E4/DRSP Onderzoek naar remming van ovariële functie

Inclusiecriteria:

• Openlijk gezonde vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief borstonderzoek, gynaecologisch onderzoek (inclusief uitstrijkje [uitstrijkje]), vitale functies, ECG, echocardiogram en laboratoriumtests.
• Negatieve zwangerschapstest bij proefpersoonscreening.
• Vrouwen die ovuleren in de voorbehandelingscyclus.
• Bereid zijn om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condoom) tijdens de wash-outperiode, de voorbehandelingscyclus en de nabehandelingscyclus.
• BMI tussen 18,0 en 35,0 kg/m², inclusief, op het moment van de screening.
• In staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen en hebben aangegeven bereid te zijn om aan het onderzoek deel te nemen door middel van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Onregelmatige menstruatiecyclus.
• Amenorroe of abnormale baarmoederbloeding.
• Klinisch relevante afwijkende laboratoriumuitslag bij Screening.
• Klinisch significante afwijkingen van de baarmoeder en/of eierstokken vastgesteld door onderzoek en/of echografie.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeks- of referentieproduct.
• Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
• Zwangerschap tijdens correct gebruik van hormonale anticonceptiva in het verleden.
• Dyslipoproteïnemie die een actieve behandeling met een antilipidemisch middel vereist.
• Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid (nefropathie, retinopathie, neuropathie, andere) of diabetes mellitus van meer dan 20 jaar.
• Elke arteriële hypertensie.
• Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie en/of arteriële trombo-embolie.
• Gecompliceerde hartklepaandoening.
• Geschiedenis van zwangerschapsgerelateerde cardiomyopathie of matig of ernstig gestoorde hartfunctie.
• Systemische lupus erythematosus.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van migraine met aura.
• Abnormaal Papanicolaou (PAP) uitstrijkresultaat.
• Aanwezigheid van een niet-gediagnosticeerde borstmassa.
• Huidige symptomatische galblaasaandoening.
• Geschiedenis van COC-gerelateerde cholestase.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte.
• Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis indien geassocieerd met hypertriglyceridemie.
• Porfyrie.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hepatocellulair adenoom of kwaadaardige levertumoren.
• Nierfunctiestoornis.
• Hyperkaliëmie of aanwezigheid van aandoeningen die vatbaar zijn voor hyperkaliëmie.
• Aanwezigheid of geschiedenis van hormoongerelateerde maligniteit.
• Geschiedenis van niet-hormoongerelateerde maligniteit binnen 5 jaar vóór screening. Proefpersonen met een niet-melanome huidkanker zijn toegestaan ​​in het onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen die interacties met combinatie-OAC's kunnen veroorzaken.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Elke eerdere procedure, ziekte of aandoening die zou kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksproduct.
• Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
• In de laatste 2 cycli voorafgaand aan de start van de voorbehandelingscyclus een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar orale anticonceptie, met gebruikmaking van door de Food and Drug Administration (FDA)/Europese Unie (EU) goedgekeurde actieve ingrediënten, mogen de voorbehandelingscyclus starten één cyclus na de laatste medicatie-inname van het voorgaande onderzoek.
• Sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO) of locatiepersoneel van PI dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is.
• Wordt door de PI om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld.