E4/DRSP Studio sull'inibizione della funzione ovarica

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile apertamente sani, come determinato da anamnesi, esame fisico incluso esame del seno, esame ginecologico (incluso striscio cervicale [Pap test]), segni vitali, ECG, ecocardiogramma e test di laboratorio.
• Test di gravidanza negativo allo screening dei soggetti.
• Donne che ovulano nel ciclo di pre-trattamento.
• Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es. preservativo) durante il periodo di lavaggio, il ciclo di pre-trattamento e il ciclo di post-trattamento.
• BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m², inclusi, al momento dello screening.
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo e aver indicato la disponibilità a partecipare allo studio fornendo un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

• Ciclo mestruale irregolare.
• Amenorrea o sanguinamento uterino anomalo.
• Risultato di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo Screening.
• Anomalie clinicamente significative dell'utero e/o delle ovaie rilevate mediante esame e/o ecografia.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale o di riferimento.
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
• Gravidanza durante l'uso accurato di contraccettivi ormonali in passato.
• Dislipidemia che richiede un trattamento attivo con agente antilipidemico.
• Diabete mellito con interessamento vascolare (nefropatia, retinopatia, neuropatia, altro) o diabete mellito di durata superiore a 20 anni.
• Qualsiasi ipertensione arteriosa.
• Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa.
• Cardiopatia valvolare complicata.
• Storia di cardiomiopatia correlata alla gravidanza o funzionalità cardiaca moderatamente o gravemente compromessa.
• Lupus eritematoso sistemico.
• Presenza o anamnesi di emicrania con aura.
• Risultato anormale dello striscio di Papanicolaou (PAP).
• Presenza di una massa mammaria non diagnosticata.
• Malattia della colecisti sintomatica in corso.
• Storia di colestasi correlata a COC.
• Presenza o anamnesi di malattia epatica grave.
• Presenza o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia.
• Porfiria.
• Presenza o anamnesi di adenoma epatocellulare o tumori epatici maligni.
• Insufficienza renale.
• Iperkaliemia o presenza di condizioni che predispongono all'iperkaliemia.
• Presenza o anamnesi di tumore maligno correlato agli ormoni.
• Storia di tumori maligni non correlati agli ormoni entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con un cancro della pelle non melanoma sono ammessi nello studio.
• Uso di farmaci che possono potenzialmente innescare interazioni con i COC.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Qualsiasi precedente procedura, malattia o condizione che potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del prodotto sperimentale.
• Disturbi della tiroide non controllati.
• Avere ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 2 cicli prima dell'inizio del ciclo di pre-trattamento. I soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico sui contraccettivi orali, utilizzando ingredienti attivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA)/Unione Europea (UE), possono iniziare il ciclo di pre-trattamento un ciclo dopo l'ultima assunzione di farmaci dello studio precedente.
• Sponsor, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o personale del sito del PI direttamente affiliato a questo studio.
• È giudicato dal PI non idoneo per qualsiasi motivo.