Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van sedentaire tijd bij fibromyalgiepatiënten (ReSeT-FM)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Vermindering van de sedentaire tijd bij fibromyalgie (ReSeT-FM): een haalbaarheidsstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid van een gedragsinterventie die is ontworpen om sedentair gedrag te vervangen door lichte fysieke activiteit bij veteranen met fibromyalgie. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van de interventie onder veteranen en de interventie-effecten op pijn en fysiek functioneren evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek suggereert dat personen met fibromyalgie (FM) die meer tijd besteden aan sedentair gedrag en minder tijd aan lichte fysieke activiteit, meer klinische pijn en algehele impact van FM ervaren, ongeacht de tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit. Tot op heden hebben geen studies de mogelijke impact van het verminderen van sedentair gedrag op belangrijke klinische en fysieke functie-uitkomsten bij FM onderzocht. Het algemene doel van het proefproject is het ontwerpen en evalueren van de haalbaarheid van een gedragsinterventie van 8 weken, ontworpen om sedentair gedrag te vervangen door lichte fysieke activiteit bij veteranen met FM. Er zullen gemengde (kwantitatieve en kwalitatieve) methoden worden gebruikt om de gedragsinterventie te evalueren, die is gebaseerd op constructies uit sociaal-cognitieve en zelfregulerende theorieën die consistent belangrijke drijfveren voor gedragsverandering identificeren, zoals: onderwijs, het stellen van doelen, zelfcontrole en gedragsverandering. prompts om te bewegen via een activity tracker en telefoonapp, en feedback over gedrag via wekelijkse meetings.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnsklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen komen in aanmerking als ze:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostische criteria voor fibromyalgie: Widespread Pain Index (WPI) groter dan 7 en Symptom Severity Scale (SS) groter dan 5 of WPI 3-6 en SS groter dan 9.
  • Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig
  • De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren
  • Matige pijnernst (pijnernstscore groter dan 5)
  • Geen veranderingen in fibromyalgiemedicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  • Zelfrapportage ten minste 8 uur per dag zittend op 5 of meer dagen per week
  • Toegang hebben tot een Android- of iPhone-smartphone met toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma die thuis zuurstof nodig heeft
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Kanker (anders dan huidkanker) en de behandeling ervoor
  • Actieve psychose
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Drie of meer dagen per week meer dan 30 minuten matig tot zwaar lichamelijk actief zijn
  • Gebruikt momenteel een app of activity tracker om fysieke activiteit bij te houden
  • Ingeschreven in een ander onderzoek met betrekking tot pijn of lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minuten sedentaire tijd per dag
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.
Deelnemers dragen een Actigraph-versnellingsmeter, die een goed ingeburgerde maatstaf is voor sedentaire tijd.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.
Verandering in minuten lichte fysieke activiteit per dag.
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.
Deelnemers dragen een Actigraph-versnellingsmeter, die een gevestigde maatstaf is voor lichte fysieke activiteit.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien (FIQ-R)
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Dit instrument met 21 items beoordeelt de symptomen, functie en algehele impact van fibromyalgie.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Dit instrument met 11 items beoordeelt zowel de intensiteit van pijn als de interferentie van pijn met stemming, fysieke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties met anderen, slaap en levensvreugde.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Korte vragenlijst onderzoek medische resultaten (SF-12)
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Deze vragenlijst meet het lichamelijk en geestelijk functioneren.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Deze fysieke functietest meet de functionele aërobe capaciteit. De proefpersonen lopen zo ver mogelijk in hun gebruikelijke tempo in 6 minuten rond een vooraf bepaald indoor wandelparcours op een vlakke ondergrond.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Deze fysieke functietest meet de spierkracht van het onderlichaam. Onderwerpen zullen in 30 seconden zoveel mogelijk zit-naar-stand in een stoel voltooien.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1702201230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op ReSeT-FM-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren