- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03019432
A vertikálisság észlelése stroke után
Az érzékszervi veszteség hatása az E-hatásra a stroke utáni betegeknél. Új betekintés az érzékszervi súlyozási stratégiákba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testtartás kontrollja a feladat, a környezet és az egyén interakciójából jön létre. Az egyénen belül hatékony kölcsönhatásra van szükség a motoros, szenzoros és idegrendszerek között a testtartás szabályozásának fenntartásához.(1) Az egyik neurális folyamat az afferens információk, például a vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros bemenet integrálása, hogy testközpontú vonatkoztatási rendszert hozzon létre a gravitációs környezetben.(2) Ennek a vonatkoztatási rendszernek függőlegesen kell igazodnia a gravitációs vektorhoz, hogy biztosítsa a test tengelyirányú kiterjedését, miközben a súlypont a támasztékon belül marad.
Mindegyik szenzoros modalitásnak van relatív terhelési hozzájárulása a vertikálisság becsléséhez a feladattól és a környezettől függően.(3) Egészséges alanyoknál, ha bizonyos módozatok hiányoznak, vagy az információ elfogultnak tűnik, pl. teljes sötétségben járva nagyobb súlyt kapnak az egyéb érzékszervi bemeneti források.(1) Az érzékszervi információk újrasúlyozása ezért kulcsfontosságú az emberek testtartási válaszaiban.
Az érzékszervi átsúlyozás azonban nem mindig megfelelő, ha bizonyos módozatok elfogultak. A vertikális érzékelés során, amikor a fej dőlésszöge kisebb, mint 60°-70°, a szubjektív függőleges ellenoldali eltéréséről számoltak be.(4) Ezt E-effektusnak nevezik, és mind a szubjektív vizuális vertikális tesztben (SVV), mind a szubjektív poszturális függőleges tesztben (SPV) megfigyelték.(5, 6) Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a szomatoszenzoros veszteség is negatív hatással van a vertikálisság észlelésére a stroke utáni betegeknél.(7) Véleményünk szerint, ha kevésbé afferens bemeneti források vannak jelen, akkor a föld függőleges megfelelő becslése nehezebb lesz. Mivel a tanulmányok azt mutatják, hogy a vertikális észlelés szorosan összefügg a testtartás szabályozásával (8, 9), ez nagyon fontos. Az olyan neurológiai állapotok, mint például a stroke, a szenzoros bemeneti források gyakran érintettek, ami kevesebb lehetőséget kínál az érzékszervi újrasúlyozási stratégiákban.(10) Ebben a tanulmányban a kutatók a vertikális érzékelést és az érzékszervi átsúlyozási stratégiákat vizsgálják a stroke alanyoknál. A kutatók először azt vizsgálják, hogy az E-hatás előfordul-e a stroke alanyokból álló mintánkban is. Másodszor, megvizsgálják a szomatoszenzoros veszteség hatását az E-hatás mértékére. Feltételezhető, hogy amikor a betegeknek nincs szenzoros vesztesége, több másodlagos afferens bemenet áll rendelkezésre a függőleges becslés javítására, és így kevésbé félrevezető a fej-testre dőlés miatt.
