Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af insulinpumpeterapi til patienter med diabetisk nefropati

31. maj 2017 opdateret af: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

Indvirkningen af ​​insulinpumpeterapi på oxidativ stress hos patienter med diabetisk nefropati

Den nylige undersøgelse antydede, at oxidativ stress som følge af øget produktion af reaktive oxygenarter (ROS) spiller en afgørende rolle i udviklingen af ​​diabetiske komplikationer. Undersøgelserne sigter mod at overvåge niveauet af oxidativ stress hos patienter i forskellige stadier af diabetisk nefropati før og efter insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan led omkring 30% af type 1-diabetes mellitus (T1DM) og 20%-50% af T2DM-patienter diabetisk nefropati (DN). Oxidativ stress som følge af øget produktion af reaktive oxygenarter (ROS) spiller en afgørende rolle i udviklingen af ​​diabetiske komplikationer. Insulinpumpebehandling er bedre end subkutan injektion med hensyn til lægemiddelsikkerhed og effektivitet. Undersøgelserne sigter mod at overvåge niveauet af oxidativ stress hos patienter i forskellige stadier af diabetisk nefropati før og efter insulinpumpebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetikere med fastende plasmaglukose (FPG) ≥10mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose (2hPG) ≥15mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

Diabetespatienter, der

  1. brug af antioxidanter inden for en måned;
  2. ledsaget af akutte og kroniske alvorlige komplikationer, feber, ondartet tumor, nefritis, kongestiv hjertesvigt.
  3. ledsaget af diabetisk ketose, ketoacidose, alvorlig hypoglykæmi, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand;
  4. med andre endokrine sygdomme, autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme;
  5. har en historie med infektion inden for 1 måned;
  6. har stof- eller alkoholafhængighed;
  7. svær hypoxi og stresstilstand (f.eks. kardiovaskulære hændelser, traumer, operationer og forbrugssygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulinpumpebehandling
Det samlede krævede beløb=0,44×vægt (Kg); Den præprandiale og basale mængde optog henholdsvis 50 % af integral dosis.15 minutter før måltidet blev præprandial insulin givet ligeligt 3 gange. Basalinsulinet blev pumpet kl. 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
Enhed: Insulin pumpe
Apparat til regulering af blodsukker
Andre navne:
  • Diabetes insulinpumpe
Ingen indgriben: Normal kontrol
Forsøgspersonerne blev bedt om at opretholde normal kost og livsstil indtil slutningen af ​​observationsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​8-hydroxy-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen af ​​8-hydroxy-deoxyguanosin (8-OHdG) i serum fra diabetespatienter med diabetisk nefropati (DN)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​3-nitrotyrosin (3-NT)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen af ​​3-nitrotyrosin (3-NT) i serum
2 uger
Ændringen af ​​glutathion (GSH)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen af ​​glutathion (GSH) i serum
2 uger
Ændringen af ​​superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen af ​​superoxiddismutase (SOD) i serum
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPT-OX-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) måtte ikke bruges uden for denne forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner