- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019432
Opfattelse af vertikalitet efter slagtilfælde
Effekten af sensorisk tab på E-effekten hos patienter efter slagtilfælde. En ny indsigt i sensoriske vægtningsstrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postural kontrol udspringer af samspillet mellem opgaven, omgivelserne og individet. Inden for individet er der behov for en effektiv interaktion mellem motoriske, sensoriske og neurale systemer for at opretholde postural kontrol.(1) En af de neurale processer er integrationen af afferent information såsom visuel, vestibulær og somatosensorisk input for at konstruere en kropscentreret referenceramme i gravitationsmiljøet.(2) Denne referenceramme skal være lodret på linje med gravitationsvektoren for at sikre aksial forlængelse af kroppen, mens tyngdepunktet holdes inden for understøtningsbunden.
Hver af de sensoriske modaliteter har et relativt belastningsbidrag i estimeringen af vertikalitet afhængigt af opgaven og miljøet.(3) Hos raske forsøgspersoner, når visse modaliteter er fraværende eller information virker forudindtaget, f.eks. Når man går i fuldstændig mørke, lægges der mere vægt på andre sensoriske inputkilder.(1) Denne genvægtning af sensorisk information er derfor nøglen i posturale reaktioner hos mennesker.
Men sensorisk genvægtning er ikke altid tilstrækkelig, når visse modaliteter er forudindtaget. I vertikalitetsopfattelse er der rapporteret en kontralateral afvigelse af den subjektive vertikale, når hovedets rullehældning er mindre end 60°-70°.(4). Dette kaldes E-effekten og er blevet observeret i både Subjective Visual Vertical Test (SVV) og Subjective Postural Vertical Test (SPV).(5, 6) Ydermere har undersøgelser vist, at også somatosensorisk tab har en negativ indvirkning på opfattelsen af vertikalitet hos patienter efter slagtilfælde.(7) Efter vores mening, når mindre afferente inputkilder er til stede, vil tilstrækkelig estimering af jordens vertikale være vanskeligere. Da undersøgelser viser, at vertikalitetsopfattelse er stærkt relateret til postural kontrol(8, 9), er dette af stor betydning. I neurologiske tilstande såsom slagtilfælde påvirkes sensoriske inputkilder ofte, hvilket fører til færre muligheder i sensoriske genvægtningsstrategier.(10) I denne undersøgelse vil forskerne udforske vertikalitetsopfattelse og sensoriske genvægtningsstrategier hos patienter med slagtilfælde. I første omgang vil forskerne undersøge, om E-effekten også forekommer i vores stikprøve af slagtilfælde. For det andet vil de undersøge effekten af somatosensorisk tab på omfanget af E-effekten. Det kan antages, at når patienter ikke har noget sansetab, er mere sekundært afferent input tilgængeligt for at forbedre estimeringen af lodret og derfor mindre vildledende af head-on-body tilt.
Patienter og metoder Studiedesign Et kohortestudie blev designet til at undersøge om E-effekten opstår hos mennesker efter slagtilfælde. Derudover vil effekten af somatosensorisk tab på omfanget af E-effekten blive undersøgt for at give yderligere indsigt i de sensoriske genvægtningsstrategier. Etisk godkendelse blev givet af den etiske komité med registreringsnummer B300201630358 i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen 1975, revideret Hong Kong 1989 Patienter Patienter blev rekrutteret fra apopleksipopulationen på rehabiliteringshospitalet Revarte, Antwerpen, Belgien. Alle patienter med en historie med første slagtilfælde, der deltog i et rehabiliteringsprogram, var berettiget til inklusion. Patienter, der havde en alder over 80; andre neurologiske og ortopædiske svækkelser samt hjernestamme, cerebellare eller multiple læsioner blev udelukket. Kun slagtilfælde med en iskæmisk eller hæmoragisk ætiologi blev inkluderet. Patienter blev også ekskluderet, når forsøgspersonerne havde allerede eksisterende co-morbide tilstande, som kan påvirke synet og somatosensorisk funktion. Derudover blev patienter med visuospatial omsorgssvigt og pusheradfærd også udelukket, da dette kan påvirke vertikalitetsopfattelsen. Dette blev undersøgt af en neuropsykolog og brugen af Scale of Contraversive Pushing (SCP)(11). Derudover skulle patienterne udføre vurderingen inden for tre måneder efter et slagtilfælde. Forud for inklusion blev deltagerne spurgt, om de forstår instruktionerne i testene og om at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Resultatmål Rivermead-vurdering for somatosensorisk ydeevne Rivermead-vurderingen for somatosensorisk ydeevne (RASP) måler forskellige somatosensoriske modaliteter i ansigt, hænder og fødder og er blevet bemærket som en pålidelig og standardiseret vurdering. Seks tests administreres på hver af de ti (fem venstre og fem højre) testområder i ansigtet; hænder og fødder, udføres to tests på kun ansigtet og håndfladen. Under testning er deltagernes øjne lukkede. Disse otte tests kan opdeles i seks primære og to sekundære sansetests. Seks forsøg udføres på hver af de ti testregioner, for to af testene blev der givet falske forsøg. Sham-forsøg øger patientens indre pålidelighed. Patienter blev udelukket fra den statistiske analyse, hvis de havde mere end fem falske positive svar, foreslået af Winward et al.