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Wirkung der Insulinpumpentherapie auf Patienten mit diabetischer Nephropathie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

Der Einfluss der Insulinpumpentherapie auf oxidativen Stress bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Die jüngste Studie legt nahe, dass oxidativer Stress, der aus einer erhöhten Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) resultiert, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung diabetischer Komplikationen spielt. Die Forschungen zielen darauf ab, das Niveau des oxidativen Stresses von Patienten in verschiedenen Stadien der diabetischen Nephropathie vor und nach der Insulinpumpentherapie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit litten etwa 30 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und 20 % bis 50 % der T2DM-Patienten an diabetischer Nephropathie (DN). Oxidativer Stress, der aus einer erhöhten Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) resultiert, spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung diabetischer Komplikationen. Die Insulinpumpentherapie ist in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit besser als die subkutane Injektion. Die Forschungen zielen darauf ab, das Niveau des oxidativen Stresses von Patienten in verschiedenen Stadien der diabetischen Nephropathie vor und nach der Insulinpumpentherapie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetiker mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 10 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG) ≥ 15 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

Diabetiker, die

  1. Verwendung von Antioxidantien innerhalb eines Monats;
  2. begleitet von akuten und chronischen schweren Komplikationen, Fieber, bösartigem Tumor, Nephritis, dekompensierter Herzinsuffizienz.
  3. begleitet von diabetischer Ketose, Ketoazidose, schwerer Hypoglykämie, hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand;
  4. mit anderen endokrinen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
  5. Vorgeschichte einer Infektion innerhalb von 1 Monat;
  6. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben;
  7. Schwere Hypoxie und Stresszustand (z. B. kardiovaskuläre Ereignisse, Trauma, Operation und Konsumkrankheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinpumpentherapie
Die erforderliche Gesamtmenge = 0,44 × Gewicht (Kg); Die präprandiale und die basale Menge nahmen jeweils 50 % der integralen Dosis ein.15 Minuten vor dem Essen wurde das präprandiale Insulin zu gleichen Teilen dreimal gegeben. Das Basalinsulin wurde um 00:00–3:00, 3:00–8:00, 8:00–14:00, 14:00–20:00, 20:00–24:00 gepumpt.
Gerät: Insulinpumpe
Blutzuckermanagementgerät
Andere Namen:
  • Diabetes Insulinpumpe
Kein Eingriff: Normale Kontrolle
Die Probanden wurden gebeten, bis zum Ende des Beobachtungszeitraums eine normale Ernährung und einen normalen Lebensstil beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von 8-Hydroxy-Desoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung von 8-Hydroxy-Desoxyguanosin (8-OHdG) im Serum von Diabetikern mit diabetischer Nephropathie (DN)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von 3-Nitrotyrosin (3-NT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung von 3-Nitrotyrosin (3-NT) im Serum
2 Wochen
Die Veränderung von Glutathion (GSH)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung von Glutathion (GSH) im Serum
2 Wochen
Die Veränderung der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der Superoxiddismutase (SOD) im Serum
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPT-OX-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) durften nicht außerhalb dieser Forschung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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