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Effet de la thérapie par pompe à insuline sur les patients atteints de néphropathie diabétique

31 mai 2017 mis à jour par: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

L'impact de la thérapie par pompe à insuline sur le stress oxydatif chez les patients atteints de néphropathie diabétique

L'étude récente a suggéré que le stress oxydatif résultant de la production accrue d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) joue un rôle crucial dans le développement des complications du diabète. Les recherches visent à surveiller le niveau de stress oxydatif du patient à différents stades de la néphropathie diabétique avant et après le traitement par pompe à insuline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, environ 30 % des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) et 20 à 50 % des patients atteints de DT2 souffraient de néphropathie diabétique (DN). Le stress oxydatif résultant de la production accrue d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) joue un rôle crucial dans le développement des complications du diabète. La thérapie par pompe à insuline est meilleure que l'injection sous-cutanée en termes d'innocuité et d'efficacité des médicaments. Les recherches visent à surveiller le niveau de stress oxydatif du patient à différents stades de la néphropathie diabétique avant et après le traitement par pompe à insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diabétiques avec une glycémie à jeun (FPG) ≥10 mmol/l et/ou une glycémie à 2 heures (2hPG) ≥15 mmol/l.

Critère d'exclusion:

Les patients diabétiques qui

  1. utiliser des médicaments antioxydants dans un délai d'un mois;
  2. accompagné de complications graves aiguës et chroniques, fièvre, tumeur maligne, néphrite, insuffisance cardiaque congestive.
  3. accompagné d'une cétose diabétique, d'une acidocétose, d'une hypoglycémie sévère, d'un état hyperglycémique hyperosmolaire ;
  4. avec d'autres maladies endocriniennes, maladies auto-immunes ou maladies du tissu conjonctif ;
  5. ayant des antécédents d'infection dans un délai d'un mois ;
  6. avoir une dépendance à la drogue ou à l'alcool;
  7. hypoxie sévère et état de stress (par exemple, événements cardiovasculaires, traumatismes, chirurgie et maladie de consommation, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par pompe à insuline
Le montant total requis = 0,44 × poids (Kg); Les quantités préprandiale et basale représentaient respectivement 50 % de la dose intégrale.15 minutes avant le repas l'insuline préprandiale était donnée également par 3 fois. L'insuline basale a été pompée à 00h00-3h00,3h00-8h00,8h00-14h00,14h00-20h00,20h00-24h00.
Appareil de gestion de la glycémie
Autres noms:
  • Pompe à insuline pour le diabète
Aucune intervention: Contrôle normal
Les sujets ont été invités à maintenir un régime alimentaire et un mode de vie normaux jusqu'à la fin de la période d'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de 8-hydroxy-désoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: 2 semaines
Le changement de 8-hydroxy-désoxyguanosine (8-OHdG) dans le sérum des patients diabétiques atteints de néphropathie diabétique (DN)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de 3-nitrotyrosine (3-NT)
Délai: 2 semaines
Le changement de 3-nitrotyrosine (3-NT) dans le sérum
2 semaines
Le changement de glutathion (GSH)
Délai: 2 semaines
Le changement de glutathion (GSH) dans le sérum
2 semaines
Le changement de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: 2 semaines
Le changement de superoxyde dismutase (SOD) dans le sérum
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) n'ont pas été autorisées à être utilisées en dehors de cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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