Эффект инсулиновой помпы у пациентов с диабетической нефропатией
31 мая 2017 г. обновлено: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital
Влияние инсулиновой помпы на окислительный стресс у пациентов с диабетической нефропатией
Недавнее исследование показало, что окислительный стресс, возникающий в результате увеличения производства активных форм кислорода (АФК), играет решающую роль в развитии диабетических осложнений.
Исследования направлены на мониторинг уровня оксидативного стресса у пациентов с разной стадией диабетической нефропатии до и после инсулиновой помповой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире около 30% пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) и 20–50% пациентов с СД2 страдали диабетической нефропатией (ДН).
Окислительный стресс, возникающий в результате увеличения продукции активных форм кислорода (АФК), играет решающую роль в развитии диабетических осложнений.
Инсулиновая помпа лучше, чем подкожная инъекция, с точки зрения безопасности и эффективности препарата.
Исследования направлены на мониторинг уровня оксидативного стресса у пациентов с разной стадией диабетической нефропатии до и после инсулиновой помповой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больные сахарным диабетом с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥10 ммоль/л и/или уровнем глюкозы в плазме за 2 часа (2чГП) ≥15 ммоль/л.
Критерий исключения:
Больные сахарным диабетом, которые
- использование антиоксидантных препаратов в течение одного месяца;
- сопровождается острыми и хроническими тяжелыми осложнениями, лихорадкой, злокачественной опухолью, нефритом, застойной сердечной недостаточностью.
- сопровождается диабетическим кетозом, кетоацидозом, тяжелой гипогликемией, гиперосмолярным гипергликемическим состоянием;
- при других эндокринных заболеваниях, аутоиммунных заболеваниях или заболеваниях соединительной ткани;
- наличие в анамнезе инфекции в течение 1 месяца;
- наличие наркотической или алкогольной зависимости;
- тяжелая гипоксия и стрессовое состояние (например, сердечно-сосудистые события, травмы, операции, чахоточная болезнь и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая помпа
Общее необходимое количество=0,44×вес
(Кг); Препрандиальная и базальная дозы соответственно составляли 50% интегральной дозы.15
мин. до еды препрандиальный инсулин вводили поровну 3 раза.
Базальный инсулин вводили в 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
|
Устройство для контроля уровня глюкозы в крови
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нормальное управление
Субъектов просили поддерживать нормальную диету и образ жизни до конца периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG) в сыворотке крови больных сахарным диабетом с диабетической нефропатией (ДН)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена 3-нитротирозина (3-НТ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение 3-нитротирозина (3-НТ) в сыворотке крови
|
2 недели
|
|
Изменение глутатиона (GSH)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение глутатиона (GSH) в сыворотке крови
|
2 недели
|
|
Изменение супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке крови
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPT-OX-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не разрешалось использовать вне этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулиновая помпа
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyЗавершенныйХрупкость | Саркопения | Проблемы старенияНидерланды
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterРекрутингКесарево сечение | Послеоперационная больСоединенные Штаты
-
United TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Завершенный
-
OctapharmaЗавершенныйПервичный иммунодефицитСоединенное Королевство, Австралия, Германия, Италия
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Завершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйГипогликемия | Осложнения бариатрических процедурСоединенные Штаты