糖尿病性腎症患者に対するインスリンポンプ療法の効果
2017年5月31日 更新者：Xiaofeng Lv、Chinese PLA General Hospital
糖尿病性腎症患者の酸化ストレスに対するインスリンポンプ療法の影響
最近の研究では、活性酸素種 (ROS) の産生増加に起因する酸化ストレスが、糖尿病合併症の発症に重要な役割を果たしていることが示唆されています。
この研究は、インスリンポンプ療法の前後で、糖尿病性腎症のさまざまな段階にある患者の酸化ストレスのレベルを監視することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、1 型糖尿病 (T1DM) の約 30% と 2 型糖尿病患者の 20% ～ 50% が糖尿病性腎症 (DN) を患っています。
活性酸素種 (ROS) の産生増加による酸化ストレスは、糖尿病合併症の発症に重要な役割を果たします。
インスリンポンプ療法は、薬物の安全性と有効性の点で皮下注射よりも優れています。
この研究は、インスリンポンプ療法の前後で、糖尿病性腎症のさまざまな段階にある患者の酸化ストレスのレベルを監視することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-空腹時血漿グルコース（FPG）が10mmol / l以上および/または2時間の血漿グルコース（2hPG）が15mmol / l以上の糖尿病患者。
除外基準:
糖尿病患者
- 1か月以内に抗酸化薬を使用する;
- 急性および慢性の重篤な合併症、発熱、悪性腫瘍、腎炎、うっ血性心不全を伴う。
- 糖尿病性ケトーシス、ケトアシドーシス、重度の低血糖、高浸透圧高血糖状態を伴う;
- 他の内分泌疾患、自己免疫疾患、または結合組織疾患を伴う;
- 1か月以内に感染歴がある;
- 薬物またはアルコール依存症がある;
- 重度の低酸素症およびストレス状態（心血管イベント、外傷、手術、消耗性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリンポンプ療法
総必要量=0.44×重量
（Kg）;食前量と基礎量は、それぞれ積算線量の 50% を占める.15
食事の数分前に、食前インスリンを均等に 3 回投与しました。
基礎インスリンは、00:00-3:00、3:00-8:00、8:00-14:00、14:00-20:00、20:00-24:00 に注入されました。
|
血糖管理装置
他の名前：
|
|
介入なし：ノーマルコントロール
被験者は、観察期間が終了するまで通常の食事とライフスタイルを維持するよう求められました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8-ヒドロキシ-デオキシグアノシン (8-OHdG) の変化
時間枠：2週間
|
糖尿病性腎症（DN）の糖尿病患者の血清中の8-ヒドロキシ-デオキシグアノシン（8-OHdG）の変化
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3-ニトロチロシン（3-NT）の変化
時間枠：2週間
|
血清中の 3-ニトロチロシン (3-NT) の変化
|
2週間
|
|
グルタチオン（GSH）の変化
時間枠：2週間
|
血清中のグルタチオン（GSH）の変化
|
2週間
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の変化
時間枠：2週間
|
血清中のスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の変化
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Liu、Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月20日
一次修了 (実際)
2014年5月16日
研究の完了 (実際)
2014年5月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリンポンプの臨床試験
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完了
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center募集
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完了
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了