Betegek és módszerek A vizsgálat felépítése Egy kohorsz vizsgálatot arra terveztek, hogy megvizsgálják, hogy az E-hatás megjelenik-e a stroke utáni emberekben. Ezenkívül megvizsgáljuk a szomatoszenzoros veszteség hatását az E-hatás mértékére, hogy további betekintést nyerjünk az érzékszervi újrasúlyozási stratégiákba. Az etikai jóváhagyást a B300201630358 regisztrációs számmal rendelkező etikai bizottság adta az 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően, felülvizsgált hongkongi 1989-ben. Betegek A betegeket a belgiumi antwerpeni Revarte rehabilitációs kórház stroke populációjából toborozták. Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében első stroke volt, és részt vett egy rehabilitációs programban, jogosult volt a felvételre. 80 év feletti betegek; egyéb neurológiai és ortopédiai károsodásokat, valamint agytörzsi, kisagyi vagy többszörös elváltozásokat kizártak. Csak az ischaemiás vagy hemorrhagiás etiológiájú stroke-okat vettük figyelembe. Azokat a betegeket is kizárták, akiknél az alanyoknak már korábban is voltak olyan társbetegségei, amelyek befolyásolhatják a látást és a szomatoszenzoros funkciót. Ezen túlmenően, a térbeli elhanyagolásban szenvedő és a pusher viselkedésben szenvedő betegeket szintén kizárták, mivel ez befolyásolhatja a vertikális észlelést. Ezt vizsgálta egy neuropszichológus, és a Scale of Contraversive Pushing (SCP) (11) használatával. Ezenkívül a betegeknek a stroke után három hónapon belül el kellett végezniük az értékelést. A felvétel előtt a résztvevőket megkérdezték, hogy megértették-e a tesztekre vonatkozó utasításokat, és aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Eredményi intézkedések A Rivermead szomatoszenzoros teljesítmény értékelése A Rivermead Assessment for Somatosensory Performance (RASP) az arcon, a kezeken és a lábakon méri a különböző szomatoszenzoros módozatokat, és megbízható és szabványosított értékelésnek bizonyult. Hat tesztet végeznek az arcon lévő tíz (öt bal és öt jobb oldali) tesztterület mindegyikén; kezek és lábak esetében két vizsgálatot végeznek csak az arcon és a kézfejen. A vizsgálat során a résztvevők szemei csukva vannak. Ez a nyolc teszt hat elsődleges és két másodlagos érzékelési tesztre osztható. A tíz tesztterület mindegyikén hat kísérletet hajtanak végre, a tesztek közül kettőnél színlelt kísérleteket végeztek. A színlelt vizsgálatok növelik a páciens belső megbízhatóságát. A betegeket kizártuk a statisztikai elemzésből, ha ötnél több hamis pozitív válasz volt, Winward és munkatársai javaslata szerint.(12) Szubjektív vizuális függőleges (SVV) A D107201 típusú Difra Vertitest (Difra, Welkenraedt, Belgium) az SVV értékelésére szolgált. A készülék 0,1°-os pontosságú. Egy lézerrudat vetítenek 2,5 m távolságra a szemközti falra és 1,5 m magasságra. A páciensek a készülék előtt egy széken ülnek kar- és háttámla nélkül. A nem megfelelő ülőegyensúlyú betegeket kerekesszékben ülve értékelték. A helyiséget elsötétítették, és öt perc várakozási időt adtak, hogy az alany beállítsa a sötétséget. Mind a kutató, mind a résztvevő kapott egy távirányítót, amely lehetővé tette a lézersáv az óramutató járásával megegyező (jobbra) vagy az óramutató járásával ellentétes (bal) forgatását. A kutató távirányítója egy kijelzőt mutatott, amelyen az eltérés mértéke látható a Föld gravitációs vektorához képest. A kutató láthatatlanná tette a lézerrudat, és a föld függőlegeshez képest meghatározott szögben elforgatta. Ezt követően a vonalat mutatták be, amely után a páciensnek ismét függőleges helyzetbe kellett helyeznie a zsinórt, nem hemiplegiás kezével a távirányítón. Az egyes kezdődobási pozíciók eltérésének mértéke minden kísérletnél eltérő volt. Meghatározott sorrendet követtek: először az óramutató járásával ellentétes 20°-ban, az óramutató járásával megegyezően 10°-ban, az óramutató járásával megegyezően 5°-ban és a 0°-ban a föld függőlegesnek megfelelően, majd az óramutató járásával megegyező 5°-ban, az óramutató járásával ellentétes 10°-ban, végül az óramutató járásával megegyező 20°-ban. Ezt a sorozatot háromszor hajtották végre. Az első sorozat során a pácienst arra kérték, hogy tartsa a fejét normál függőleges helyzetben, ezt követte egy sorozat balra döntött fejjel (miközben a fejet hajlították a törzsük függőleges tartásához szükséges alanyok), majd végül egy sorozat fejjel. jobb oldalra döntve. Az óramutató járásával megegyező irányban történő forgás pozitív, az óramutató járásával ellentétes pedig negatívan jelenik meg. A betegek az értékelés során nem kaptak visszajelzést teljesítményükről.
Subjective Postural Vertical (SPV) A forgószék hidraulikus szivattyúkon működik, magassága 1 m. A szék háttámlájára egy Mitutoyo digitális szögmérő pro 3600 (Belgium) került. Ez lehetővé tette a föld függőlegeshez viszonyított eltérés mérését 0,01°-os pontossággal. Mind a kutató, mind a páciens kapott egy távirányítót, amellyel a széket az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) és az óramutató járásával ellentétes irányban (balra) forgatták. A mozgások a frontális síkban korlátozottak voltak. A vizsgálat megkezdése előtt a páciens szemét bekötötték, megfosztva az alanyokat a vizuális információtól, amikor a széket a föld függőleges helyzetébe állítják. A kutató úgy forgatta a széket, mint az SVV (szék induló gurulási helyzete) eljárásában. A fej a testen helyzet hasonló az SVV eljáráshoz. Az alanynak a széket ismét függőleges helyzetbe kellett állítania a szék ülőfelületének vízszintes elhelyezésével. A páciens nem hemiplegiás kezét használta a távirányítón. Az óramutató járásával megegyező irányú forgás pozitívan, az óramutató járásával ellentétes irányban pedig negatívan jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- Rehabilitation Hospital RevArte
-
Kapcsolatba lépni:
- Wim Saeys, Dr.
- Telefonszám: 496804347
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Truijen, Prof Dr.
- E-mail: Steven.truijen@uantwerpen.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt első stroke-os betegek
- Legfeljebb 3 hónappal az agyvérzést követően a felvételkor
- Rehabilitációs programon részt vevő betegek a Revarte Rehabilitációs Kórházban, Belgiumban
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti kor
- Az eredményeket befolyásoló neurológiai, kivéve a stroke és ortopédiai károsodások
- Agytörzs, cerebelláris vagy többszörös elváltozások
- Ischaemiás vagy vérzéses etiológia
- Korábban fennálló társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a látást és a szomatoszenzoros funkciót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivermead A szomatoszenzoros teljesítmény értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Ez a teszt a szomatoszenzoros teljesítmény számos módozatát értékeli, mint például az éles/tompa megkülönböztetést; meleg hideg; propriocepció; 2 pontos diszkrimináció.
|
1 nap
|
|
Szubjektív vizuális függőleges teszt (SVV)
Időkeret: 1 nap
|
Ez a teszt azt méri, hogy az alany mennyire képes a lézerrudat a föld függőlegeshez igazítani a rossz beállítási eljárás után.
Ezt a tesztet teljes sötétben végezzük, hogy megakadályozzuk a vizuális referenciákat.
A vetítéshez használt eszköz a Vertitest (Difra, Belgium).
|
1 nap
|
|
Szubjektív testtartási függőleges teszt
Időkeret: 1 nap
|
Ez a teszt azt méri, hogy az alany mennyire képes a széket, amelyen az alany ül, a föld függőleges helyzetéhez igazítani egy helytelen beállítási eljárás után.
Ez a teszt bekötött szemmel történik, hogy megakadályozza a vizuális referenciákat.
A teszthez használt billenőszék egyedi gyártású.
Az áthelyezett szék földelési függőlegeshez viszonyított eltérését/hibáját digitális szögmérő méri.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Saeys, Dr, University of Antwerp, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Saeys-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Megfigyeléses klinikai értékelés
-
Indiana UniversityToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Irritábilis bél szindróma | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
PoppinsLindus HealthBefejezveDiszlexia | Tanulásban akadályozott | Tanulási zavar, specifikus | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarralFranciaország
-
PoppinsBefejezveDiszlexia | Tanulási nehézségek | Specifikus tanulási zavar, olvasási zavarral | Tanulási zavarok, specifikusFranciaország
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCMegszűntKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
MedtronicBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Németország, Egyesült Királyság
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország