Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatásos inzulinpumpás terápia diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek számára

2017. május 31. frissítette: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

Az inzulinpumpás terápia hatása az oxidatív stresszre diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

A közelmúltban végzett tanulmány azt sugallta, hogy a reaktív oxigénfajták (ROS) fokozott termeléséből eredő oxidatív stressz döntő szerepet játszik a diabéteszes szövődmények kialakulásában. A kutatások célja a diabéteszes nephropathia különböző stádiumában lévő betegek oxidatív stressz szintjének monitorozása inzulinpumpa kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek körülbelül 30%-a és a T2DM-es betegek 20-50%-a szenvedett diabéteszes nephropathiában (DN). A reaktív oxigénfajták (ROS) fokozott termeléséből adódó oxidatív stressz döntő szerepet játszik a diabéteszes szövődmények kialakulásában. Az inzulinpumpás terápia a gyógyszerbiztonság és -hatékonyság szempontjából jobb, mint a szubkután injekció. A kutatások célja a diabéteszes nephropathia különböző stádiumában lévő betegek oxidatív stressz szintjének monitorozása inzulinpumpa kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cukorbetegek, akiknél az éhomi plazma glükóz (FPG) ≥10 mmol/l és/vagy a 2 órás plazmaglükóz (2hPG) ≥15 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

Cukorbetegek, akik

  1. antioxidáns gyógyszerek alkalmazása egy hónapon belül;
  2. akut és krónikus súlyos szövődmények, láz, rosszindulatú daganat, nephritis, pangásos szívelégtelenség kíséri.
  3. diabéteszes ketózis, ketoacidózis, súlyos hipoglikémia, hiperozmoláris hiperglikémiás állapot kíséri;
  4. egyéb endokrin betegségekkel, autoimmun betegségekkel vagy kötőszöveti betegségekkel;
  5. 1 hónapon belüli fertőzés kórtörténetében;
  6. kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved;
  7. súlyos hipoxia és stressz állapot (pl. szív- és érrendszeri események, trauma, műtét és fogyasztási betegségek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulinpumpa terápia
A teljes szükséges mennyiség = 0,44 × tömeg (kg); Az étkezés előtti és a bazális mennyiség az integrált dózis 50%-át vette fel.15 perccel étkezés előtt az étkezés előtti inzulint egyenlő arányban adták be 3 alkalommal. A bazális inzulint 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00 órakor pumpálták.
Eszköz: Inzulin pumpa
Vércukorszint-szabályozó készülék
Más nevek:
  • Cukorbetegség inzulinpumpa
Nincs beavatkozás: Normál vezérlés
Az alanyokat arra kérték, hogy a megfigyelési időszak végéig tartsák fenn a normális étrendet és életmódot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG) változása
Időkeret: 2 hét
A 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG) változása diabéteszes nephropathiában (DN) szenvedő cukorbetegek szérumában
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-nitrotirozin (3-NT) változása
Időkeret: 2 hét
A 3-nitrotirozin (3-NT) változása a szérumban
2 hét
A glutation (GSH) változása
Időkeret: 2 hét
A glutation (GSH) változása a szérumban
2 hét
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) változása
Időkeret: 2 hét
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) változása a szérumban
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPT-OX-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem használhatók fel ezen a kutatáson kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulin pumpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel