Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect insulinepomptherapie bij patiënten met diabetische nefropathie

31 mei 2017 bijgewerkt door: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

De impact van insulinepomptherapie op oxidatieve stress bij patiënten met diabetische nefropathie

De recente studie suggereerde dat oxidatieve stress als gevolg van een verhoogde productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van diabetische complicaties. De onderzoeken zijn gericht op het monitoren van het niveau van oxidatieve stress van patiënten in verschillende stadia van diabetische nefropathie voor en na insulinepomptherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd leed ongeveer 30% van de Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) en 20%-50% van de T2DM-patiënten aan diabetische nefropathie (DN). Oxidatieve stress als gevolg van verhoogde productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) speelt een cruciale rol bij de ontwikkeling van diabetische complicaties. Insulinepomptherapie is beter dan subcutane injectie in termen van medicijnveiligheid en effectiviteit. De onderzoeken zijn gericht op het monitoren van het niveau van oxidatieve stress van patiënten in verschillende stadia van diabetische nefropathie voor en na insulinepomptherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetespatiënten met nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥10 mmol/l en/of 2 uur plasmaglucose (2hPG) ≥15 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

Diabetespatiënten die

  1. gebruik van antioxidanten binnen een maand;
  2. vergezeld van acute en chronische ernstige complicaties, koorts, kwaadaardige tumor, nefritis, congestief hartfalen.
  3. vergezeld van diabetische ketose, ketoacidose, ernstige hypoglykemie, hyperosmolaire hyperglykemische toestand;
  4. met andere endocriene ziekten, auto-immuunziekten of bindweefselziekten;
  5. een voorgeschiedenis van infectie hebben binnen 1 maand;
  6. drugs- of alcoholafhankelijkheid hebben;
  7. ernstige hypoxie en stresstoestand (bijv. cardiovasculaire gebeurtenissen, trauma, chirurgie en consumptieve ziekte, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insulinepomp therapie
De totale vereiste hoeveelheid = 0,44 × gewicht (Kg); De preprandiale en basale hoeveelheid namen respectievelijk 50% van de integrale dosis in beslag.15 minuten voor de maaltijd werd de preprandiale insuline gelijkelijk 3 keer toegediend. De basale insuline werd gepompt om 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
Apparaat: Insuline pomp
Apparaat voor bloedglucosebeheer
Andere namen:
  • Diabetes insuline pomp
Geen tussenkomst: Normale controle
De proefpersonen werd gevraagd om tot het einde van de observatieperiode een normaal dieet en levensstijl aan te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van 8-hydroxy-deoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van 8-hydroxy-deoxyguanosine (8-OHdG) in het serum van diabetespatiënten met diabetische nefropathie (DN)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van 3-nitrotyrosine (3-NT)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van 3-nitrotyrosine (3-NT) in serum
2 weken
De verandering van glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van glutathion (GSH) in serum
2 weken
De verandering van superoxide dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van superoxide dismutase (SOD) in serum
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPT-OX-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer (IPD) mochten niet buiten dit onderzoek worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insuline pomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren