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Efeito da terapia com bomba de insulina para pacientes com nefropatia diabética

31 de maio de 2017 atualizado por: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

O impacto da terapia com bomba de insulina no estresse oxidativo em pacientes com nefropatia diabética

O estudo recente sugeriu que o estresse oxidativo resultante do aumento da produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) desempenha um papel crucial no desenvolvimento de complicações diabéticas. As pesquisas visam monitorar o nível de estresse oxidativo de pacientes em diferentes estágios da nefropatia diabética antes e após a terapia com bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo, cerca de 30% dos pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) e 20% a 50% dos pacientes com DM2 sofrem de nefropatia diabética (ND). O estresse oxidativo resultante do aumento da produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) desempenha um papel crucial no desenvolvimento de complicações diabéticas. A terapia com bomba de insulina é melhor do que a injeção subcutânea em termos de segurança e eficácia do medicamento. As pesquisas visam monitorar o nível de estresse oxidativo de pacientes em diferentes estágios da nefropatia diabética antes e após a terapia com bomba de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diabéticos com glicose plasmática em jejum (FPG) ≥10mmol/le/ou glicose plasmática de 2 horas (2hPG) ≥15mmol/l.

Critério de exclusão:

Pacientes diabéticos que

  1. uso de drogas antioxidantes no período de um mês;
  2. acompanhada de complicações graves agudas e crônicas, febre, tumor maligno, nefrite, insuficiência cardíaca congestiva.
  3. acompanhada de cetose diabética, cetoacidose, hipoglicemia grave, estado hiperglicêmico hiperosmolar;
  4. com outras doenças endócrinas, doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo;
  5. ter histórico de infecção há menos de 1 mês;
  6. ter dependência de drogas ou álcool;
  7. hipóxia grave e estado de estresse (por exemplo, eventos cardiovasculares, trauma, cirurgia e doença consumptiva, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com bomba de insulina
A quantidade total necessária = 0,44 × peso (Kg); A quantidade pré-prandial e basal, respectivamente, ocuparam 50% da dose integral.15 minutos antes da refeição a insulina preprandial deu-se igualmente por 3 vezes. A insulina basal foi bombeada às 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
Dispositivo: Bomba de insulina
Dispositivo de gerenciamento de glicose no sangue
Outros nomes:
  • Bomba de insulina para diabetes
Sem intervenção: Controle normal
Os indivíduos foram orientados a manter dieta e estilo de vida normais até o final do período de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8-OHdG)
Prazo: 2 semanas
A alteração de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8-OHdG) no soro de pacientes diabéticos com nefropatia diabética (ND)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de 3-nitrotirosina (3-NT)
Prazo: 2 semanas
A mudança de 3-nitrotirosina (3-NT) no soro
2 semanas
A mudança de glutationa (GSH)
Prazo: 2 semanas
A mudança de glutationa (GSH) no soro
2 semanas
A alteração da superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 2 semanas
A mudança de superóxido dismutase (SOD) no soro
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPT-OX-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não foram autorizados a usar fora desta pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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