios han demostrado que también la pérdida somatosensorial tiene un impacto negativo en la percepción de la verticalidad en pacientes después de un accidente cerebrovascular.(7) En nuestra opinión, cuando están presentes fuentes de entrada menos aferentes, la estimación adecuada de la vertical terrestre será más difícil. Dado que los estudios muestran que la percepción de la verticalidad está altamente relacionada con el control postural(8, 9), esto es de gran importancia. En condiciones neurológicas como el accidente cerebrovascular, las fuentes de información sensorial a menudo se ven afectadas, lo que lleva a menos opciones en las estrategias de reponderación sensorial.(10) En este estudio, los investigadores explorarán la percepción de la verticalidad y las estrategias de reponderación sensorial en sujetos con accidente cerebrovascular. Al principio, los investigadores investigarán si el efecto E también ocurre en nuestra muestra de sujetos con accidente cerebrovascular. En segundo lugar, investigarán el efecto de la pérdida somatosensorial en el alcance del efecto E. Se puede plantear la hipótesis de que cuando los pacientes no tienen pérdida sensorial, hay más información aferente secundaria disponible para mejorar la estimación de la vertical y, por lo tanto, menos engañosa por la inclinación de la cabeza sobre el cuerpo.
Pacientes y métodos Diseño del estudio Se diseñó un estudio de cohortes para investigar si el efecto E ocurre en personas después de un accidente cerebrovascular. Además, se investigará el efecto de la pérdida somatosensorial en el alcance del efecto E para proporcionar más información sobre las estrategias de reponderación sensorial. La aprobación ética fue otorgada por el comité ético con número de registro B300201630358 de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en Hong Kong en 1989 Pacientes Los pacientes fueron reclutados de la población con accidente cerebrovascular del hospital de rehabilitación Revarte, Amberes, Bélgica. Todos los pacientes con antecedentes de primer accidente cerebrovascular que asistían a un programa de rehabilitación fueron elegibles para su inclusión. Pacientes que tenían una edad superior a 80 años; Se excluyeron otras alteraciones neurológicas y ortopédicas, así como lesiones del tronco encefálico, cerebeloso o múltiples. Solo se incluyeron los ictus de etiología isquémica o hemorrágica. Los pacientes también fueron excluidos cuando los sujetos tenían condiciones comórbidas preexistentes que pueden afectar la visión y la función somatosensorial. Además, también se excluyeron los pacientes con negligencia visuoespacial y comportamiento de empujador, ya que esto puede afectar la percepción de la verticalidad. Esto fue examinado por un neuropsicólogo y el uso de la Escala de Empuje Contraversivo (SCP)(11). Además, los pacientes debían realizar la evaluación dentro de los tres meses posteriores al ictus. Antes de la inclusión, se preguntó a los participantes si entendían las instrucciones de las pruebas y si firmaban un consentimiento informado por escrito.
Medidas de resultado Evaluación de Rivermead para el rendimiento somatosensorial La evaluación de Rivermead para el rendimiento somatosensorial (RASP) mide diferentes modalidades somatosensoriales en la cara, las manos y los pies y ha demostrado ser una evaluación fiable y estandarizada. Se administran seis pruebas en cada una de las diez (cinco izquierdas y cinco derechas) regiones de prueba en la cara; manos y pies, se administran dos pruebas solo en la cara y la palma de las manos. Durante la prueba, los ojos de los participantes están cerrados. Estas ocho pruebas se pueden dividir en seis primarias y dos secundarias de sensibilidad. Se ejecutan seis pruebas en cada una de las diez regiones de prueba, para dos de las pruebas se realizaron pruebas simuladas. Los ensayos simulados aumentan la confiabilidad interna del paciente. Los pacientes fueron excluidos del análisis estadístico si tenían más de cinco respuestas falsas positivas, sugeridas por Winward et al.(12) Subjetivo Visual Vertical (SVV) Se utilizó el Difra Vertitest tipo D107201 (Difra, Welkenraedt, Bélgica) para la evaluación de SVV. El dispositivo tiene una precisión de 0,1°. Una barra láser se proyecta a una distancia de 2,5 m sobre una pared opuesta y a una altura de 1,5 m. Los pacientes se sientan frente al dispositivo en una silla sin apoyabrazos ni respaldo. Los pacientes sin equilibrio adecuado para sentarse fueron evaluados mientras estaban sentados en su silla de ruedas. Se oscureció la habitación y se dieron cinco minutos de período de espera para permitir que el sujeto ajustara la oscuridad. Tanto el investigador como el participante obtuvieron un control remoto para permitir girar la barra láser en el sentido de las agujas del reloj (derecha) o en el sentido contrario a las agujas del reloj (izquierda). El control remoto del investigador mostró una pantalla con la cantidad de desviación en relación con el vector gravitacional de la tierra. El investigador hizo invisible la barra láser y la giró en un ángulo específico en relación con la vertical terrestre. Posteriormente, se mostraba la línea tras lo cual el paciente debía volver a colocar la línea en posición vertical con la mano no hemipléjica sobre el mando a distancia. La cantidad de desviación de cada posición de lanzamiento inicial fue diferente para cada prueba. Se siguió un orden específico: primero se colocó la línea en 20° en sentido antihorario, 10° en sentido horario, 5° en sentido antihorario y 0° según la vertical terrestre, seguido de 5° en sentido horario, 10° en sentido antihorario y finalmente 20° en sentido horario. Esta serie se ejecutó tres veces. Durante la primera serie se le pedía al paciente que mantuviera la cabeza en posición erguida normal, seguida de una serie con la cabeza inclinada hacia la izquierda (mientras la cabeza estaba inclinada, los sujetos necesitaban mantener el tronco erguido) y finalmente una serie con la cabeza inclinada hacia la izquierda. inclinado hacia el lado derecho. La rotación en el sentido de las agujas del reloj se muestra positivamente y en el sentido contrario a las agujas del reloj negativamente. Los pacientes no recibieron ninguna retroalimentación sobre su desempeño durante la evaluación.
Subjetivo Postural Vertical (SPV) La silla de rotación funciona con bombas hidráulicas y tiene una altura de 1m. En el respaldo de la silla se montó un transportador digital Mitutoyo pro 3600 (Bélgica). Esto permitió medir la desviación con respecto a la vertical terrestre con una precisión de 0,01°. Tanto el investigador como el paciente recibieron un control remoto para girar la silla en el sentido de las agujas del reloj (derecha) y en el sentido contrario a las agujas del reloj (izquierda). Los movimientos estaban restringidos en el plano frontal. Antes de que comenzara la evaluación, el paciente tenía los ojos vendados, lo que privó a los sujetos de información visual al reajustar la silla a la tierra vertical. El investigador hizo girar la silla como en el procedimiento de SVV (posición inicial de giro de la silla). La posición cabeza sobre cuerpo es similar a la del procedimiento SVV. El sujeto tenía que volver a colocar la silla en posición vertical colocando la superficie de asiento de la silla en posición horizontal. El paciente usó su mano no hemipléjica en el control remoto. La rotación en el sentido de las agujas del reloj se muestra positivamente y la rotación en el sentido contrario a las agujas del reloj negativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital RevArte
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Contacto:
- Wim Saeys, Dr.
- Número de teléfono: 496804347
- Correo electrónico: wim.saeys@uantwerpen.be
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Contacto:
- Steven Truijen, Prof Dr.
- Correo electrónico: Steven.truijen@uantwerpen.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con primer ictus
- Máximo 3 meses después del ictus en el momento de la inclusión
- Pacientes que asisten a un programa de rehabilitación en el Hospital de Rehabilitación Revarte, Bélgica
Criterio de exclusión:
- Una edad superior a 65
- Deficiencias neurológicas, excepto accidentes cerebrovasculares y ortopédicas que influyen en las medidas de resultado
- Tronco cerebral, cerebeloso o lesiones múltiples
- Una etiología isquémica o hemorrágica
- Condiciones comórbidas preexistentes que pueden afectar la visión y la función somatosensorial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Rivermead del rendimiento somatosensorial
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba evalúa varias modalidades de desempeño somatosensorial, como la discriminación entre aguda y sorda; Frío calido; propiocepción; Discriminación de 2 puntos.
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1 día
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Prueba Vertical Visual Subjetiva (SVV)
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba mide la capacidad del sujeto para realinear una barra láser con la tierra vertical después del procedimiento de desalineación.
Esta prueba ocurre en completa oscuridad para inhibir las referencias visuales.
El dispositivo utilizado para la proyección es el Vertitest (Difra, Bélgica).
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1 día
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Prueba Vertical Postural Subjetiva
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba mide la capacidad del sujeto para realinear una silla, en la que está sentado, con la tierra vertical después de un procedimiento de desalineación.
Esta prueba se realiza con los ojos vendados para inhibir las referencias visuales.
La silla basculante utilizada para esta prueba está hecha a medida.
La desviación/error de la silla realineada en comparación con la vertical terrestre se mide con un transportador digital.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Saeys, Dr, University of Antwerp, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saeys-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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