Efecto de la terapia con bomba de insulina en pacientes con nefropatía diabética
31 de mayo de 2017 actualizado por: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital
El impacto de la terapia con bomba de insulina en el estrés oxidativo en pacientes con nefropatía diabética
El estudio reciente sugirió que el estrés oxidativo resultante de una mayor producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) juega un papel crucial en el desarrollo de complicaciones diabéticas.
Las investigaciones tienen como objetivo monitorear el nivel de estrés oxidativo del paciente en diferentes etapas de la nefropatía diabética antes y después de la terapia con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, alrededor del 30 % de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y entre el 20 % y el 50 % de los pacientes con DM2 padecían nefropatía diabética (DN).
El estrés oxidativo resultante del aumento de la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) juega un papel crucial en el desarrollo de complicaciones diabéticas.
La terapia con bomba de insulina es mejor que la inyección subcutánea en términos de seguridad y eficacia del fármaco.
Las investigaciones tienen como objetivo monitorear el nivel de estrés oxidativo del paciente en diferentes etapas de la nefropatía diabética antes y después de la terapia con bomba de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diabéticos con glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥10mmol/l y/o glucosa plasmática a las 2 horas (2hPG) ≥15mmol/l.
Criterio de exclusión:
pacientes diabéticos que
- usar medicamentos antioxidantes dentro de un mes;
- acompañado de complicaciones graves agudas y crónicas, fiebre, tumor maligno, nefritis, insuficiencia cardiaca congestiva.
- acompañado de cetosis diabética, cetoacidosis, hipoglucemia severa, estado hiperglucémico hiperosmolar;
- con otras enfermedades endocrinas, enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo;
- tener antecedentes de infección dentro de 1 mes;
- tener dependencia de drogas o alcohol;
- Hipoxia severa y estado de estrés (por ejemplo, eventos cardiovasculares, trauma, cirugía y enfermedad consuntiva, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con bomba de insulina
La cantidad total requerida = 0,44 × peso
(Kg); La cantidad preprandial y basal ocuparon respectivamente el 50% de la dosis integral.15
los minutos antes de la recepción de la comida la insulina preprandial era dada igualmente 3 veces.
La insulina basal se bombeó a las 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
|
Dispositivo de control de glucosa en sangre
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Controles normales
Se pidió a los sujetos que mantuvieran una dieta y un estilo de vida normales hasta el final del período de observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8-OHdG) en suero de pacientes diabéticos con nefropatía diabética (ND)
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de 3-nitrotirosina (3-NT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de 3-nitrotirosina (3-NT) en suero
|
2 semanas
|
|
El cambio de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de glutatión (GSH) en suero
|
2 semanas
|
|
El cambio de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de superóxido dismutasa (SOD) en suero
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPT-OX-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se permitió el uso de los datos de participantes individuales (IPD) fuera de esta investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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