Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av insulinpumpeterapi til pasienter med diabetisk nefropati

31. mai 2017 oppdatert av: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

Effekten av insulinpumpeterapi på oksidativt stress hos pasienter med diabetisk nefropati

Den nylige studien antydet at oksidativt stress som følge av økt produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) spiller en avgjørende rolle i utviklingen av diabetiske komplikasjoner. Undersøkelsene tar sikte på å overvåke nivået av oksidativt stress hos pasienter i ulike stadier av diabetisk nefropati før og etter insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis led omtrent 30 % av type 1-diabetes mellitus (T1DM) og 20-50 % av T2DM-pasientene diabetisk nefropati (DN). Oksidativt stress som følge av økt produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) spiller en avgjørende rolle i utviklingen av diabetiske komplikasjoner. Insulinpumpebehandling er bedre enn subkutan injeksjon når det gjelder sikkerhet og effektivitet. Undersøkelsene tar sikte på å overvåke nivået av oksidativt stress hos pasienter i ulike stadier av diabetisk nefropati før og etter insulinpumpebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diabetespasienter med fastende plasmaglukose (FPG) ≥10mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose (2hPG) ≥15mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

Diabetespasienter som

  1. bruk av antioksidanter innen en måned;
  2. ledsaget av akutte og kroniske alvorlige komplikasjoner, feber, ondartet svulst, nefritt, kongestiv hjertesvikt.
  3. ledsaget av diabetisk ketose, ketoacidose, alvorlig hypoglykemi, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand;
  4. med andre endokrine sykdommer, autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer;
  5. har en historie med infeksjon innen 1 måned;
  6. har narkotika- eller alkoholavhengighet;
  7. alvorlig hypoksi og stresstilstand (f.eks. kardiovaskulære hendelser, traumer, kirurgi og forbrukssykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulinpumpebehandling
Totalt nødvendig beløp=0,44×vekt (Kg); Den preprandiale og basale mengden tok opp henholdsvis 50 % av integraldosen.15 minutter før måltid ble det preprandiale insulinet gitt likt 3 ganger. Basalinsulinet ble pumpet kl. 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
Enhet: Insulinpumpe
Apparat for blodsukkerkontroll
Andre navn:
  • Diabetes insulinpumpe
Ingen inngripen: Normal kontroll
Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde normal kosthold og livsstil frem til slutten av observasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av 8-hydroksy-deoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 2 uker
Endringen av 8-hydroksy-deoksyguanosin (8-OHdG) i serum fra diabetespasienter med diabetisk nefropati (DN)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av 3-nitrotyrosin (3-NT)
Tidsramme: 2 uker
Endringen av 3-nitrotyrosin (3-NT) i serum
2 uker
Endringen av glutation (GSH)
Tidsramme: 2 uker
Endringen av glutation (GSH) i serum
2 uker
Endringen av superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 2 uker
Endringen av superoksiddismutase (SOD) i serum
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPT-OX-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) var ikke tillatt å bruke utenfor denne forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinpumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere