- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174821
Effet de la thérapie par pompe à insuline sur les patients atteints de néphropathie diabétique
31 mai 2017 mis à jour par: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital
L'impact de la thérapie par pompe à insuline sur le stress oxydatif chez les patients atteints de néphropathie diabétique
L'étude récente a suggéré que le stress oxydatif résultant de la production accrue d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) joue un rôle crucial dans le développement des complications du diabète.
Les recherches visent à surveiller le niveau de stress oxydatif du patient à différents stades de la néphropathie diabétique avant et après le traitement par pompe à insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, environ 30 % des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) et 20 à 50 % des patients atteints de DT2 souffraient de néphropathie diabétique (DN).
Le stress oxydatif résultant de la production accrue d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) joue un rôle crucial dans le développement des complications du diabète.
La thérapie par pompe à insuline est meilleure que l'injection sous-cutanée en termes d'innocuité et d'efficacité des médicaments.
Les recherches visent à surveiller le niveau de stress oxydatif du patient à différents stades de la néphropathie diabétique avant et après le traitement par pompe à insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques avec une glycémie à jeun (FPG) ≥10 mmol/l et/ou une glycémie à 2 heures (2hPG) ≥15 mmol/l.
Critère d'exclusion:
Les patients diabétiques qui
- utiliser des médicaments antioxydants dans un délai d'un mois;
- accompagné de complications graves aiguës et chroniques, fièvre, tumeur maligne, néphrite, insuffisance cardiaque congestive.
- accompagné d'une cétose diabétique, d'une acidocétose, d'une hypoglycémie sévère, d'un état hyperglycémique hyperosmolaire ;
- avec d'autres maladies endocriniennes, maladies auto-immunes ou maladies du tissu conjonctif ;
- ayant des antécédents d'infection dans un délai d'un mois ;
- avoir une dépendance à la drogue ou à l'alcool;
- hypoxie sévère et état de stress (par exemple, événements cardiovasculaires, traumatismes, chirurgie et maladie de consommation, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie par pompe à insuline
Le montant total requis = 0,44 × poids
(Kg); Les quantités préprandiale et basale représentaient respectivement 50 % de la dose intégrale.15
minutes avant le repas l'insuline préprandiale était donnée également par 3 fois.
L'insuline basale a été pompée à 00h00-3h00,3h00-8h00,8h00-14h00,14h00-20h00,20h00-24h00.
|
Appareil de gestion de la glycémie
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle normal
Les sujets ont été invités à maintenir un régime alimentaire et un mode de vie normaux jusqu'à la fin de la période d'observation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de 8-hydroxy-désoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: 2 semaines
|
Le changement de 8-hydroxy-désoxyguanosine (8-OHdG) dans le sérum des patients diabétiques atteints de néphropathie diabétique (DN)
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de 3-nitrotyrosine (3-NT)
Délai: 2 semaines
|
Le changement de 3-nitrotyrosine (3-NT) dans le sérum
|
2 semaines
|
Le changement de glutathion (GSH)
Délai: 2 semaines
|
Le changement de glutathion (GSH) dans le sérum
|
2 semaines
|
Le changement de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: 2 semaines
|
Le changement de superoxyde dismutase (SOD) dans le sérum
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPT-OX-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) n'ont pas été autorisées à être utilisées en dehors de cette recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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