Estudo de inibição da função ovariana E4/DRSP

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, incluindo exame das mamas, exame ginecológico (incluindo esfregaço cervical [Papanicolau]), sinais vitais, ECG, ecocardiograma e exames laboratoriais.
• Teste de gravidez negativo na triagem do sujeito.
• Mulheres que ovulam no Ciclo Pré-Tratamento.
• Disposto a usar um método contraceptivo não hormonal (p. preservativo) durante o período de lavagem, ciclo pré-tratamento e ciclo pós-tratamento.
• IMC entre 18,0 e 35,0 kg/m², inclusive, no momento da Triagem.
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ter indicado vontade de participar do estudo, fornecendo o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.

Critério de exclusão:

• Ciclo menstrual irregular.
• Amenorréia ou sangramento uterino anormal.
• Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na Triagem.
• Anormalidades clinicamente significativas do útero e/ou ovários detectadas por exame e/ou ultrassom.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto experimental ou de referência.
• Intenção de engravidar durante o estudo.
• Gravidez durante o uso de anticoncepcional hormonal preciso no passado.
• Dislipoproteinemia requerendo tratamento ativo com agente antilipidêmico.
• Diabetes mellitus com envolvimento vascular (nefropatia, retinopatia, neuropatia, outro) ou diabetes mellitus com mais de 20 anos de duração.
• Qualquer hipertensão arterial.
• Qualquer condição associada a um risco aumentado de tromboembolismo venoso e/ou tromboembolismo arterial.
• Valvopatia complicada.
• História de cardiomiopatia relacionada à gravidez ou função cardíaca moderada ou gravemente prejudicada.
• Lúpus eritematoso sistêmico.
• Presença ou história de enxaqueca com aura.
• Resultado de esfregaço de Papanicolaou (PAP) anormal.
• Presença de uma massa mamária não diagnosticada.
• Doença sintomática atual da vesícula biliar.
• História de colestase relacionada a COC.
• Presença ou história de doença hepática grave.
• Presença ou história de pancreatite se associada a hipertrigliceridemia.
• Porfiria.
• Presença ou história de adenoma hepatocelular ou tumores hepáticos malignos.
• Insuficiência renal.
• Hipercalemia ou presença de condições que predispõem à hipercalemia.
• Presença ou história de malignidade relacionada a hormônios.
• História de malignidade não relacionada a hormônios dentro de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer de pele não melanoma são permitidos no estudo.
• Uso de drogas potencialmente desencadeadoras de interações com COCs.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Qualquer procedimento, doença ou condição anterior que possa resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do produto experimental.
• Distúrbios não controlados da tireoide.
• Ter recebido um medicamento experimental nos últimos 2 ciclos antes do início do ciclo de pré-tratamento. Indivíduos que participaram de um estudo clínico contraceptivo oral, usando ingredientes ativos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA)/União Européia (UE), podem iniciar o ciclo de pré-tratamento um ciclo após a última ingestão de medicamento do estudo anterior.
• Patrocinador, organização de pesquisa contratada (CRO) ou pessoal local da PI diretamente afiliado a este estudo.
• É julgado pelo PI como inadequado por qualquer motivo.