(12) Subjective Visual Vertical (SVV) Difra Vertitest type D107201 (Difra, Welkenraedt, Belgien) blev brugt til SVV-vurdering. Enheden har en nøjagtighed på 0,1°. En laserstang projiceres i en afstand af 2,5 m på en modstående væg og i en højde af 1,5 m. Patienterne sidder foran apparatet på en stol uden arm- eller ryglæn. Patienter uden tilstrækkelig siddebalance blev vurderet, mens de sad i deres kørestol. Rummet blev mørklagt, og der blev givet fem minutters ventetid, så forsøgspersonen kunne justere mørket. Både forsker og deltager fik en fjernbetjening til at tillade at dreje laserstangen enten med uret (højre) eller mod uret (venstre). Forskerens fjernbetjening viste et display med mængden af afvigelse i forhold til jordens gravitationsvektor. Forskeren gjorde laserstangen usynlig og roterede den i en bestemt vinkel i forhold til jorden lodret. Efterfølgende blev stregen vist, hvorefter patienten skulle placere linen i oprejst stilling igen med sin ikke-hemiplegiske hånd på fjernbetjeningen. Mængden af afvigelse for hver startrulleposition var forskellig for hvert forsøg. En specificeret rækkefølge blev fulgt: først blev linjen placeret i 20° mod uret, 10° med uret, 5° mod uret og 0° i henhold til jordens lodrette, efterfulgt af 5° med uret, 10° mod uret og til sidst 20° med uret. Denne serie blev udført tre gange. I den første serie blev patienten bedt om at holde hovedet i normal oprejst stilling, efterfulgt af en serie med hovedet vippet til venstre (mens hovedet var bøjet, de forsøgspersoner, der var nødvendige for at holde deres krop oprejst) og til sidst en serie med hovedet vippet til højre side. Rotationen med uret vises positivt og mod uret negativt. Patienterne modtog ingen feedback om deres præstationer under vurderingen.
Subjective Postural Vertical (SPV) Rotationsstolen fungerer på hydrauliske pumper og har en højde på 1m. På bagsiden af stolen var der monteret en Mitutoyo digital vinkelmåler pro 3600 (Belgien). Dette tillod måling af afvigelsen i forhold til jordens lodrette med en nøjagtighed på 0,01°. Både forskeren og patienten fik en fjernbetjening til at dreje stolen med uret (højre) og mod uret (venstre). Bevægelser var begrænset i frontalplanet. Før vurderingen startede fik patienten bind for øjnene, hvilket fratog forsøgspersonerne visuel information, når stolen blev justeret til lodret jord. Forskeren roterede stolen som i proceduren for SVV (stolens startrulleposition). Head-on-body positionen er den samme som i SVV-proceduren. Forsøgspersonen skulle placere stolen i oprejst stilling igen ved at placere stolens siddeflade vandret. Patienten brugte sin ikke-hemiplegiske hånd på fjernbetjeningen. Rotationen med uret vises positivt og rotationen mod uret negativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital RevArte
-
Kontakt:
- Wim Saeys, Dr.
- Telefonnummer: 496804347
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Steven Truijen, Prof Dr.
- E-mail: Steven.truijen@uantwerpen.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne førsteslagspatienter
- Maksimalt 3 måneder efter slagtilfælde ved inklusion
- Patienter, der deltager i et rehabiliteringsprogram på Rehabiliteringshospitalet Revarte, Belgien
Eksklusionskriterier:
- En alder over 65
- Neurologiske, undtagen slagtilfælde, og ortopædiske svækkelser, der påvirker resultatmålinger
- Hjernestam, cerebellar eller flere læsioner
- En iskæmisk eller hæmoragisk ætiologi
- Eksisterende komorbide tilstande, der kan påvirke synet og somatosensorisk funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead-vurdering af somatosensorisk ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Denne test vurderer adskillige modaliteter af somatosensorisk ydeevne såsom skarp/kedelig diskrimination; varm/kold; proprioception; 2-punkts diskrimination.
|
1 dag
|
|
Subjektiv visuel lodret test (SVV)
Tidsramme: 1 dag
|
Denne test måler forsøgspersonens evne til at justere en laserstang med jorden lodret efter fejljusteringsproceduren.
Denne test finder sted i fuldstændig mørke for at forhindre visuelle referencer.
Enheden, der bruges til projektionen, er Vertitest (Difra, Belgien).
|
1 dag
|
|
Subjektiv postural lodret test
Tidsramme: 1 dag
|
Denne test måler forsøgspersonens evne til at justere en stol, hvor forsøgspersonen sidder, med jorden lodret efter en fejljusteringsprocedure.
Denne test udføres med bind for øjnene for at hæmme visuelle referencer.
Den vippestol, der bruges til denne test, er specialfremstillet.
Afvigelsen/fejlen for den omstillede stol sammenlignet med jordens lodrette måles med en digital vinkelmåler.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Saeys, Dr, University of Antwerp, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Saeys-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationel klinisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar